Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Ibuprofen til behandling af akut traumatisk rygmarvsskade

26. oktober 2017 opdateret af: Jan M. Schwab, MD, PhD

Rho-hæmmeren ibuprofen til behandling af akut rygmarvsskade: undersøgelse af sikkerhed, gennemførlighed og farmakokinetik

Ibuprofen - Rygmarvsskade (SCI) - Sikkerhedsforsøg undersøger tolerabilitet og gennemførlighed af "lille molekyle" (Ibuprofen) medieret Rho-hæmning som formodet neurobeskyttende, plasticitetsforøgende og neurorestaurativ intervention. Den primære sikkerhedsanalyse er baseret på forekomsten af ​​alvorlige gastrointestinale blødninger. Derudover vil gennemførligheden af ​​rekrutteringsprocedure og oral administration af stoffet inden for det multidisciplinære miljø af akut intensiv medicinsk behandling blive undersøgt. Desuden vil farmakokinetikken af ​​Ibuprofen under tilstanden af ​​akut motorisk komplet SCI blive undersøgt. Sekundære endepunkter vil tillade foreløbige udsagn om virkninger på neuropatisk smerte, spasticitet og neurologisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut SCI af den cervikale rygsøjle på grund af traumer
  • Tidsramme på 4-21 dage efter trauma
  • Motorkomplet skade AIS A og B
  • Neurologisk niveau af læsionen C4-T4
  • Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg i henhold til tysk lægemiddellov (AMG) 1 måned før og under deltagelse i det aktuelle forsøg
  • Patienten er informeret og hans/hendes skriftlige samtykke er indhentet
  • Alder: 18 til 65 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest og højeffektiv prævention (defineret som Pearl Index < 1) eller seksuel afholdenhed under deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokale læsioner af rygmarven
  • Penetrerende rygmarvsskade
  • Ledsagende traumatisk hjerneskade (TBI) med synlige strukturelle læsioner inklusive intrakraniel blødning på diagnostiske billeder
  • Betydelig ledsagende skade på det perifere nervesystem, især plexuslæsioner
  • Akutte eller kroniske systemiske sygdomme ledsaget af neurologiske mangler eller som har forårsaget permanente neurologiske defekter, som kan overlappe eller hindre registreringen af ​​sensomotoriske funktioner (f. multipel sklerose, Guillain-Barré syndrom, HIV-infektion, Lues osv.)
  • Ondartede neoplasmer, undtagen hvis disse er i fuldstændig remission.
  • Psykiske sygdomme eller demens, som efter undersøgerens vurdering begrænser patientens samarbejde i forhold til indtagelse af undersøgelsesmedicinen og/eller væsentligt hæmmer registreringen af ​​opfølgningsparametre.
  • Hæmofili
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Aktuelt og vedvarende misbrug af illegale stoffer eller alkohol
  • Hypotermi under 35 C°
  • Graviditet og amning
  • Alle yderligere kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen, inklusive andre ingredienser i den farmaceutiske form i henhold til produktresuméet (SPC)
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof indeholdt i den samtidige medicin Pantoprazol eller en af ​​bestanddelene i lægemidlet.
  • Indtagelse af Ibuprofen eller indtagelse af andre aktive stoffer fra gruppen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; f.eks. Diclofenac, Indometacin) eller indtagelse af NSAID'er i maksimalt anbefalede daglige doser i løbet af en uge før optagelse i forsøget
  • Samtidig indtagelse af salicylater, især acetylsalicylsyre
  • Samtidig indtagelse af orale antikoagulantia
  • Samtidig indtagelse af systemiske glukokortikoider
  • Uvillig til at give samtykke til opbevaring og overførsel af pseudonymiserede medicinske data med henblik på det kliniske forsøg
  • Optaget i en institution ved en domstol eller officiel kendelse (i henhold til AMG §40 (1) 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dolormin® extra (Ibuprofen) 4 uger
Medicin: Dolormin® extra (Ibuprofen)

Ibuprofen-tabletter (som lysinsalt) 2400mg/d (400mg 2-2-2) påført oralt i 4 uger (arm I; n=6).

For at reducere risikoen for beskadigelse af mave-tarmslimhinden anvendes Pantoprazol som samtidig medicin i en dosis på 40 mg/d i behandlingsperioden.

Andre navne:
  • Ibuprofen-DL-Lysinsalz
Medicin: Dolormin® extra (Ibuprofen)

Ibuprofen-tabletter (som lysinsalt) 2400mg/d (400mg 2-2-2) påført oralt i 12 uger (arm II, n=6).

For at reducere risikoen for beskadigelse af mave-tarmslimhinden anvendes Pantoprazol som samtidig medicin i en dosis på 40 mg/d i løbet af de første 4 uger af behandlingen og kan reduceres til 20 mg/d i den efterfølgende behandlingsperiode efter individuel risiko-benefit vurdering .

Andre navne:
  • Ibuprofen-DL-Lysinsalz
Aktiv komparator: Dolormin® extra (Ibuprofen) 12 uger
Medicin: Dolormin® extra (Ibuprofen)

Ibuprofen-tabletter (som lysinsalt) 2400mg/d (400mg 2-2-2) påført oralt i 4 uger (arm I; n=6).

For at reducere risikoen for beskadigelse af mave-tarmslimhinden anvendes Pantoprazol som samtidig medicin i en dosis på 40 mg/d i behandlingsperioden.

Andre navne:
  • Ibuprofen-DL-Lysinsalz
Medicin: Dolormin® extra (Ibuprofen)

Ibuprofen-tabletter (som lysinsalt) 2400mg/d (400mg 2-2-2) påført oralt i 12 uger (arm II, n=6).

For at reducere risikoen for beskadigelse af mave-tarmslimhinden anvendes Pantoprazol som samtidig medicin i en dosis på 40 mg/d i løbet af de første 4 uger af behandlingen og kan reduceres til 20 mg/d i den efterfølgende behandlingsperiode efter individuel risiko-benefit vurdering .

Andre navne:
  • Ibuprofen-DL-Lysinsalz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige gastroduodenale blødninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: op til 4 måneder
Lbuprofens sikkerhed målt ved forekomsten af ​​alvorlige gastroduodenale blødninger dokumenteret som alvorlige bivirkninger (SAE)
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spasticitet på den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 4 uger og 6 måneder
4 uger og 6 måneder
Smerter på Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 6 måneder
baseline, 4 uger og 6 måneder
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) - ASIA impairment scale (AIS) ændres fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uger og 6 måneder
baseline, 4 uger og 6 måneder
Neurologisk motorisk funktion på ISNCSCI/ASIA motoriske score ændrer sig fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uger og 6 måneder
baseline, 4 uger og 6 måneder
Neurologisk sensorisk funktion på ISNCSCI/ASIA sensorisk score ændring fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uger og 6 måneder
baseline, 4 uger og 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Ibuprofen niveauer i plasma
Tidsramme: Arm I (dag 1 og uge 4), Arm II (dag 1, uge ​​4 og 12) 1,5 og 3 timer efter dosis
Arm I (dag 1 og uge 4), Arm II (dag 1, uge ​​4 og 12) 1,5 og 3 timer efter dosis
Ibuprofen niveauer i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Arm I (dag 1 og uge 4), Arm II (dag 1, uge ​​4 og 12) 3 timer efter dosis
Arm I (dag 1 og uge 4), Arm II (dag 1, uge ​​4 og 12) 3 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heterotopiske ossifikationer
Tidsramme: baseline, 4 uger og 6 måneder
Screening for heterotopiske forbeninger ved hjælp af sonografi af hofteleddene
baseline, 4 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jan M. Schwab, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Else Kröner Fresenius Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
  • Studieleder: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ibuprofen-SCI-Safety
  • 2011-000584-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Dolormin® extra (Ibuprofen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner