Studio sulla sicurezza dell'ibuprofene per il trattamento della lesione traumatica acuta del midollo spinale
26 ottobre 2017 aggiornato da: Jan M. Schwab, MD, PhD
L'ibuprofene Rho-inibitore per il trattamento della lesione acuta del midollo spinale: studio di sicurezza, fattibilità e farmacocinetica
Lo studio Ibuprofen - Spinal Cord Injury (SCI) - Safety indaga la tollerabilità e la fattibilità dell'inibizione Rho mediata da "piccole molecole" (ibuprofene) come presunto intervento neuroprotettivo, di potenziamento della plasticità e neuroristorativo.
L'analisi di sicurezza primaria si basa sull'incidenza di gravi emorragie gastrointestinali.
Inoltre, verrà esplorata la fattibilità della procedura di reclutamento e della somministrazione orale del composto nell'ambito multidisciplinare dell'assistenza medica intensiva acuta.
Inoltre, sarà studiata la farmacocinetica dell'ibuprofene in condizioni di LM acuta motoria completa.
Gli endpoint secondari consentiranno affermazioni preliminari sugli effetti sul dolore neuropatico, sulla spasticità e sulla funzione neurologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM acuta del rachide cervicale dovuta a trauma
- Periodo di tempo di 4-21 giorni post-trauma
- Lesione completa del motore AIS A e B
- Livello neurologico della lesione C4-T4
- Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica secondo la legge tedesca sui prodotti farmaceutici (AMG) 1 mese prima e durante la partecipazione alla sperimentazione in corso
- Il paziente è stato informato ed è stato ottenuto il suo consenso scritto
- Età: dai 18 ai 65 anni
- Per le donne in età riproduttiva: test di gravidanza negativo e contraccezione altamente efficace (definita come Pearl Index < 1) o astinenza sessuale durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Lesioni multifocali del midollo spinale
- Lesione penetrante del midollo spinale
- Lesione cerebrale traumatica di accompagnamento (TBI) con lesioni strutturali visibili inclusa emorragia intracranica sulle immagini diagnosticheSigni
- Lesione accompagnata significativa al sistema nervoso periferico, in particolare lesioni del plesso
- Malattie sistemiche acute o croniche accompagnate da deficit neurologici o che hanno causato deficit neurologici permanenti che possono sovrapporsi o ostacolare la registrazione delle funzioni sensomotorie (ad es. sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, infezione da HIV, Lues ecc.)
- Tumori maligni, tranne se questi sono in completa remissione.
- Malattie mentali o demenza che, a giudizio dello sperimentatore, limitano la collaborazione del paziente rispetto all'assunzione del farmaco in studio e/o ostacolano significativamente la registrazione dei parametri di follow-up
- Emofilia
- Storia di infarto del miocardio o ictus
- Abuso attuale e persistente di droghe illegali o alcol
- Ipotermia inferiore a 35 C°
- Gravidanza e allattamento
- Tutte le ulteriori controindicazioni al farmaco in studio, inclusi altri ingredienti della forma farmaceutica secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC)
- Ipersensibilità nota al principio attivo contenuto nel farmaco concomitante Pantoprazolo o uno dei componenti del farmaco.
- Assunzione di ibuprofene o assunzione di altri principi attivi dal gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; ad es. Diclofenac, Indometacina) o assunzione di FANS nelle dosi giornaliere massime raccomandate durante una settimana prima dell'arruolamento nello studio
- Assunzione contemporanea di salicilati, in particolare acido acetilsalicilico
- Assunzione contemporanea di anticoagulanti orali
- Assunzione simultanea di glucocorticoidi sistemici
- Non voler acconsentire all'archiviazione e al trasferimento di dati medici pseudonimizzati ai fini della sperimentazione clinica
- Ammesso in un istituto per ordine del tribunale o ufficiale (ai sensi dell'AMG §40 (1) 4)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dolormin® extra (Ibuprofene) 4 settimane
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Compresse di ibuprofene (come sale di lisina) 2400 mg/die (400 mg 2-2-2) applicate per via orale per 4 settimane (braccio I; n=6). Al fine di ridurre il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale, il pantoprazolo viene applicato come farmaco concomitante alla dose di 40 mg/die durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
Compresse di ibuprofene (come sale di lisina) 2400 mg/die (400 mg 2-2-2) applicate per via orale per 12 settimane (braccio II, n=6). Al fine di ridurre il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale, il pantoprazolo viene applicato come farmaco concomitante in un dosaggio di 40 mg/die durante le prime 4 settimane di trattamento e può essere ridotto a 20 mg/die durante il successivo periodo di trattamento dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio individuale. .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dolormin® extra (Ibuprofene) 12 settimane
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Compresse di ibuprofene (come sale di lisina) 2400 mg/die (400 mg 2-2-2) applicate per via orale per 4 settimane (braccio I; n=6). Al fine di ridurre il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale, il pantoprazolo viene applicato come farmaco concomitante alla dose di 40 mg/die durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
Compresse di ibuprofene (come sale di lisina) 2400 mg/die (400 mg 2-2-2) applicate per via orale per 12 settimane (braccio II, n=6). Al fine di ridurre il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale, il pantoprazolo viene applicato come farmaco concomitante in un dosaggio di 40 mg/die durante le prime 4 settimane di trattamento e può essere ridotto a 20 mg/die durante il successivo periodo di trattamento dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio individuale. .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con gravi emorragie gastroduodenali come misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Sicurezza di lbuprofene misurata dal verificarsi di gravi sanguinamenti gastroduodenali documentati come eventi avversi gravi (SAE)
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fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spasticità sulla scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi
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4 settimane e 6 mesi
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Dolore sulla scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 6 mesi
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basale, 4 settimane e 6 mesi
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) - ASIA impairment scale (AIS) modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 6 mesi
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basale, 4 settimane e 6 mesi
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La funzione motoria neurologica sui punteggi motori ISNCSCI/ASIA cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 6 mesi
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basale, 4 settimane e 6 mesi
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Funzione sensoriale neurologica sulla variazione del punteggio sensoriale ISNCSCI/ASIA rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 6 mesi
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basale, 4 settimane e 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Livelli di ibuprofene nel plasma
Lasso di tempo: Braccio I (giorno 1 e settimana 4), Braccio II (giorno 1, settimana 4 e 12) 1,5 e 3 ore post-dose
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Braccio I (giorno 1 e settimana 4), Braccio II (giorno 1, settimana 4 e 12) 1,5 e 3 ore post-dose
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Livelli di ibuprofene nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Braccio I (giorno 1 e settimana 4), Braccio II (giorno 1, settimana 4 e 12) 3 ore post-dose
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Braccio I (giorno 1 e settimana 4), Braccio II (giorno 1, settimana 4 e 12) 3 ore post-dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossificazioni eterotopiche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 6 mesi
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Screening per ossificazioni eterotopiche mediante ecografia delle articolazioni dell'anca
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basale, 4 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
- Direttore dello studio: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ibuprofen-SCI-Safety
- 2011-000584-28 (Numero EudraCT)
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