Estudio de seguridad del ibuprofeno para tratar la lesión traumática aguda de la médula espinal
26 de octubre de 2017 actualizado por: Jan M. Schwab, MD, PhD
El inhibidor de Rho ibuprofeno para el tratamiento de la lesión aguda de la médula espinal: investigación de seguridad, viabilidad y farmacocinética
El ensayo Ibuprofen - Spinal Cord Injury (SCI) - Safety investiga la tolerabilidad y la viabilidad de la inhibición de Rho mediada por "moléculas pequeñas" (ibuprofeno) como supuesta intervención neuroprotectora, potenciadora de la plasticidad y neurorrestauradora.
El análisis de seguridad principal se basa en la incidencia de hemorragias gastrointestinales graves.
Además, se explorará la viabilidad del procedimiento de reclutamiento y la administración oral del compuesto dentro del entorno multidisciplinario de cuidados médicos intensivos agudos.
Además, se investigará la farmacocinética del ibuprofeno en la condición de LME completa motora aguda.
Los criterios de valoración secundarios permitirán declaraciones preliminares sobre los efectos sobre el dolor neuropático, la espasticidad y la función neurológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI aguda de la columna cervical debido a un trauma
- Marco de tiempo de 4-21 días post-trauma
- Lesión motora completa AIS A y B
- Nivel neurológico de la lesión C4-T4
- Sin participación en un ensayo clínico diferente según la Ley de Productos Farmacéuticos de Alemania (AMG) 1 mes antes y durante la participación en el ensayo actual
- El paciente ha sido informado y se ha obtenido su consentimiento por escrito.
- Edad: 18 a 65 años
- Para mujeres en edad reproductiva: prueba de embarazo negativa y anticoncepción altamente efectiva (definida como Índice de Pearl < 1) o abstinencia sexual durante la participación en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Lesiones multifocales de la médula espinal
- Lesión penetrante de la médula espinal
- Acompañamiento de lesión cerebral traumática (TBI) con lesiones estructurales visibles, incluida hemorragia intracraneal en imágenes de diagnósticoSigni
- Lesión acompañante significativa del sistema nervioso periférico, particularmente lesiones del plexo
- Enfermedades sistémicas agudas o crónicas acompañadas de déficits neurológicos o que han causado déficits neurológicos permanentes que pueden superponerse o dificultar el registro de funciones sensomotoras (p. esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, infección por VIH, Lues, etc.)
- Neoplasias malignas, excepto si estas se encuentran en remisión completa.
- Enfermedades mentales o demencias que, a juicio del investigador, limiten la colaboración del paciente respecto a la toma de la medicación del estudio y/o dificulten significativamente el registro de parámetros de seguimiento
- Hemofilia
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- Abuso actual y persistente de drogas ilegales o alcohol
- Hipotermia por debajo de 35 C°
- Embarazo y lactancia
- Todas las contraindicaciones adicionales al medicamento del estudio, incluidos otros ingredientes de la forma farmacéutica de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SPC)
- Hipersensibilidad conocida al principio activo contenido en el medicamento concomitante Pantoprazol o uno de los componentes del medicamento.
- Ingesta de ibuprofeno o ingesta de otras sustancias activas del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; p. ej., diclofenaco, indometacina) o ingesta de AINE en las dosis diarias máximas recomendadas durante una semana antes de la inscripción en el ensayo
- Ingesta simultánea de salicilatos, en particular ácido acetilsalicílico
- Ingesta simultánea de anticoagulantes orales
- Ingesta simultánea de glucocorticoides sistémicos
- No está dispuesto a dar su consentimiento para el almacenamiento y la transferencia de datos médicos seudonimizados para el ensayo clínico
- Admitido en una institución por orden judicial o oficial (de conformidad con AMG §40 (1) 4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dolormin® extra (Ibuprofeno) 4 semanas
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Tabletas de ibuprofeno (como sal de lisina) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) aplicados por vía oral durante 4 semanas (Brazo I; n=6). Con el fin de reducir el riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal, Pantoprazol se aplica como medicación concomitante en una dosis de 40 mg/d durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
Tabletas de ibuprofeno (como sal de lisina) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) aplicadas por vía oral durante 12 semanas (Brazo II, n=6). Con el fin de reducir el riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal, Pantoprazol se aplica como medicación concomitante en una dosis de 40 mg/d durante las primeras 4 semanas de tratamiento y puede reducirse a 20 mg/d durante el siguiente período de tratamiento después de una evaluación individual de riesgo-beneficio. .
Otros nombres:
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Comparador activo: Dolormin® extra (Ibuprofeno) 12 semanas
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Tabletas de ibuprofeno (como sal de lisina) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) aplicados por vía oral durante 4 semanas (Brazo I; n=6). Con el fin de reducir el riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal, Pantoprazol se aplica como medicación concomitante en una dosis de 40 mg/d durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
Tabletas de ibuprofeno (como sal de lisina) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) aplicadas por vía oral durante 12 semanas (Brazo II, n=6). Con el fin de reducir el riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal, Pantoprazol se aplica como medicación concomitante en una dosis de 40 mg/d durante las primeras 4 semanas de tratamiento y puede reducirse a 20 mg/d durante el siguiente período de tratamiento después de una evaluación individual de riesgo-beneficio. .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hemorragias gastroduodenales graves como medida de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Seguridad del lbuprofeno medida por la ocurrencia de hemorragias gastroduodenales graves documentadas como eventos adversos graves (SAE)
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hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Espasticidad en la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 meses
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4 semanas y 6 meses
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Dolor en la escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 6 meses
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línea de base, 4 semanas y 6 meses
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) - Cambio en la escala de deterioro de ASIA (AIS) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 6 meses
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línea de base, 4 semanas y 6 meses
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La función motora neurológica en las puntuaciones motoras ISNCSCI/ASIA cambia desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 6 meses
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línea de base, 4 semanas y 6 meses
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Función sensorial neurológica en el cambio de puntuación sensorial ISNCSCI/ASIA desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 6 meses
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línea de base, 4 semanas y 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Niveles de ibuprofeno en plasma
Periodo de tiempo: Grupo I (día 1 y semana 4), Grupo II (día 1, semana 4 y 12) 1,5 y 3 horas después de la dosis
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Grupo I (día 1 y semana 4), Grupo II (día 1, semana 4 y 12) 1,5 y 3 horas después de la dosis
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Niveles de ibuprofeno en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Grupo I (día 1 y semana 4), Grupo II (día 1, semana 4 y 12) 3 horas después de la dosis
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Grupo I (día 1 y semana 4), Grupo II (día 1, semana 4 y 12) 3 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osificaciones heterotópicas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 6 meses
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Detección de osificaciones heterotópicas mediante ecografía de las articulaciones de la cadera
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línea de base, 4 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
- Director de estudio: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Ibuprofen-SCI-Safety
- 2011-000584-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .