Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HALO: проспективное исследование 15-мм вращающегося механического сердечного клапана SJM™ Masters HP™ с одной рукой

7 февраля 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническое исследование HALO: одностороннее, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование вращающегося механического сердечного клапана SJM™ Masters HP™ 15 мм

Цель исследования — предоставить доказательства безопасности и эффективности исследуемого клапана. Обоснование состоит в том, чтобы предложить замену митрального клапана для пациентов с анатомией, которая слишком мала для коммерчески доступных в настоящее время клапанов размером от 16 мм до 37 мм.

20 субъектов были зарегистрированы как часть когорты IDE, и еще 3 были зарегистрированы в рамках постоянного доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой одногрупповое, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 15-мм MHV у детей в возрасте до пяти лет с больным, поврежденным или неисправным митральным клапаном. Цель будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, связанных с клапаном, выживаемости субъекта, роста субъекта и оценки гемодинамической функции с помощью эхокардиограммы в течение пятилетнего последующего визита, пока клапан остается имплантированным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 62108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Когорта IDE -

Критерии включения:

  1. Субъекту требуется замена митрального клапана.*
  2. Законный представитель субъекта дает письменное согласие на участие в клиническом исследовании.

  3. Субъект желает и может вернуться для сбора данных и последующего наблюдения в течение всего клинического исследования.

    • Субъекты, подвергающиеся сопутствующим процедурам (например, восстановление клапана) имеют право на участие в этом исследовании, за исключением тех, которые указаны в критериях исключения.

Критерий исключения:

  1. 1. Субъект старше 5 лет.
  2. Субъект имеет противопоказания к приему антикоагулянтов/антиагрегантов.
  3. Субъект имеет протез(ы) клапана в другом месте, кроме митрального клапана, перед процедурой исследования.*
  4. Субъекту требуется сопутствующая замена трикуспидального, легочного или аортального клапана.
  5. У субъекта активный эндокардит.
  6. У субъекта активный миокардит.
  7. У субъекта был острый предоперационный неврологический дефицит, который не вернулся к исходному уровню или не стабилизировался за ≥ 30 дней до процедуры исследования.
  8. У субъекта было острое сердечное нежелательное явление, которое не вернулось к исходному уровню или не стабилизировалось за ≥48 часов до процедуры исследования.
  9. У субъекта несердечное заболевание, в результате чего ожидаемая продолжительность жизни составляет < 1 года.
  10. У субъекта имеется известная потребность в дополнительной операции на сердце в течение 12 месяцев после процедуры исследования.
  11. Субъект был ранее включен в это исследование и имплантирован.
  12. Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата и/или устройства.

  13. У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, повлияет на результаты исследования.

    • Субъекты, ранее перенесшие операцию Росса на легочном клапане, имеют право на участие в этом исследовании.

Когорта постоянного доступа-

Предполагаемые критерии включения:

  1. Субъекту требуется замена митрального клапана.*
  2. Законный представитель субъекта дает письменное согласие на участие в клиническом исследовании.

  3. Субъект желает и может вернуться для сбора данных и последующего наблюдения в течение всего клинического исследования.

    • Субъекты, подвергающиеся сопутствующим процедурам (например, ремонт клапана) имеют право на участие в этом исследовании.

Предполагаемые критерии исключения:

  1. Возраст субъекта > 5 лет.
  2. Субъект имеет противопоказания к приему антикоагулянтов/антиагрегантов.

Ретроспективные критерии приемлемости:

  1. Возраст субъекта должен быть ≤ 5 лет на момент замены митрального клапана 15-мм MHV.
  2. Была предпринята попытка имплантации с помощью 15-мм MHV, где попытка имплантации определяется как физический контакт устройства с анатомией сердца субъекта.
  3. Уполномоченный по закону представитель подписывает информированное согласие на участие в исследовании для этого протокола, предоставляя доступ ко всей соответствующей исторической медицинской информации и проспективному наблюдению (если применимо).

  4. Или

    1. законно уполномоченный представитель и сайт соглашаются следить за предметом в соответствии с графиком оценки и выполнять все необходимые оценки в соответствии с этим протоколом с момента согласия в будущем.

      ИЛИ

    2. статус субъекта - умерший или эксплантированный, но была предпринята попытка имплантации с 15 мм MHV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука с одним устройством
Замена митрального клапана
Устройство: Замена митрального клапана SJM™ Masters HP™ 15 мм вращающийся механический сердечный клапан
Имплантация вращающегося механического сердечного клапана SJM™ Masters HP™ 15 мм в митральную и аортальную позиции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: процент участников Каплана-Мейера, которые остались в живых или которым был удален клапан из-за анатомического роста.
Временное ограничение: 12 месяцев

Метод Каплана-Мейера — это статистический метод, который суммирует скорость, с которой субъекты выживают или избавляются от определенного события. В этом методе для расчета показателя используется наличие или отсутствие у субъекта указанного события и время до указанного события или окончания наблюдения.

Частота событий Каплана-Мейера с 95% доверительным интервалом будет рассчитана для общей выживаемости. Будет учитываться все время наблюдения в течение 365 дней после имплантации. Если субъект прекращает лечение до истечения одного года после имплантации, все доступные данные будут включены.
12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности: пиковый градиент по оценке эхокардиографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Пиковый градиент оценивается с помощью эхокардиографии через 12 месяцев после имплантации или при удалении/замене клапана из-за анатомического роста субъекта, в зависимости от того, что произойдет раньше.
12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности: средний градиент по оценке эхокардиографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний градиент, оцененный с помощью эхокардиографии через 12 месяцев после имплантации или при удалении/замене клапана из-за анатомического роста субъекта, в зависимости от того, что произойдет раньше.
12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности: количество участников с клапанной регургитацией
Временное ограничение: 12 месяцев
Клапанная регургитация по данным эхокардиографии через 12 месяцев после имплантации или при удалении/замене клапана из-за анатомического роста субъекта, в зависимости от того, что произойдет раньше.
12 месяцев
Первичная конечная точка безопасности: частота общего числа нежелательных явлений, связанных с клапаном.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота событий Каплана-Мейера с 95% доверительным интервалом будет рассчитываться для нежелательных явлений, связанных с клапаном. Будет учитываться все время наблюдения в течение 365 дней после имплантации. Если субъект прекращает лечение до истечения одного года после имплантации, все доступные данные будут включены.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение процентилей роста от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Процентили будут суммироваться по интервалам посещений от исходного уровня до 12 месяцев для всех доступных данных. Сводные статистические данные, включая количество субъектов, среднее значение и стандартное отклонение, предоставляются при посещении через 12 месяцев.
12 месяцев
Процентное изменение процентилей веса от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Процентили будут суммироваться по интервалам посещений от исходного уровня до 12 месяцев для всех доступных данных. Для этой конечной точки использовались сводные статистические данные, включая количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение и разницу между посещениями.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная площадь отверстия (EOA) по оценке эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективная площадь отверстия представляет собой площадь поперечного сечения кровотока ниже по течению от аортального клапана. ЭОА оценивают с помощью эхокардиографии через 12 месяцев после имплантации или при удалении/замене клапана в связи с анатомическим ростом субъекта, в зависимости от того, что произойдет раньше.
12 месяцев
Индекс ЭОА по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс ЭОА рассчитывается как эффективная площадь отверстия испытуемого, деленная на площадь поверхности тела испытуемого. Индекс EOA, оцениваемый с помощью эхокардиографии через 12 месяцев после имплантации или при удалении/замене клапана в связи с анатомическим ростом субъекта, в зависимости от того, что произойдет раньше.
12 месяцев
Индекс производительности по оценке эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс производительности рассчитывается как эффективная площадь устья пациента, деленная на площадь устья интервала до имплантации субъекта. Индекс работоспособности, оцененный с помощью эхокардиографии через 12 месяцев после имплантации или при удалении/замене клапана в связи с анатомическим ростом субъекта, в зависимости от того, что произойдет раньше.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vinny Podichetty, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CL06404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться