HALO: SJM™ Masters HP™ 15mm 回転式機械式心臓弁のシングル アームの前向き調査
2025年2月7日 更新者：Abbott Medical Devices
HALO Clinical Study: SJM™ Masters HP™ 15mm Rotatable Mechanical Heart Valve のシングル アーム、前向き、非無作為化、多施設調査
この研究の目的は、研究用バルブの安全性と有効性の証拠を提供することです。 その理論的根拠は、現在市販されている 16mm から 37mm のサイズの弁には小さすぎる解剖学的構造を持つ患者に、交換用僧帽弁を提供することです。
20 人の被験者が IDE コホートの一部として登録され、さらに 3 人が継続的なアクセスの下で登録されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単群、前向き、無作為化されていない、多施設臨床研究です。
この研究の目的は、僧帽弁心臓弁の病気、損傷、または誤動作を伴う5歳以下の被験者における15mm MHVの安全性と有効性を評価することです。 目的は、バルブ関連の有害事象、被験者の生存、被験者の成長、および弁が埋め込まれたままである限り、5年間のフォローアップ訪問による血行動態機能の心エコー図評価を評価することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles (USC)
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California - Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、62108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Children's Hospital & Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
IDE コホート -
包含基準:
- 被験者は僧帽弁の置換が必要です。*
- -被験者の法的に権限を与えられた代理人は、臨床研究に参加することに書面で同意します。
-被験者は、臨床研究の期間中、データ収集とフォローアップのために喜んで戻ることができます。
- -付随する手順を受けている被験者（例： 除外基準に記載されているもの以外は、この研究の対象となります。
除外基準:
- 1.被験者は5歳以上です。
- -被験者は抗凝固薬/抗血小板薬の禁忌を持っています。
- -被験者は、研究手順の前に僧帽弁以外の部位に人工弁を持っています。
- -被験者は、三尖弁、肺動脈弁、または大動脈弁の同時置換を必要とします。
- 被験者は活動性心内膜炎を患っています。
- 被験者は活動性心筋炎を患っています。
- -被験者は、ベースラインに戻っていないか、研究手順の30日以上前に安定していない急性の術前神経学的欠損症を患っています。
- -被験者は、ベースラインに戻っていないか、研究手順の48時間以上前に安定していない急性心臓の有害事象を経験しています。
- -被験者は心臓以外の病気を患っており、平均余命は1年未満です。
- -被験者は、研究手順後12か月以内に追加の心臓手術の既知の要件を持っています。
- -被験者は以前にこの研究に登録され、移植されています。
- -被験者は治験薬および/またはデバイスの別の研究に参加しています。
-被験者は、治験責任医師の意見では、研究結果を妨げる他の病状を持っています。
- 肺動脈弁の以前のロス手順を受けた被験者は、この研究に適格です。
継続アクセスコホート-
将来の包含基準：
- 被験者は僧帽弁の置換が必要です。*
- -被験者の法的に権限を与えられた代理人は、臨床研究に参加することに書面で同意します。
-被験者は、臨床研究の期間中、データ収集とフォローアップのために喜んで戻ることができます。
- -付随する手順を受けている被験者（例： 弁の修理）は、この研究の対象となります。
将来の除外基準:
- 被験者は5歳以上です。
- -被験者は抗凝固薬/抗血小板薬の禁忌を持っています。
レトロスペクティブの適格基準:
- -被験者は、15mm MHV による僧帽弁置換術の時点で 5 歳以下である必要があります。
- 15mm MHV を使用してインプラントが試みられました。ここで、インプラントの試みは、デバイスが被験者の心臓の解剖学的構造に物理的に接触することとして定義されます。
- 法的に権限を与えられた代表者は、このプロトコルの研究インフォームド コンセントに署名し、関連するすべての過去の医療情報と将来のフォローアップ (該当する場合) へのアクセスを許可します。
また
法的に権限を与えられた代表者とサイトは、評価スケジュールに従って被験者を追跡し、同意の時点からこのプロトコルに従って必要なすべての評価を完了することに同意します。
また
- 被験者の状態は死亡または外植ですが、15mm MHVのインプラントが試みられました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルデバイスアーム
僧帽弁置換術
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SJM™ Masters HP™ 15mm Rotatable Mechanical Heart Valve の僧帽弁および大動脈位置への移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の主要評価項目: カプラン・マイヤー法による生存した参加者、または解剖学的成長により弁外植術を受けた参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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カプランマイヤー法は、被験者が生存する率、または特定のイベントから解放される率を要約する統計手法です。 この方法では、被験者が指定されたイベントを経験したかどうか、および指定されたイベントまでの時間を使用するか、追跡が終了するまでの時間を使用して割合を計算します。 全生存期間については、95% 信頼区間を使用したカプラン マイヤー イベント率が計算されます。 インプラント後 365 日までのすべてのフォローアップ時間が考慮されます。 被験者が移植後 1 年前に中止した場合、利用可能なすべてのデータが含まれます。 |
12ヶ月
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主要な有効性エンドポイント: 心エコー検査によって評価されたピーク勾配
時間枠：12ヶ月
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移植後 12 か月、または被験者の解剖学的成長により弁が除去または交換されたときの、いずれか早い方の時点で心エコー検査によって評価されたピーク勾配。
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12ヶ月
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主要な有効性エンドポイント: 心エコー検査によって評価された平均勾配
時間枠：12ヶ月
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移植後 12 か月後、または対象の解剖学的成長により弁が除去または交換された場合のいずれか早い時点で心エコー検査によって評価された平均勾配。
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12ヶ月
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有効性の主要評価項目: 弁逆流のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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移植後 12 か月、または被験者の解剖学的成長により弁が除去または置換されたときの、いずれか最初に発生した時点での心エコー検査によって評価された弁逆流。
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12ヶ月
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主要な安全性エンドポイント: バルブ関連の有害事象の総発生率
時間枠：12ヶ月
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弁関連の有害事象については、95% 信頼区間のカプランマイヤー事象率が計算されます。
インプラント後 365 日までのすべてのフォローアップ時間が考慮されます。
被験者が移植後 1 年前に中止した場合、利用可能なすべてのデータが含まれます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの身長パーセンタイルの変化率
時間枠：12ヶ月
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パーセンタイルは、利用可能なすべてのデータについて、ベースラインから 12 か月までの訪問間隔によって要約されます。
被験者数、平均および標準偏差を含む要約統計は、12か月の訪問時に提供されます。
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの体重パーセンタイルの変化率
時間枠：12ヶ月
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パーセンタイルは、利用可能なすべてのデータについて、ベースラインから 12 か月までの訪問間隔によって要約されます。このエンドポイントには、被験者数、平均、標準偏差、および訪問間の差を含む要約統計が使用されました。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査によって評価される有効開口面積 (EOA)
時間枠：12ヶ月
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有効オリフィス面積は、大動脈弁の下流の血流の断面積を表します。
EOA は、埋め込み後 12 か月の時点、または対象の解剖学的成長により弁が除去/交換された時点のいずれか早い方で、心エコー検査によって評価されます。
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12ヶ月
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Echocardiography によって評価される EOA インデックス
時間枠：12ヶ月
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EOA 指数は、被験者の有効な開口部面積を被験者の体表面積で割ったものとして計算されます。
移植後１２ヶ月で、または被験者の解剖学的成長のために弁が除去／交換されたときのいずれか早い方で、心エコー検査によって評価されるＥＯＡ指数。
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12ヶ月
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心エコー検査によって評価されるパフォーマンス インデックス
時間枠：12ヶ月
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性能指数は、対象の有効オリフィス面積を対象の移植前間隔オリフィス面積で割ったものとして計算される。
移植後１２ヶ月で、または被験者の解剖学的成長のために弁が除去／交換されたときのいずれか早い方で心エコー検査によって評価される性能指数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vinny Podichetty、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月7日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月26日
最初の投稿 (推定)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。