HALO: En enkeltarms prospektiv undersøkelse av SJM™ Masters HP™ 15 mm roterbar mekanisk hjerteventil
7. februar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
HALO klinisk studie: En enkeltarms, prospektiv, ikke-randomisert, multisenterundersøkelse av SJM™ Masters HP™ 15 mm roterbar mekanisk hjerteventil
Formålet med studien er å gi bevis på sikkerhet og effektivitet av studieventilen. Begrunnelsen er å tilby en erstatnings mitralklaff for pasienter med anatomi som er for liten for de for tiden kommersielt tilgjengelige klaffene som varierer i størrelse fra 16 mm til 37 mm.
20 forsøkspersoner ble registrert som en del av IDE-kohorten og ytterligere 3 ble registrert under fortsatt tilgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en enarms, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk undersøkelse.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 15 mm MHV hos personer fem år eller yngre med en syk, skadet eller funksjonsfeil mitral hjerteklaff. Målet vil bli evaluert ved å vurdere klafferelaterte uønskede hendelser, pasientoverlevelse, pasientvekst og ekkokardiogramvurdering av hemodynamisk funksjon gjennom det femårige oppfølgingsbesøket så lenge klaffen forblir implantert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (USC)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 62108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
IDE-kohort -
Inklusjonskriterier:
- Personen krever utskifting av mitralklaffen.*
- Forsøkspersonens lovlig autoriserte representant gir skriftlig samtykke til å delta i den kliniske studien.
Forsøkspersonen er villig og i stand til å returnere for datainnsamling og oppfølging under varigheten av den kliniske studien.
- Personer som gjennomgår samtidige prosedyrer (f.eks. ventilreparasjon) er kvalifisert for denne studien andre enn de som er angitt i eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forsøkspersonen er > 5 år gammel.
- Forsøkspersonen har kontraindikasjon mot antikoagulantia/platehemmende medisiner.
- Forsøkspersonen har en proteseklaff(e) på et annet sted enn mitralklaffen før studieprosedyren.*
- Pasienten krever samtidig utskifting av trikuspidal-, lunge- eller aortaklaffen.
- Personen har aktiv endokarditt.
- Personen har aktiv myokarditt.
- Pasienten har hatt et akutt preoperativt nevrologisk defekt som ikke har returnert til baseline eller stabilisert seg ≥ 30 dager før studieprosedyren.
- Pasienten har hatt en akutt hjertebivirkning som ikke har returnert til baseline eller stabilisert seg ≥48 timer før studieprosedyren.
- Personen har en ikke-hjertesykdom som resulterer i en forventet levealder på < 1 år.
- Forsøkspersonen har et kjent behov for ytterligere hjertekirurgi innen 12 måneder etter studieprosedyren.
- Forsøksperson har tidligere blitt registrert og implantert i denne studien.
- Forsøkspersonen deltar i en annen studie for et legemiddel og/eller utstyr.
Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studieresultatene.
- Personer som har gjennomgått en tidligere Ross-prosedyre av lungeklaffen er kvalifisert for denne studien.
Fortsatt tilgangskohort-
Potensielle inkluderingskriterier:
- Personen krever utskifting av mitralklaffen.*
- Forsøkspersonens lovlig autoriserte representant gir skriftlig samtykke til å delta i den kliniske studien.
Forsøkspersonen er villig og i stand til å returnere for datainnsamling og oppfølging under varigheten av den kliniske studien.
- Personer som gjennomgår samtidige prosedyrer (f.eks. ventilreparasjon) er kvalifisert for denne studien.
Potensielle eksklusjonskriterier:
- Emnet er > 5 år.
- Forsøkspersonen har kontraindikasjon mot antikoagulantia/platehemmende medisiner.
Retrospektive kvalifikasjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha vært ≤ 5 år gammel på tidspunktet for mitralklaffutskifting med 15 mm MHV.
- Et implantat ble forsøkt med 15 mm MHV, der implantasjonsforsøk er definert som at enheten fysisk kommer i kontakt med individets hjerteanatomi.
- Den lovlig autoriserte representanten signerer studiens informerte samtykke for denne protokollen som gir tilgang til all relevant historisk medisinsk informasjon og potensiell oppfølging (hvis aktuelt).
Enten
den lovlig autoriserte representanten og nettstedet samtykker i å følge emnet i henhold til vurderingsplanen og fullføre alle nødvendige vurderinger i henhold til denne protokollen fra tidspunktet for samtykke i fremtiden.
ELLER
- personens status er død eller eksplantert, men et implantat med 15 mm MHV ble forsøkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel enhetsarm
Bytte av mitralklaffen
|
Implantasjon av SJM™ Masters HP™ 15 mm roterbar mekanisk hjerteklaff i mitral- og aortaposisjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt: Kaplan-Meier prosentandel av deltakerne som forble i live eller fikk ventil eksplantert på grunn av anatomisk vekst
Tidsramme: 12 måneder
|
Kaplan-Meier-metoden er en statistisk metode som oppsummerer hvor raskt forsøkspersoner overlever eller er fri fra en spesifisert hendelse. Metoden bruker om et forsøksperson hadde den spesifiserte hendelsen eller ikke og tiden til den spesifiserte hendelsen eller slutten av oppfølgingen for å beregne frekvensen. Kaplan-Meier hendelsesrater med 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet for total overlevelse. All oppfølgingstid gjennom 365 dager etter implantasjon vil bli vurdert. Hvis et individ avbryter behandlingen før ett år etter implantasjon, vil alle tilgjengelige data inkluderes. |
12 måneder
|
|
Primært effektivitetsendepunkt: toppgradient vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Toppgradient vurdert ved ekkokardiografi 12 måneder etter implantasjon eller når klaffen fjernes/erstattes på grunn av anatomisk vekst av individet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder
|
|
Primært effektivitetsendepunkt: Gjennomsnittlig gradient vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig gradient vurderes ved ekkokardiografi 12 måneder etter implantasjon eller når klaffen fjernes/erstattes på grunn av anatomisk vekst av individet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder
|
|
Primært effektivitetsendepunkt: Antall deltakere med valvulær oppstøt
Tidsramme: 12 måneder
|
Klaffoppstøt som vurdert ved ekkokardiografi 12 måneder etter implantasjon eller når klaffen fjernes/erstattes på grunn av anatomisk vekst hos pasienten, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Forekomst av totale ventilrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kaplan-Meier hendelsesrater med 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet for klafferelaterte bivirkninger.
All oppfølgingstid gjennom 365 dager etter implantasjon vil bli vurdert.
Hvis et individ avbryter behandlingen før ett år etter implantasjon, vil alle tilgjengelige data inkluderes.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i høydepersentiler fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Persentiler vil bli oppsummert etter besøksintervall fra baseline til 12 måneder for alle tilgjengelige data.
Sammendragsstatistikk inkludert antall forsøkspersoner, gjennomsnitt og standardavvik gis ved det 12-måneders besøket.
|
12 måneder
|
|
Prosentvis endring i vektpersentiler fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentiler vil bli oppsummert etter besøksintervall fra baseline til 12 måneder for alle tilgjengelige data. Sammendragsstatistikk inkludert antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik og forskjell mellom besøk ble brukt for dette endepunktet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivt åpningsområde (EOA) vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektivt åpningsområde representerer tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen.
EOA vurderes ved ekkokardiografi 12 måneder etter implantasjon eller når klaffen fjernes/erstattes på grunn av anatomisk vekst av forsøkspersonen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder
|
|
EOA-indeksen vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
EOA-indeksen beregnes som forsøkspersonens effektive åpningsareal delt på forsøkspersonens kroppsoverflate.
EOA-indeks som vurdert ved ekkokardiografi 12 måneder etter implantasjon eller når klaffen fjernes/erstattes på grunn av anatomisk vekst av individet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder
|
|
Ytelsesindeks vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Ytelsesindeks beregnes som forsøkspersonens effektive åpningsområde delt på forsøkspersonens åpningsareal før implantatintervallet.
Ytelsesindeks som vurdert ved ekkokardiografi 12 måneder etter implantasjon eller når klaffen fjernes/erstattes på grunn av anatomisk vekst av individet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vinny Podichetty, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CL06404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .