HALO: En enkeltarms prospektiv undersøgelse af SJM™ Masters HP™ 15 mm roterbar mekanisk hjerteklap

IDE-kohorte -

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen kræver udskiftning af mitralklap.*
2. Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.

3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til dataindsamling og opfølgning i det kliniske studies varighed.

   • Forsøgspersoner, der gennemgår samtidige procedurer (f.eks. ventilreparation) er berettiget til denne undersøgelse ud over dem, der er angivet i eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

1. 1. Forsøgspersonen er > 5 år gammel.
2. Forsøgspersonen har kontraindikation for antikoagulant/blodpladehæmmende medicin.
3. Forsøgspersonen har en eller flere proteseklap(er) på et andet sted end mitralklappen før undersøgelsesproceduren.*
4. Forsøgspersonen kræver samtidig udskiftning af tricuspid-, pulmonal- eller aortaklappen.
5. Forsøgspersonen har aktiv endokarditis.
6. Forsøgspersonen har aktiv myocarditis.
7. Forsøgspersonen har haft et akut præoperativt neurologisk deficit, som ikke er vendt tilbage til baseline eller stabiliseret ≥ 30 dage før undersøgelsesproceduren.
8. Forsøgspersonen har haft en akut hjertebivirkning, som ikke er vendt tilbage til baseline eller stabiliseret ≥48 timer før undersøgelsesproceduren.
9. Forsøgspersonen har en ikke-hjertesygdom, der resulterer i en forventet levetid på < 1 år.
10. Forsøgspersonen har et kendt behov for yderligere hjertekirurgi inden for 12 måneder efter undersøgelsesproceduren.
11. Forsøgsperson er tidligere blevet indskrevet og implanteret i denne undersøgelse.
12. Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse for et forsøgslægemiddel og/eller -udstyr.

13. Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne.

    • Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere Ross-procedure af lungeklappen, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Fortsat adgangskohorte-

Potentielle inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen kræver udskiftning af mitralklap.*
2. Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.

3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til dataindsamling og opfølgning i det kliniske studies varighed.

   • Forsøgspersoner, der gennemgår samtidige procedurer (f.eks. ventilreparation) er kvalificerede til denne undersøgelse.

Potentielle udelukkelseskriterier:

1. Forsøgspersonen er > 5 år gammel.
2. Forsøgspersonen har kontraindikation for antikoagulant/blodpladehæmmende medicin.

Retrospektive kvalifikationskriterier:

1. Forsøgspersonen skal have været ≤ 5 år gammel på tidspunktet for udskiftning af mitralklap med 15 mm MHV.
2. Et implantat blev forsøgt med 15 mm MHV, hvor implantatforsøg er defineret som enheden, der fysisk kommer i kontakt med forsøgspersonens hjerteanatomi.
3. Den lovligt autoriserede repræsentant underskriver undersøgelsens informerede samtykke til denne protokol, der giver adgang til alle relevante historiske medicinske oplysninger og fremtidig opfølgning (hvis relevant).

4. Enten

   1. den lovligt autoriserede repræsentant og stedet er enige om at følge emnet i henhold til vurderingsplanen og gennemføre alle nødvendige vurderinger i henhold til denne protokol fra tidspunktet for samtykket fremadrettet.

      ELLER

   2. forsøgspersonens status er død eller eksplanteret, men et implantat med 15 mm MHV blev forsøgt.