HALO: SJM™ Masters HP™ 15mm 회전식 기계 심장 판막의 단일 팔 전향적 조사
2025년 2월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices
HALO 임상 연구: SJM™ Masters HP™ 15mm 회전식 기계 심장 판막의 단일 팔, 전향적, 비무작위, 다중 센터 조사
이 연구의 목적은 연구 밸브의 안전성과 유효성에 대한 증거를 제공하는 것입니다. 이론적 근거는 16mm에서 37mm 크기의 현재 상업적으로 이용 가능한 판막에 비해 너무 작은 해부학적 구조를 가진 환자를 위한 대체 승모판을 제공하는 것입니다.
20명의 피험자가 IDE 코호트의 일부로 등록되었고 추가로 3명이 지속적 액세스로 등록되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 단일 부문, 전향적, 비무작위, 다기관 임상 조사입니다.
이 연구의 목적은 5세 이하의 질병, 손상 또는 기능 장애가 있는 승모판 심장 판막을 대상으로 15mm MHV의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 판막이 이식된 상태로 유지되는 한 5년 추적 방문을 통해 판막 관련 부작용, 피험자 생존, 피험자 성장 및 혈역학 기능의 심초음파 평가를 평가하여 목표를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (USC)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 62108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Children's Hospital & Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
IDE 코호트 -
포함 기준:
- 대상자는 승모판 교체가 필요합니다.*
- 피험자의 법적 대리인이 임상 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
피험자는 임상 연구 기간 동안 데이터 수집 및 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 수반되는 절차를 겪고 있는 피험자(예: 밸브 수리)는 제외 기준에 명시된 것 외에 이 연구에 적격입니다.
제외 기준:
- 1. 피험자는 5세 이상입니다.
- 피험자는 항응고제/항혈소판제 약물에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 전에 승모판 이외의 부위에 인공 판막을 가지고 있습니다.*
- 피험자는 삼첨판, 폐 또는 대동맥 판막의 동시 교체가 필요합니다.
- 피험자는 활동성 심내막염이 있습니다.
- 피험자는 활동성 심근염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 전 ≥ 30일 동안 기준선으로 돌아오지 않았거나 안정화되지 않은 급성 수술 전 신경학적 결손을 가졌습니다.
- 피험자는 연구 절차 전 ≥48시간 동안 기준선으로 돌아오지 않거나 안정화되지 않은 급성 심장 부작용이 있었습니다.
- 피험자는 기대 수명이 1년 미만인 비심장 질환이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 후 12개월 이내에 추가 심장 수술에 대한 알려진 요구 사항이 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록되어 이식되었습니다.
- 피험자는 시험용 약물 및/또는 장치에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 임의의 다른 의학적 상태를 가집니다.
- 이전에 폐동맥 판막의 로스 시술을 받은 피험자가 이 연구에 적합합니다.
지속적인 액세스 코호트-
예상 포함 기준:
- 대상자는 승모판 교체가 필요합니다.*
- 피험자의 법적 대리인이 임상 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
피험자는 임상 연구 기간 동안 데이터 수집 및 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 수반되는 절차를 겪고 있는 피험자(예: 밸브 수리)가 이 연구에 적합합니다.
예상 제외 기준:
- 피험자는 5세 이상입니다.
- 피험자는 항응고제/항혈소판제 약물에 대한 금기 사항이 있습니다.
소급 자격 기준:
- 대상자는 15mm MHV로 승모판 교체 시 5세 이하여야 합니다.
- 15mm MHV로 임플란트를 시도했으며, 여기서 임플란트 시도는 피험자의 심장 해부학과 물리적으로 접촉하는 장치로 정의됩니다.
- 법적 권한을 위임받은 대리인은 이 프로토콜에 대한 연구 동의서에 서명하여 모든 관련 과거 의료 정보 및 향후 후속 조치(해당되는 경우)에 액세스할 수 있도록 합니다.
어느 하나
법적으로 권한을 부여받은 대리인과 사이트는 평가 일정에 따라 주제를 따르고 동의 시점부터 이 프로토콜에 따라 필요한 모든 평가를 완료하는 데 동의합니다.
