Ibuprofeenin turvallisuustutkimus akuutin traumaattisen selkäydinvamman hoitoon
torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Jan M. Schwab, MD, PhD
Rho-inhibiittori ibuprofeeni akuutin selkäytimen vamman hoitoon: turvallisuuden, toteutettavuuden ja farmakokinetiikan tutkiminen
Ibuprofeeni - Selkäydinvamma (SCI) - Turvallisuuskoe tutkii "pienimolekyylisen" (ibuprofeeni) välittämän Rho-estämisen siedettävyyttä ja toteutettavuutta oletettuna hermostoa suojaavana, plastisuutta lisäävänä ja hermostoa korjaavana interventiona.
Ensisijainen turvallisuusanalyysi perustuu vakavien maha-suolikanavan verenvuotojen ilmaantuvuuteen.
Lisäksi selvitetään rekrytointimenettelyn ja yhdisteen suun kautta antamisen toteutettavuutta akuutin tehohoidon monitieteisessä ympäristössä.
Lisäksi tutkitaan ibuprofeenin farmakokinetiikkaa akuutin motorisen täydellisen SCI:n tilassa.
Toissijaiset päätepisteet mahdollistavat alustavat lausunnot vaikutuksista neuropaattiseen kipuun, spastisuuteen ja neurologiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumasta johtuva akuutti kaularangan SCI
- Aikaväli 4-21 päivää trauman jälkeen
- Moottorin täydellinen vamma AIS A ja B
- Leesion neurologinen taso C4-T4
- Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen Saksan lääkelain (AMG) mukaisesti 1 kuukausi ennen nykyiseen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
- Potilaalle on tiedotettu ja häneltä on saatu kirjallinen suostumus
- Ikä: 18-65 vuotta
- Lisääntymisikäisille naisille: Negatiivinen raskaustesti ja erittäin tehokas ehkäisy (määritelty Pearl-indeksiksi < 1) tai seksuaalinen pidättyvyys tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäytimen multifokaaliset vauriot
- Läpäisevä selkäydinvaurio
- Traumaattinen aivovaurio (TBI), johon liittyy näkyviä rakenteellisia vaurioita, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto diagnostisissa kuvissaSigni
- Merkittävä oheishermoston vaurio, erityisesti plexusvauriot
- Akuutit tai krooniset systeemiset sairaudet, joihin liittyy neurologisia puutteita tai jotka ovat aiheuttaneet pysyviä neurologisia puutteita, jotka voivat peittää tai haitata sensomotoristen toimintojen rekisteröintiä (esim. multippeliskleroosi, Guillain-Barrén oireyhtymä, HIV-infektio, Lues jne.)
- Pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi jos ne ovat täydellisessä remissiossa.
- Mielisairaudet tai dementia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittavat potilaan yhteistyötä tutkimuslääkkeen saannin suhteen ja/tai haittaavat merkittävästi seurantaparametrien rekisteröintiä
- Hemofilia
- Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
- Nykyinen ja jatkuva laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Hypotermia alle 35 C°
- Raskaus ja imetys
- Kaikki muut tutkimuslääkkeen vasta-aiheet, mukaan lukien muut lääkemuodon aineosat valmisteyhteenvedon (SPC) mukaan
- Tunnettu yliherkkyys samanaikaisen Pantopratsolin vaikuttavalle aineelle tai jollekin lääkkeen aineosista.
- Ibuprofeenin tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. diklofenaakki, indometasiini) sisältävien vaikuttavien aineiden nauttiminen tai tulehduskipulääkkeiden nauttiminen suositelluilla päivittäisillä enimmäisannoksilla viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Salisylaattien, erityisesti asetyylisalisyylihapon, samanaikainen nauttiminen
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen nauttiminen
- Systeemisten glukokortikoidien samanaikainen käyttö
- Ei halua suostua pseudonyymien lääketieteellisten tietojen tallentamiseen ja siirtämiseen kliinistä tutkimusta varten
- Hyväksytty laitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella (AMG § 40 (1) 4 mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dolormin® extra (ibuprofeeni) 4 viikkoa
|
Ibuprofeenitabletit (lysiinisuolana) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) oraalisesti 4 viikon ajan (haara I; n=6). Ruoansulatuskanavan limakalvovaurion riskin vähentämiseksi pantopratsolia käytetään samanaikaisena lääkkeenä annoksena 40 mg/d hoitojakson aikana.
Muut nimet:
Ibuprofeenitabletit (lysiinisuolana) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) suun kautta 12 viikon ajan (haara II, n=6). Ruoansulatuskanavan limakalvovaurion riskin vähentämiseksi pantopratsolia käytetään samanaikaisena lääkkeenä annoksena 40 mg/d 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja sitä voidaan pienentää 20 mg/d seuraavan hoitojakson aikana yksilöllisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dolormin® extra (ibuprofeeni) 12 viikkoa
|
Ibuprofeenitabletit (lysiinisuolana) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) oraalisesti 4 viikon ajan (haara I; n=6). Ruoansulatuskanavan limakalvovaurion riskin vähentämiseksi pantopratsolia käytetään samanaikaisena lääkkeenä annoksena 40 mg/d hoitojakson aikana.
Muut nimet:
Ibuprofeenitabletit (lysiinisuolana) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) suun kautta 12 viikon ajan (haara II, n=6). Ruoansulatuskanavan limakalvovaurion riskin vähentämiseksi pantopratsolia käytetään samanaikaisena lääkkeenä annoksena 40 mg/d 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja sitä voidaan pienentää 20 mg/d seuraavan hoitojakson aikana yksilöllisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia maha- ja pohjukaissuolen verenvuotoja turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Lbuprofeenin turvallisuus mitattuna vakavina haittavaikutuksina (SAE) dokumentoitujen vakavien maha- ja pohjukaissuolen vuotojen esiintymisenä
|
jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spastisuus modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Kipu neuropaattisen kivun asteikolla (NPS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
lähtötasolla 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokittelulle (ISNCSCI) – ASIA-vamma-asteikon (AIS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
lähtötasolla 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Neurologinen motorinen toiminta ISNCSCI/ASIA-motoriikassa muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
lähtötasolla 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Neurologinen sensorinen toiminta ISNCSCI/ASIA-sensorisen pistemäärän muuttuessa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
lähtötasolla 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Ibuprofeenipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Käsivarsi I (päivä 1 ja viikko 4), osa II (päivä 1, viikko 4 ja 12) 1,5 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Käsivarsi I (päivä 1 ja viikko 4), osa II (päivä 1, viikko 4 ja 12) 1,5 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ibuprofeenitasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Käsivarsi I (päivä 1 ja viikko 4), käsivarsi II (päivä 1, viikko 4 ja 12) 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Käsivarsi I (päivä 1 ja viikko 4), käsivarsi II (päivä 1, viikko 4 ja 12) 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heterotooppiset luutumat
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Heterotooppisten luutumien seulonta lonkkanivelten sonografialla
|
lähtötasolla 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
- Opintojohtaja: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ibuprofen-SCI-Safety
- 2011-000584-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .