급성 외상성 척수 손상 치료를 위한 이부프로펜의 안전성 연구
2017년 10월 26일 업데이트: Jan M. Schwab, MD, PhD
급성 척수 손상 치료를 위한 Rho 억제제 이부프로펜: 안전성, 타당성 및 약동학 조사
이부프로펜 - 척수 손상(SCI) - 안전성 시험은 "소분자"(이부프로펜) 매개 Rho 억제가 추정되는 신경보호, 가소성 강화 및 신경복원 개입으로서의 내약성과 타당성을 조사합니다.
1차 안전성 분석은 중증 위장관 출혈의 발생률을 기반으로 합니다.
또한, 급성 집중 치료의 다학제적 설정 내에서 모집 절차 및 화합물의 경구 투여의 타당성을 탐구할 것입니다.
또한, 급성 운동 완전 SCI 조건 하에서 이부프로펜의 약동학을 조사할 것이다.
이차 평가변수는 신경병성 통증, 경직 및 신경학적 기능에 대한 영향에 대한 예비 진술을 허용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Berlin, 독일, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상으로 인한 경추의 급성 SCI
- 외상 후 4~21일의 기간
- 모터 완전 손상 AIS A 및 B
- 병변 C4-T4의 신경학적 수준
- 독일 의약품법(AMG)에 따라 현재 임상시험 참여 1개월 전과 참여 중 다른 임상시험에 참여하지 않음
- 환자에게 정보를 제공하고 서면 동의를 얻었습니다.
- 연령: 18~65세
- 가임기 여성의 경우: 음성 임신 테스트 및 매우 효과적인 피임(Pearl Index < 1로 정의) 또는 시험 참여 중 성적 금욕
제외 기준:
- 척수의 다초점 병변
- 관통 척수 손상
- 동반 외상성 뇌손상(TBI) 진단 이미지에서 두개내출혈을 포함한 눈에 보이는 구조적 병변Signi
- 말초신경계통, 특히 신경총 병변에 대한 중대한 동반 손상
- 신경학적 결손을 동반하거나 감각운동 기능의 등록을 오버레이하거나 방해할 수 있는 영구적인 신경학적 결손을 야기한 급성 또는 만성 전신 질환(예: 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군, HIV 감염, Lues 등)
- 완전한 관해 상태인 경우를 제외한 악성 신생물.
- 연구자의 의견으로 연구 약물의 섭취와 관련하여 환자의 협조를 제한하고/하거나 추적 매개변수의 등록을 상당히 방해하는 정신 질환 또는 치매
- 혈우병
- 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
- 불법 약물이나 알코올의 현재 및 지속적인 남용
- 35 C° 이하의 저체온증
- 임신과 수유
- 제품 특성 요약(SPC)에 따른 제약 형태의 다른 성분을 포함하여 연구 약물에 대한 모든 추가 금기 사항
- 병용 약물 판토프라졸 또는 약물 성분 중 하나에 포함된 활성 물질에 대해 알려진 과민증.
- 이부프로펜 섭취 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs; 예: Diclofenac, Indometacin) 그룹의 다른 활성 물질 섭취 또는 시험 등록 전 1주 동안 최대 권장 일일 용량으로 NSAID 섭취
- 살리실산염, 특히 아세틸살리실산의 동시 섭취
- 경구용 항응고제 동시 복용
- 전신 글루코코르티코이드의 동시 섭취
- 임상시험 목적을 위한 가명화된 의료 데이터의 저장 및 전송에 동의하지 않습니다.
- 법원 또는 공식 명령에 의해 기관에 입학 허가(AMG §40(1) 4에 의거)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dolormin® 엑스트라(이부프로펜) 4주
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이부프로펜 정제(라이신 염) 2400mg/d(400mg 2-2-2)를 4주간 경구 투여했습니다(1군; n=6). 위장 점막의 손상 위험을 줄이기 위해 판토프라졸을 치료 기간 동안 40mg/d의 용량으로 병용 약물로 적용합니다.
다른 이름들:
이부프로펜 정제(라이신염) 2400mg/d(400mg 2-2-2)를 12주 동안 경구 투여했습니다(II군, n=6). 위장 점막 손상의 위험을 줄이기 위해 판토프라졸은 치료 첫 4주 동안 40mg/d의 용량으로 병용 약물로 적용되고 개별 위험-이득 평가 후 다음 치료 기간 동안 20mg/d로 감소될 수 있습니다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: Dolormin® 엑스트라(이부프로펜) 12주
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이부프로펜 정제(라이신 염) 2400mg/d(400mg 2-2-2)를 4주간 경구 투여했습니다(1군; n=6). 위장 점막의 손상 위험을 줄이기 위해 판토프라졸을 치료 기간 동안 40mg/d의 용량으로 병용 약물로 적용합니다.
다른 이름들:
이부프로펜 정제(라이신염) 2400mg/d(400mg 2-2-2)를 12주 동안 경구 투여했습니다(II군, n=6). 위장 점막 손상의 위험을 줄이기 위해 판토프라졸은 치료 첫 4주 동안 40mg/d의 용량으로 병용 약물로 적용되고 개별 위험-이득 평가 후 다음 치료 기간 동안 20mg/d로 감소될 수 있습니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 척도로서 중증 위십이지장 출혈 환자 수
기간: 최대 4개월
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중대한 부작용(SAE)으로 기록된 심각한 위십이지장 출혈 발생으로 측정한 이부프로펜의 안전성
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Modified Ashworth Scale(MAS)의 경직
기간: 4주 6개월
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4주 6개월
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신경병성 통증 척도(NPS)의 통증
기간: 기준선, 4주 6개월
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기준선, 4주 6개월
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) - 기준선에서 ASIA 손상 척도(AIS) 변경
기간: 기준선, 4주 6개월
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기준선, 4주 6개월
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ISNCSCI/ASIA 운동 점수의 신경학적 운동 기능이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 4주 6개월
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기준선, 4주 6개월
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기준선에서 ISNCSCI/ASIA 감각 점수 변화에 대한 신경학적 감각 기능
기간: 기준선, 4주 6개월
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기준선, 4주 6개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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혈장 내 이부프로펜 수치
기간: 1군(1일차 및 4주차), 2군(1일차, 4주차 및 12주차) 투약 후 1.5시간 및 3시간
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1군(1일차 및 4주차), 2군(1일차, 4주차 및 12주차) 투약 후 1.5시간 및 3시간
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뇌척수액(CSF)의 이부프로펜 수치
기간: 1군(1일차 및 4주차), 2군(1일차, 4주차 및 12주차) 투여 3시간 후
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1군(1일차 및 4주차), 2군(1일차, 4주차 및 12주차) 투여 3시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이소성 골화
기간: 기준선, 4주 6개월
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고관절 초음파를 이용한 이소성 골화 선별검사
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기준선, 4주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
- 연구 책임자: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ibuprofen-SCI-Safety
- 2011-000584-28 (EudraCT 번호)
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