또는
- 피험자의 상태는 사망 또는 적출되었지만 15mm MHV 이식을 시도했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 장치 암
승모판 교체
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승모판 및 대동맥 위치에 SJM™ Masters HP™ 15mm 회전식 기계 심장 판막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종료점: 해부학적 성장으로 인해 생존했거나 판막을 제거한 참가자의 Kaplan-Meier 비율
기간: 12 개월
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Kaplan-Meier 방법은 피험자가 특정 사건에서 생존하거나 벗어나는 비율을 요약하는 통계 방법입니다. 이 방법은 피험자가 지정된 이벤트를 가졌는지 여부와 지정된 이벤트까지의 시간 또는 후속 조치가 끝났는지 여부를 사용하여 비율을 계산합니다. 95% 신뢰 구간의 Kaplan-Meier 사건 발생률은 전체 생존에 대해 계산됩니다. 이식 후 365일까지의 모든 후속 조치 시간이 고려됩니다. 피험자가 이식 후 1년 이전에 중단하는 경우, 이용 가능한 모든 데이터가 포함됩니다. |
12 개월
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1차 유효성 평가변수: 심장초음파 검사로 평가한 최고 변화도
기간: 12 개월
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이식 후 12개월째 또는 피험자의 해부학적 성장으로 인해 판막이 제거/교체되는 시점 중 먼저 발생하는 시점에 심장초음파검사로 평가한 최고 경사도.
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12 개월
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1차 유효성 종점: 심장초음파검사로 평가한 평균 변화도
기간: 12 개월
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이식 후 12개월째 또는 피험자의 해부학적 성장으로 인해 판막이 제거/교체되는 시점 중 먼저 발생하는 시점에 심장초음파검사로 평가한 평균 구배.
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12 개월
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1차 유효성 종료점: 판막 역류가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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이식 후 12개월째 또는 피험자의 해부학적 성장으로 인해 판막이 제거/교체되는 경우 중 먼저 발생하는 시점에 심장초음파 검사로 평가한 판막 역류.
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12 개월
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1차 안전성 평가변수: 총 판막 관련 이상반응 비율
기간: 12 개월
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95% 신뢰 구간의 Kaplan-Meier 사건 발생률은 판막 관련 부작용에 대해 계산됩니다.
이식 후 365일까지의 모든 후속 조치 시간이 고려됩니다.
피험자가 이식 후 1년 이전에 중단하는 경우, 이용 가능한 모든 데이터가 포함됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월까지 신장 백분위수의 백분율 변화
기간: 12 개월
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백분위수는 사용 가능한 모든 데이터에 대해 기준선에서 12개월까지의 방문 간격으로 요약됩니다.
피험자 수, 평균 및 표준 편차를 포함한 요약 통계는 12개월 방문 시 제공됩니다.
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12 개월
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기준선에서 12개월까지의 중량 백분위수의 백분율 변화
기간: 12 개월
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백분위수는 사용 가능한 모든 데이터에 대해 기준선에서 12개월까지의 방문 간격으로 요약됩니다. 대상자 수, 평균, 표준 편차 및 방문 간 차이를 포함한 요약 통계가 이 종료점에 사용되었습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파로 평가한 EOA(Effective Orifice Area)
기간: 12 개월
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효과적인 오리피스 영역은 대동맥 판막 하류의 혈류 단면적을 나타냅니다.
EOA는 임플란트 후 12개월 또는 피험자의 해부학적 성장으로 인해 판막이 제거/대체되는 경우 중 먼저 발생하는 경우 심초음파로 평가합니다.
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12 개월
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심초음파로 평가한 EOA 지수
기간: 12 개월
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EOA 지수는 대상의 신체 표면적으로 나눈 대상의 유효 구멍 영역으로 계산됩니다.
이식 후 12개월 또는 피험자의 해부학적 성장으로 인해 판막이 제거/대체되었을 때 심초음파로 평가한 EOA 지수.
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12 개월
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심초음파로 평가한 성능 지수
기간: 12 개월
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성능 지수는 대상자의 유효 오리피스 면적을 대상자의 임플란트 전 간격 오리피스 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다.
이식 후 12개월 또는 피험자의 해부학적 성장으로 인해 판막이 제거/교체된 시점 중 먼저 발생하는 시점에 심초음파로 평가한 성능 지수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vinny Podichetty, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .