Исследование безопасности ибупрофена для лечения острой травматической травмы спинного мозга
26 октября 2017 г. обновлено: Jan M. Schwab, MD, PhD
Rho-ингибитор ибупрофен для лечения острой травмы спинного мозга: исследование безопасности, осуществимости и фармакокинетики
Ибупрофен - Травма спинного мозга (SCI) - Испытание безопасности исследует переносимость и осуществимость опосредованного «малой молекулой» (ибупрофена) Rho-ингибирования в качестве предполагаемого нейропротекторного, повышающего пластичность и нейрореставрирующего вмешательства.
Первичный анализ безопасности основан на частоте тяжелых желудочно-кишечных кровотечений.
Кроме того, будет изучена возможность процедуры набора и перорального введения соединения в многопрофильных условиях неотложной интенсивной медицинской помощи.
Кроме того, будет исследована фармакокинетика ибупрофена в условиях острой двигательной полной ТСМ.
Вторичные конечные точки позволят сделать предварительные выводы о влиянии на невропатическую боль, спастичность и неврологическую функцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острая ТСМ шейного отдела позвоночника вследствие травмы
- Сроки от 4 до 21 дней после травмы
- Полная травма двигателя AIS A и B
- Неврологический уровень поражения C4-T4
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании в соответствии с Законом о фармацевтике Германии (AMG) за 1 месяц до и во время участия в текущем исследовании.
- Пациент проинформирован и получено его письменное согласие
- Возраст: от 18 до 65 лет
- Для женщин репродуктивного возраста: отрицательный тест на беременность и высокоэффективная контрацепция (определяется как индекс Перля < 1) или половое воздержание во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Мультифокальные поражения спинного мозга
- Проникающее ранение спинного мозга
- Сопутствующая черепно-мозговая травма (ЧМТ) с видимыми структурными повреждениями, включая внутричерепное кровоизлияние на диагностических снимках Signi
- Значительное сопутствующее повреждение периферической нервной системы, особенно поражения сплетения
- Острые или хронические системные заболевания, сопровождающиеся неврологическим дефицитом или вызвавшие постоянный неврологический дефицит, который может перекрывать или препятствовать регистрации сенсомоторных функций (например, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, ВИЧ-инфекция, сифилис и др.)
- Злокачественные новообразования, кроме случаев полной ремиссии.
- Психические заболевания или деменция, которые, по мнению исследователя, ограничивают сотрудничество пациента в отношении приема исследуемого препарата и/или существенно затрудняют регистрацию параметров динамического наблюдения.
- гемофилия
- История инфаркта миокарда или инсульта
- Текущее и постоянное злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем
- Гипотермия ниже 35 C°
- Беременность и лактация
- Все дополнительные противопоказания к исследуемому лекарственному средству, включая другие ингредиенты лекарственной формы в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SPC)
- Известная повышенная чувствительность к действующему веществу, содержащемуся в сопутствующем лекарственном средстве Пантопразол или к одному из компонентов препарата.
- Прием ибупрофена или прием других активных веществ из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВП; например, диклофенак, индометацин) или прием НПВП в максимально рекомендуемых суточных дозах в течение одной недели до включения в исследование
- Одновременный прием салицилатов, особенно ацетилсалициловой кислоты
- Одновременный прием пероральных антикоагулянтов
- Одновременный прием системных глюкокортикоидов
- Нежелание давать согласие на хранение и передачу псевдонимизированных медицинских данных в целях клинического исследования
- Принят в учреждение по решению суда или по официальному распоряжению (в соответствии с AMG §40 (1) 4)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Долормин® экстра (Ибупрофен) 4 недели
|
Таблетки ибупрофена (в виде соли лизина) 2400 мг/сутки (400 мг 2-2-2) перорально в течение 4 недель (Группа I; n=6). Для снижения риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта пантопразол применяют в качестве сопутствующего препарата в дозе 40 мг/сут в период лечения.
Другие имена:
Таблетки ибупрофена (в виде соли лизина) 2400 мг/сутки (400 мг 2-2-2) перорально в течение 12 недель (Группа II, n=6). Для снижения риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта пантопразол применяют в качестве сопутствующей терапии в дозе 40 мг/сут в течение первых 4 недель лечения и могут снизить до 20 мг/сут в последующий период лечения после индивидуальной оценки риска и пользы. .
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Долормин® экстра (Ибупрофен) 12 недель
|
Таблетки ибупрофена (в виде соли лизина) 2400 мг/сутки (400 мг 2-2-2) перорально в течение 4 недель (Группа I; n=6). Для снижения риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта пантопразол применяют в качестве сопутствующего препарата в дозе 40 мг/сут в период лечения.
Другие имена:
Таблетки ибупрофена (в виде соли лизина) 2400 мг/сутки (400 мг 2-2-2) перорально в течение 12 недель (Группа II, n=6). Для снижения риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта пантопразол применяют в качестве сопутствующей терапии в дозе 40 мг/сут в течение первых 4 недель лечения и могут снизить до 20 мг/сут в последующий период лечения после индивидуальной оценки риска и пользы. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с тяжелыми гастродуоденальными кровотечениями как показатель безопасности
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Безопасность ибупрофена, измеряемая возникновением тяжелых гастродуоденальных кровотечений, задокументированных как серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спастичность по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 4 недели и 6 месяцев
|
4 недели и 6 месяцев
|
|
Боль по шкале нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 6 месяцев
|
исходный уровень, 4 недели и 6 месяцев
|
|
Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI) — изменение шкалы нарушений ASIA (AIS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 6 месяцев
|
исходный уровень, 4 недели и 6 месяцев
|
|
Неврологическая двигательная функция по двигательным шкалам ISNCSCI/ASIA изменяется по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 6 месяцев
|
исходный уровень, 4 недели и 6 месяцев
|
|
Изменение сенсорной функции нервной системы по шкале ISNCSCI/ASIA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 6 месяцев
|
исходный уровень, 4 недели и 6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Уровни ибупрофена в плазме
Временное ограничение: Группа I (день 1 и 4 неделя), Группа II (день 1, неделя 4 и 12) через 1,5 и 3 часа после введения дозы
|
Группа I (день 1 и 4 неделя), Группа II (день 1, неделя 4 и 12) через 1,5 и 3 часа после введения дозы
|
|
Уровни ибупрофена в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Группа I (день 1 и 4 неделя), группа II (день 1, неделя 4 и 12) через 3 часа после введения дозы
|
Группа I (день 1 и 4 неделя), группа II (день 1, неделя 4 и 12) через 3 часа после введения дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гетеротопические окостенения
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 6 месяцев
|
Скрининг гетеротопических окостенений с помощью сонографии тазобедренных суставов
|
исходный уровень, 4 недели и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
- Директор по исследованиям: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- Ibuprofen-SCI-Safety
- 2011-000584-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .