HALO : une étude prospective à un seul bras sur la valve cardiaque mécanique rotative SJM™ Masters HP™ 15 mm
7 février 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude clinique HALO : étude prospective, non randomisée et multicentrique sur un seul bras de la valve cardiaque mécanique rotative SJM™ Masters HP™ 15 mm
Le but de l'étude est de fournir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité de la vanne étudiée. L'objectif est d'offrir une valve mitrale de remplacement pour les patients dont l'anatomie est trop petite pour les valves actuellement disponibles dans le commerce dont la taille varie de 16 mm à 37 mm.
20 sujets ont été inscrits dans le cadre de la cohorte IDE et 3 autres ont été inscrits dans le cadre de l'accès continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une investigation clinique multicentrique, prospective, non randomisée et à un seul bras.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du MHV de 15 mm chez des sujets de cinq ans ou moins avec une valve cardiaque mitrale malade, endommagée ou défectueuse. L'objectif sera évalué en évaluant les événements indésirables liés à la valve, la survie du sujet, la croissance du sujet et l'évaluation par échocardiogramme de la fonction hémodynamique au cours de la visite de suivi de cinq ans tant que la valve reste implantée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (USC)
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 62108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Children's Hospital & Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- University of Utah Hospital
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Cohorte IDE -
Critère d'intégration:
- Le sujet nécessite un remplacement de la valve mitrale.*
- Le représentant légal du sujet donne son consentement écrit pour participer à l'étude clinique.
- Le sujet est disposé et capable de revenir pour la collecte de données et le suivi pendant la durée de l'étude clinique.
- Les sujets subissant des procédures concomitantes (par ex. réparation valvulaire) sont éligibles pour cette étude autres que ceux indiqués dans les critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- 1. Le sujet a > 5 ans.
- Le sujet a une contre-indication aux médicaments anticoagulants/antiplaquettaires.
- Le sujet a une ou plusieurs prothèses valvulaires sur un site autre que la valvule mitrale avant la procédure d'étude.*
- Le sujet nécessite un remplacement concomitant de la valve tricuspide, pulmonaire ou aortique.
- Le sujet a une endocardite active.
- Le sujet a une myocardite active.
- - Le sujet a eu un déficit neurologique préopératoire aigu qui n'est pas revenu à la ligne de base ou stabilisé ≥ 30 jours avant la procédure d'étude.
- - Le sujet a eu un événement indésirable cardiaque aigu qui n'est pas revenu à la ligne de base ou stabilisé ≥ 48 heures avant la procédure d'étude.
- Le sujet a une maladie non cardiaque entraînant une espérance de vie < 1 an.
- - Le sujet a un besoin connu de chirurgie cardiaque supplémentaire dans les 12 mois suivant la procédure d'étude.
- Le sujet a déjà été inscrit et implanté dans cette étude.
- Le sujet participe à une autre étude pour un médicament et/ou un dispositif expérimental.
Le sujet a toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude.
- Les sujets qui ont déjà subi une procédure de Ross de la valve pulmonaire sont éligibles pour cette étude.
Cohorte d'accès continu-
Critères d'inclusion potentiels :
- Le sujet nécessite un remplacement de la valve mitrale.*
- Le représentant légal du sujet donne son consentement écrit pour participer à l'étude clinique.
- Le sujet est disposé et capable de revenir pour la collecte de données et le suivi pendant la durée de l'étude clinique.
- Les sujets subissant des procédures concomitantes (par ex. réparation valvulaire) sont éligibles pour cette étude.
Critères d'exclusion potentiels :
- Le sujet est > 5 ans.
- Le sujet a une contre-indication aux médicaments anticoagulants/antiplaquettaires.
Critères d'éligibilité rétrospectifs :
- Le sujet doit avoir ≤ 5 ans au moment du remplacement de la valve mitrale avec le MHV de 15 mm.
- Une tentative d'implantation a été tentée avec le MHV de 15 mm, où la tentative d'implantation est définie comme le dispositif en contact physique avec l'anatomie cardiaque du sujet.
- Le représentant légalement autorisé signe le consentement éclairé à l'étude pour ce protocole permettant l'accès à toutes les informations médicales historiques pertinentes et au suivi prospectif (le cas échéant).
Soit
le représentant légalement autorisé et le site acceptent de suivre le sujet selon le calendrier d'évaluation et de compléter toutes les évaluations requises par ce protocole à partir du moment du consentement.
OU
- le statut du sujet est décédé ou explanté, mais un implant avec MHV de 15 mm a été tenté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras pour appareil unique
Remplacement de la valve mitrale
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Implantation de la valve cardiaque mécanique rotative SJM™ Masters HP™ 15 mm dans les positions mitrale et aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation principal d'efficacité : pourcentage de Kaplan-Meier de participants restés en vie ou ayant subi une explantation valvulaire en raison d'une croissance anatomique
Délai: 12 mois
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La méthode Kaplan-Meier est une méthode statistique qui résume la vitesse à laquelle les sujets survivent ou sont libérés d'un événement spécifié. La méthode utilise le fait qu'un sujet ait eu ou non l'événement spécifié et son temps jusqu'à l'événement spécifié ou la fin de son suivi pour calculer le taux. Les taux d'événements de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance à 95 % seraient calculés pour la survie globale. Toute la durée de suivi jusqu'à 365 jours après l'implantation serait prise en compte. Si un sujet abandonne avant un an après l'implantation, toutes les données disponibles seraient incluses. |
12 mois
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Critère d'évaluation principal d'efficacité : gradient de pic évalué par échocardiographie
Délai: 12 mois
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Gradient maximal évalué par échocardiographie 12 mois après l'implantation ou lorsque la valve est retirée/remplacée en raison de la croissance anatomique du sujet, selon la première éventualité.
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12 mois
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Critère d'évaluation principal d'efficacité : gradient moyen évalué par échocardiographie
Délai: 12 mois
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Gradient moyen évalué par échocardiographie 12 mois après l'implantation ou lorsque la valve est retirée/remplacée en raison de la croissance anatomique du sujet, selon la première éventualité.
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12 mois
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Critère d'évaluation principal d'efficacité : nombre de participants présentant une régurgitation valvulaire
Délai: 12 mois
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Régurgitation valvulaire évaluée par échocardiographie 12 mois après l'implantation ou lorsque la valvule est retirée/remplacée en raison de la croissance anatomique du sujet, selon la première éventualité.
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12 mois
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Critère d'évaluation principal de sécurité : taux total d'événements indésirables liés à la valve
Délai: 12 mois
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Les taux d'événements de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance à 95 % seraient calculés pour les événements indésirables liés aux valvules.
Toute la durée de suivi jusqu'à 365 jours après l'implantation serait prise en compte.
Si un sujet abandonne avant un an après l'implantation, toutes les données disponibles seraient incluses.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage des centiles de taille de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Les centiles seraient résumés par intervalle de visite de la ligne de base à 12 mois pour toutes les données disponibles.
Des statistiques récapitulatives comprenant le nombre de sujets, la moyenne et l'écart type sont fournies lors de la visite de 12 mois.
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12 mois
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Variation en pourcentage des centiles de poids entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Les centiles seraient résumés par intervalle de visite de la ligne de base à 12 mois pour toutes les données disponibles. Des statistiques récapitulatives comprenant le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type et la différence entre les visites ont été utilisées pour ce critère d'évaluation.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surface d'orifice effective (EOA) telle qu'évaluée par échocardiographie
Délai: 12 mois
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La surface effective de l'orifice représente la section transversale du flux sanguin en aval de la valve aortique.
L'EOA est évaluée par échocardiographie 12 mois après l'implantation ou lorsque la valve est retirée/remplacée en raison de la croissance anatomique du sujet, selon la première éventualité.
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12 mois
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Indice EOA évalué par échocardiographie
Délai: 12 mois
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L'indice EOA est calculé comme la surface effective de l'orifice du sujet divisée par la surface corporelle du sujet.
Indice EOA évalué par échocardiographie 12 mois après l'implantation ou lorsque la valve est retirée/remplacée en raison de la croissance anatomique du sujet, selon la première éventualité.
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12 mois
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Indice de performance évalué par échocardiographie
Délai: 12 mois
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L'indice de performance est calculé comme la surface d'orifice effective du sujet divisée par la surface d'orifice d'intervalle pré-implantatoire du sujet.
Indice de performance évalué par échocardiographie 12 mois après l'implantation ou lorsque la valve est retirée/remplacée en raison de la croissance anatomique du sujet, selon la première éventualité.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vinny Podichetty, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Première publication (Estimé)
27 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CL06404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .