Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HALO: een prospectief onderzoek met één arm van de SJM™ Masters HP™ 15 mm draaibare mechanische hartklep

7 februari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

HALO Klinische studie: een eenarmig, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek van de SJM™ Masters HP™ 15 mm draaibare mechanische hartklep

Het doel van de studie is om bewijs te leveren van de veiligheid en effectiviteit van de studieklep. De grondgedachte is om een ​​vervangende mitralisklep aan te bieden voor patiënten met een anatomie die te klein is voor de momenteel in de handel verkrijgbare kleppen, variërend in grootte van 16 mm tot 37 mm.

20 proefpersonen waren ingeschreven als onderdeel van het IDE-cohort en nog eens 3 waren ingeschreven met voortdurende toegang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een single-arm, prospectief, niet-gerandomiseerd, multi-center klinisch onderzoek.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de 15 mm MHV bij proefpersonen van vijf jaar of jonger met een zieke, beschadigde of slecht functionerende mitralisklep. Het doel zal worden geëvalueerd door klepgerelateerde bijwerkingen, de overleving van de proefpersoon, de groei van de proefpersoon en echocardiogrambeoordeling van de hemodynamische functie te beoordelen tijdens het vijfjarige follow-upbezoek, zolang de klep geïmplanteerd blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 62108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

IDE-cohort -

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp vereist mitralisklepvervanging.*
  2. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon geeft schriftelijke toestemming om deel te nemen aan de klinische studie.

  3. Proefpersoon is bereid en in staat om terug te keren voor gegevensverzameling en follow-up voor de duur van de klinische studie.

    • Proefpersonen die gelijktijdige procedures ondergaan (bijv. klepreparatie) komen in aanmerking voor dit onderzoek anders dan vermeld in de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. 1. Proefpersoon is > 5 jaar oud.
  2. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers.
  3. De proefpersoon heeft voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een klepprothese op een andere plaats dan de mitralisklep.*
  4. Patiënt vereist gelijktijdige vervanging van de tricuspidalisklep, pulmonaalklep of aortaklep.
  5. Proefpersoon heeft actieve endocarditis.
  6. Proefpersoon heeft actieve myocarditis.
  7. Proefpersoon heeft een acuut preoperatief neurologisch tekort gehad dat niet is teruggekeerd naar de basislijn of ≥ 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet is gestabiliseerd.
  8. Proefpersoon heeft een acute cardiale bijwerking gehad die niet is teruggekeerd naar de basislijn of ≥48 uur voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet is gestabiliseerd.
  9. Proefpersoon heeft een niet-cardiale ziekte die resulteert in een levensverwachting van < 1 jaar.
  10. De proefpersoon heeft een bekende behoefte aan aanvullende hartchirurgie binnen 12 maanden na de onderzoeksprocedure.
  11. Proefpersoon is eerder ingeschreven en geïmplanteerd in deze studie.
  12. Proefpersoon neemt deel aan een andere studie voor een onderzoeksgeneesmiddel en/of apparaat.

  13. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zal verstoren.

    • Proefpersonen die eerder een Ross-procedure van de pulmonale klep hebben ondergaan, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Doorlopende toegangscohort-

Criteria voor toekomstige opname:

  1. Onderwerp vereist mitralisklepvervanging.*
  2. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon geeft schriftelijke toestemming om deel te nemen aan de klinische studie.

  3. Proefpersoon is bereid en in staat om terug te keren voor gegevensverzameling en follow-up voor de duur van de klinische studie.

    • Proefpersonen die gelijktijdige procedures ondergaan (bijv. klepreparatie) komen in aanmerking voor deze studie.

Criteria voor toekomstige uitsluiting:

  1. Onderwerp is > 5 jaar oud.
  2. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers.

Geschiktheidscriteria met terugwerkende kracht:

  1. De proefpersoon moet ≤ 5 jaar oud zijn geweest op het moment van mitralisklepvervanging met de 15 mm MHV.
  2. Er is geprobeerd een implantaat te implanteren met de 15 mm MHV, waarbij een implantatiepoging wordt gedefinieerd als het apparaat dat fysiek contact maakt met de cardiale anatomie van de proefpersoon.
  3. De wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent de studie-geïnformeerde toestemming voor dit protocol en geeft toegang tot alle relevante historische medische informatie en prospectieve follow-up (indien van toepassing).

  4. Of

    1. de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger en de locatie stemmen ermee in het onderwerp te volgen volgens het beoordelingsschema en alle vereiste beoordelingen volgens dit protocol te voltooien vanaf het moment van toestemming in de toekomst.

      OF

    2. de status van de proefpersoon is overleden of geëxplanteerd, maar er is geprobeerd een implantaat met 15 mm MHV te plaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele apparaatarm
Vervanging van de mitralisklep
Apparaat: Vervanging van de mitralisklep SJM™ Masters HP™ 15 mm draaibare mechanische hartklep
Implantatie van de SJM™ Masters HP™ 15 mm roterende mechanische hartklep in de mitralis- en aortaposities

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt: Kaplan-Meier-percentage van deelnemers bij wie in leven bleef of een klep werd geëxplanteerd vanwege anatomische groei
Tijdsspanne: 12 maanden

De Kaplan-Meier-methode is een statistische methode die de snelheid samenvat waarmee proefpersonen overleven of vrij zijn van een bepaalde gebeurtenis. De methode maakt gebruik van het feit of een proefpersoon de gespecificeerde gebeurtenis al dan niet heeft gehad en de tijd tot de gespecificeerde gebeurtenis of het einde van de follow-up om het percentage te berekenen.

Kaplan-Meier-gebeurtenispercentages met een betrouwbaarheidsinterval van 95% zouden worden berekend voor de algehele overleving. Alle follow-uptijd tot en met 365 dagen na de implantatie wordt in aanmerking genomen. Als een proefpersoon stopt vóór één jaar na de implantatie, worden alle beschikbare gegevens opgenomen.
12 maanden
Primair effectiviteitseindpunt: Piekgradiënt zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Piekgradiënt zoals beoordeeld door echocardiografie 12 maanden na implantatie of wanneer de klep wordt verwijderd/vervangen vanwege anatomische groei van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden
Primair effectiviteitseindpunt: gemiddelde gradiënt zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde gradiënt zoals beoordeeld door echocardiografie 12 maanden na implantatie of wanneer de klep wordt verwijderd/vervangen vanwege anatomische groei van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden
Primair effectiviteitseindpunt: aantal deelnemers met klepregurgitatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klepinsufficiëntie zoals beoordeeld door middel van echocardiografie 12 maanden na de implantatie of wanneer de klep wordt verwijderd/vervangen vanwege de anatomische groei van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden
Primair veiligheidseindpunt: percentage van het totale aantal klepgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor klepgerelateerde bijwerkingen zouden Kaplan-Meier-gebeurtenispercentages met een betrouwbaarheidsinterval van 95% worden berekend. Alle follow-uptijd tot en met 365 dagen na de implantatie wordt in aanmerking genomen. Als een proefpersoon stopt vóór één jaar na de implantatie, worden alle beschikbare gegevens opgenomen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in lengtepercentielen van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentielen zouden voor alle beschikbare gegevens worden samengevat op basis van het bezoekinterval vanaf de basislijn tot 12 maanden. Bij het bezoek van 12 maanden worden samenvattende statistieken verstrekt, waaronder het aantal proefpersonen, het gemiddelde en de standaarddeviatie.
12 maanden
Percentage verandering in gewichtspercentielen van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentielen zouden voor alle beschikbare gegevens worden samengevat per bezoekinterval vanaf baseline tot 12 maanden. Voor dit eindpunt werden samenvattende statistieken gebruikt, waaronder het aantal proefpersonen, het gemiddelde, de standaarddeviatie en het verschil tussen bezoeken.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief openingsgebied (EOA) zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het effectieve openingsgebied vertegenwoordigt het dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep. EOA wordt beoordeeld door middel van echocardiografie 12 maanden na implantatie of wanneer de klep is verwijderd/vervangen vanwege anatomische groei van de persoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden
EOA-index zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
De EOA-index wordt berekend als het effectieve openingsoppervlak van de proefpersoon gedeeld door het lichaamsoppervlak van de proefpersoon. EOA-index zoals beoordeeld door middel van echocardiografie 12 maanden na implantatie of wanneer de klep is verwijderd/vervangen vanwege anatomische groei van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden
Prestatie-index zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
De prestatie-index wordt berekend als het effectieve openinggebied van de patiënt gedeeld door het openinggebied van het pre-implantatie-interval van de patiënt. Prestatie-index zoals beoordeeld door middel van echocardiografie 12 maanden na implantatie of wanneer de klep is verwijderd/vervangen vanwege anatomische groei van de persoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vinny Podichetty, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CL06404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren