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Étude sur l'innocuité de l'ibuprofène pour traiter les lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière

26 octobre 2017 mis à jour par: Jan M. Schwab, MD, PhD

L'ibuprofène inhibiteur de Rho pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière : étude de l'innocuité, de la faisabilité et de la pharmacocinétique

L'essai d'innocuité Ibuprofen - Spinal Cord Injury (SCI) étudie la tolérabilité et la faisabilité de l'inhibition de Rho médiée par une "petite molécule" (ibuprofène) en tant qu'intervention putative neuroprotectrice, améliorant la plasticité et neurorestaurative. L'analyse principale de l'innocuité est basée sur l'incidence des hémorragies gastro-intestinales graves. En outre, la faisabilité de la procédure de recrutement et l'administration orale du composé dans le cadre multidisciplinaire des soins médicaux intensifs aigus seront explorées. En outre, la pharmacocinétique de l'ibuprofène dans des conditions de SCI moteur complet aigu sera étudiée. Les critères d'évaluation secondaires permettront des déclarations préliminaires sur les effets sur la douleur neuropathique, la spasticité et la fonction neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCI aiguë de la colonne cervicale due à un traumatisme
  • Délai de 4 à 21 jours après le traumatisme
  • Lésion motrice complète AIS A et B
  • Niveau neurologique de la lésion C4-T4
  • Aucune participation à un essai clinique différent selon la loi allemande sur les produits pharmaceutiques (AMG) 1 mois avant et pendant la participation à l'essai en cours
  • Le patient a été informé et son consentement écrit a été recueilli
  • Âge : 18 à 65 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif et contraception hautement efficace (définie comme un indice de Pearl < 1) ou abstinence sexuelle pendant la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Lésions multifocales de la moelle épinière
  • Lésion pénétrante de la moelle épinière
  • Accompagnement d'un traumatisme crânien (TBI) avec des lésions structurelles visibles, y compris une hémorragie intracrânienne sur les images diagnostiquesSigni
  • Lésion concomitante importante du système nerveux périphérique, en particulier lésions du plexus
  • Maladies systémiques aiguës ou chroniques accompagnées de déficits neurologiques ou ayant provoqué des déficits neurologiques permanents pouvant recouvrir ou entraver l'enregistrement des fonctions sensorimotrices (par ex. sclérose en plaques, syndrome de Guillain-Barré, infection par le VIH, Lues etc.)
  • Tumeurs malignes, sauf si elles sont en rémission complète.
  • Maladies mentales ou démence qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la coopération du patient en ce qui concerne la prise du médicament à l'étude et/ou entravent de manière significative l'enregistrement des paramètres de suivi
  • Hémophilie
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  • Abus actuel et persistant de drogues illicites ou d'alcool
  • Hypothermie en dessous de 35 C°
  • Grossesse et allaitement
  • Toutes les autres contre-indications au médicament à l'étude, y compris les autres ingrédients de la forme pharmaceutique conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
  • Hypersensibilité connue à la substance active contenue dans le médicament concomitant Pantoprazole ou à l'un des composants du médicament.
  • Prise d'ibuprofène ou prise d'autres substances actives du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; par exemple, diclofénac, indométacine) ou prise d'AINS aux doses quotidiennes maximales recommandées pendant une semaine avant l'inscription à l'essai
  • Apport simultané de salicylates, en particulier d'acide acétylsalicylique
  • Prise simultanée d'anticoagulants oraux
  • Prise simultanée de glucocorticoïdes systémiques
  • Refus de consentir au stockage et au transfert de données médicales pseudonymisées aux fins de l'essai clinique
  • Admis dans une institution par un tribunal ou une ordonnance officielle (conformément à AMG §40 (1) 4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dolormin® extra (ibuprofène) 4 semaines
Médicament: Dolormin® extra (Ibuprofène)

Comprimés d'ibuprofène (sous forme de sel de lysine) 2 400 mg/j (400 mg 2-2-2) appliqués par voie orale pendant 4 semaines (bras I ; n = 6).

Afin de réduire le risque d'atteinte de la muqueuse gastro-intestinale, le pantoprazole est appliqué comme médicament concomitant à la dose de 40 mg/j pendant la période de traitement.

Autres noms:
  • Ibuprofène-DL-Lysinsalz
Médicament: Dolormin® extra (Ibuprofène)

Comprimés d'ibuprofène (sous forme de sel de lysine) 2 400 mg/j (400 mg 2-2-2) appliqués par voie orale pendant 12 semaines (Bras II, n=6).

Afin de réduire le risque d'atteinte de la muqueuse gastro-intestinale, le pantoprazole est appliqué en tant que médicament concomitant à la dose de 40 mg/j pendant les 4 premières semaines de traitement et peut être réduit à 20 mg/j pendant la période de traitement suivante après évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. .

Autres noms:
  • Ibuprofène-DL-Lysinsalz
Comparateur actif: Dolormin® extra (ibuprofène) 12 semaines
Médicament: Dolormin® extra (Ibuprofène)

Comprimés d'ibuprofène (sous forme de sel de lysine) 2 400 mg/j (400 mg 2-2-2) appliqués par voie orale pendant 4 semaines (bras I ; n = 6).

Afin de réduire le risque d'atteinte de la muqueuse gastro-intestinale, le pantoprazole est appliqué comme médicament concomitant à la dose de 40 mg/j pendant la période de traitement.

Autres noms:
  • Ibuprofène-DL-Lysinsalz
Médicament: Dolormin® extra (Ibuprofène)

Comprimés d'ibuprofène (sous forme de sel de lysine) 2 400 mg/j (400 mg 2-2-2) appliqués par voie orale pendant 12 semaines (Bras II, n=6).

Afin de réduire le risque d'atteinte de la muqueuse gastro-intestinale, le pantoprazole est appliqué en tant que médicament concomitant à la dose de 40 mg/j pendant les 4 premières semaines de traitement et peut être réduit à 20 mg/j pendant la période de traitement suivante après évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. .

Autres noms:
  • Ibuprofène-DL-Lysinsalz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des hémorragies gastro-duodénales sévères comme mesure de sécurité
Délai: jusqu'à 4 mois
Innocuité de l'lbuprofène telle que mesurée par la survenue d'hémorragies gastroduodénales graves documentées comme événements indésirables graves (EIG)
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Spasticité sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 4 semaines et 6 mois
4 semaines et 6 mois
Douleur sur l'échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: ligne de base, 4 semaines et 6 mois
ligne de base, 4 semaines et 6 mois
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) - Changement de l'échelle de déficience ASIA (AIS) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 4 semaines et 6 mois
ligne de base, 4 semaines et 6 mois
La fonction motrice neurologique sur les scores moteurs ISNCSCI/ASIA change par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 4 semaines et 6 mois
ligne de base, 4 semaines et 6 mois
Fonction sensorielle neurologique sur le changement du score sensoriel ISNCSCI/ASIA par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 4 semaines et 6 mois
ligne de base, 4 semaines et 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Niveaux d'ibuprofène dans le plasma
Délai: Bras I (jour 1 et semaine 4), Bras II (jour 1, semaines 4 et 12) 1,5 et 3 heures après la dose
Bras I (jour 1 et semaine 4), Bras II (jour 1, semaines 4 et 12) 1,5 et 3 heures après la dose
Taux d'ibuprofène dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Bras I (jour 1 et semaine 4), Bras II (jour 1, semaines 4 et 12) 3 heures après la dose
Bras I (jour 1 et semaine 4), Bras II (jour 1, semaines 4 et 12) 3 heures après la dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ossifications hétérotopiques
Délai: ligne de base, 4 semaines et 6 mois
Dépistage des ossifications hétérotopiques par échographie des articulations de la hanche
ligne de base, 4 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jan M. Schwab, MD, PhD

Collaborateurs

Else Kröner Fresenius Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
  • Directeur d'études: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ibuprofen-SCI-Safety
  • 2011-000584-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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