HALO: Uma investigação prospectiva de braço único da válvula cardíaca mecânica rotativa SJM™ Masters HP™ de 15 mm
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo clínico HALO: uma investigação de braço único, prospectiva, não randomizada e multicêntrica da válvula cardíaca mecânica rotativa SJM™ Masters HP™ de 15 mm
O objetivo do estudo é fornecer evidências de segurança e eficácia da válvula em estudo. A justificativa é oferecer uma válvula mitral substituta para pacientes com anatomia muito pequena para as válvulas atualmente disponíveis comercialmente, variando em tamanho de 16 mm a 37 mm.
20 indivíduos foram inscritos como parte da coorte IDE e outros 3 foram inscritos no acesso contínuo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma investigação clínica de braço único, prospectiva, não randomizada e multicêntrica.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do MHV de 15 mm em indivíduos com cinco anos ou menos de idade com uma válvula cardíaca mitral doente, danificada ou com mau funcionamento. O objetivo será avaliado pela avaliação de eventos adversos relacionados à válvula, sobrevida do indivíduo, crescimento do indivíduo e avaliação ecocardiográfica da função hemodinâmica durante a visita de acompanhamento de cinco anos, desde que a válvula permaneça implantada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (USC)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 62108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah Hospital
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Coorte de IDE -
Critério de inclusão:
- O sujeito requer substituição da válvula mitral.*
- O representante legalmente autorizado do sujeito dá consentimento por escrito para participar do estudo clínico.
O sujeito deseja e pode retornar para coleta de dados e acompanhamento durante o estudo clínico.
- Indivíduos submetidos a procedimentos concomitantes (por exemplo, reparo valvular) são elegíveis para este estudo além daqueles observados nos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- 1. O sujeito tem > 5 anos de idade.
- O sujeito tem uma contra-indicação para medicação anticoagulante/antiplaquetária.
- O sujeito tem válvula(s) protética(s) em um local diferente da válvula mitral antes do procedimento do estudo.*
- O sujeito requer substituição concomitante da válvula tricúspide, pulmonar ou aórtica.
- O sujeito tem endocardite ativa.
- O sujeito tem miocardite ativa.
- O sujeito teve um déficit neurológico pré-operatório agudo que não retornou à linha de base ou se estabilizou ≥ 30 dias antes do procedimento do estudo.
- O sujeito teve um evento adverso cardíaco agudo que não retornou à linha de base ou se estabilizou ≥48 horas antes do procedimento do estudo.
- O sujeito tem uma doença não cardíaca resultando em uma expectativa de vida < 1 ano.
- O sujeito tem um requisito conhecido para cirurgia cardíaca adicional dentro de 12 meses após o procedimento do estudo.
- O sujeito foi previamente inscrito e implantado neste estudo.
- O sujeito está participando de outro estudo para um medicamento e/ou dispositivo experimental.
O sujeito tem qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo.
- Indivíduos que foram submetidos a um procedimento de Ross anterior da válvula pulmonar são elegíveis para este estudo.
Coorte de Acesso Contínuo-
Critérios de Inclusão Prospectiva:
- O sujeito requer substituição da válvula mitral.*
- O representante legalmente autorizado do sujeito dá consentimento por escrito para participar do estudo clínico.
O sujeito deseja e pode retornar para coleta de dados e acompanhamento durante o estudo clínico.
- Indivíduos submetidos a procedimentos concomitantes (por exemplo, reparo de válvula) são elegíveis para este estudo.
Critérios de Exclusão Prospectiva:
- O sujeito tem > 5 anos de idade.
- O sujeito tem uma contra-indicação para medicação anticoagulante/antiplaquetária.
Critérios retrospectivos de elegibilidade:
- O sujeito deve ter ≤ 5 anos de idade no momento da substituição da válvula mitral pelo MHV de 15 mm.
- Um implante foi tentado com o MHV de 15 mm, onde a tentativa de implante é definida como o dispositivo em contato físico com a anatomia cardíaca do sujeito.
- O representante legalmente autorizado assina o consentimento informado do estudo para este protocolo, permitindo o acesso a todas as informações médicas históricas relevantes e acompanhamento prospectivo (se aplicável).
Qualquer
o representante legalmente autorizado e o local concordam em seguir o sujeito de acordo com o cronograma de avaliação e concluir todas as avaliações exigidas por este protocolo a partir do momento do consentimento em diante.
OU
- o status do sujeito é falecido ou explantado, mas um implante com MHV de 15 mm foi tentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de dispositivo único
Substituição da válvula mitral
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Dispositivo: Substituição da válvula mitral SJM™ Masters HP™ 15mm Válvula cardíaca mecânica rotativa
Implante da válvula cardíaca mecânica rotativa SJM™ Masters HP™ 15mm nas posições mitral e aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia primário: porcentagem de Kaplan-Meier de participantes que permaneceram vivos ou tiveram válvula explantada devido ao crescimento anatômico
Prazo: 12 meses
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O método Kaplan-Meier é um método estatístico que resume a taxa na qual os indivíduos sobrevivem ou estão livres de um evento específico. O método utiliza se um sujeito teve ou não o evento especificado e o tempo até o evento especificado ou o final do acompanhamento para calcular a taxa. As taxas de eventos de Kaplan-Meier com intervalos de confiança de 95% seriam calculadas para a sobrevida global. Todo o tempo de acompanhamento até 365 dias após o implante seria considerado. Se um sujeito interromper antes de um ano após o implante, todos os dados disponíveis serão incluídos. |
12 meses
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Endpoint primário de eficácia: gradiente de pico avaliado por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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Gradiente de pico avaliado por ecocardiografia 12 meses após o implante ou quando a válvula é removida/substituída devido ao crescimento anatômico do sujeito, o que ocorrer primeiro.
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12 meses
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Endpoint primário de eficácia: gradiente médio avaliado por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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Gradiente médio avaliado por ecocardiografia 12 meses após o implante ou quando a válvula é removida/substituída devido ao crescimento anatômico do sujeito, o que ocorrer primeiro.
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12 meses
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Endpoint primário de eficácia: número de participantes com regurgitação valvular
Prazo: 12 meses
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Regurgitação valvar avaliada por ecocardiografia 12 meses após o implante ou quando a válvula é removida/substituída devido ao crescimento anatômico do sujeito, o que ocorrer primeiro.
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12 meses
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Ponto final de segurança primário: taxa total de eventos adversos relacionados à válvula
Prazo: 12 meses
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As taxas de eventos de Kaplan-Meier com intervalos de confiança de 95% seriam calculadas para eventos adversos relacionados à válvula.
Todo o tempo de acompanhamento até 365 dias após o implante seria considerado.
Se um sujeito interromper antes de um ano após o implante, todos os dados disponíveis serão incluídos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nos percentis de altura desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os percentis seriam resumidos por intervalo de visita desde a linha de base até 12 meses para todos os dados disponíveis.
Estatísticas resumidas, incluindo número de indivíduos, média e desvio padrão, são fornecidas na visita de 12 meses.
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12 meses
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Alteração percentual nos percentis de peso desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Percentis seriam resumidos por intervalo de visita desde a linha de base até 12 meses para todos os dados disponíveis. Estatísticas de resumo incluindo número de indivíduos, média, desvio padrão e diferença entre visitas foram usadas para este parâmetro.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área efetiva do orifício (EOA) avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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A área efetiva do orifício representa a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica.
A EOA é avaliada por ecocardiografia 12 meses após o implante ou quando a válvula é removida/substituída devido ao crescimento anatômico do paciente, o que ocorrer primeiro.
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12 meses
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Índice EOA avaliado por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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O índice EOA é calculado como a área efetiva do orifício do sujeito dividida pela área de superfície corporal do sujeito.
Índice EOA avaliado por ecocardiografia 12 meses após o implante ou quando a válvula é removida/substituída devido ao crescimento anatômico do indivíduo, o que ocorrer primeiro.
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12 meses
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Índice de desempenho avaliado por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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O índice de desempenho é calculado como a área efetiva do orifício do indivíduo dividida pela área do orifício do intervalo pré-implante do indivíduo.
Índice de desempenho avaliado por ecocardiografia 12 meses após o implante ou quando a válvula é removida/substituída devido ao crescimento anatômico do indivíduo, o que ocorrer primeiro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vinny Podichetty, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CL06404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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