HALO: jednoramienne badanie prospektywne obrotowej mechanicznej zastawki serca SJM™ Masters HP™ 15 mm
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie kliniczne HALO: Jednoramienne, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie obrotowej mechanicznej zastawki serca SJM™ Masters HP™ 15 mm
Celem badania jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność badanej zastawki. Uzasadnieniem jest zaoferowanie zastępczej zastawki mitralnej pacjentom, których anatomia jest zbyt mała dla obecnie dostępnych na rynku zastawek o rozmiarach od 16 mm do 37 mm.
20 pacjentów zostało zapisanych jako część kohorty IDE, a dodatkowe 3 zostały zapisane w ramach ciągłego dostępu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 15 mm MHV u osób w wieku pięciu lat lub młodszych z chorą, uszkodzoną lub nieprawidłowo działającą zastawką mitralną serca. Cel zostanie oceniony poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką, przeżycie pacjenta, wzrost pacjenta oraz ocenę funkcji hemodynamicznej za pomocą echokardiogramu podczas pięcioletniej wizyty kontrolnej, o ile zastawka pozostaje wszczepiona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (USC)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 62108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kohorta IDE —
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga wymiany zastawki mitralnej.*
- Przedstawiciel ustawowy uczestnika wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Uczestnik jest chętny i zdolny do powrotu w celu zebrania danych i obserwacji w czasie trwania badania klinicznego.
- Pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym (np. naprawa zastawek) kwalifikują się do tego badania inne niż wymienione w kryteriach wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Podmiot ma > 5 lat.
- Podmiot ma przeciwwskazania do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych.
- Pacjent ma protezę zastawki w miejscu innym niż zastawka mitralna przed procedurą badania.*
- Pacjent wymaga jednoczesnej wymiany zastawki trójdzielnej, płucnej lub aortalnej.
- Podmiot ma aktywne zapalenie wsierdzia.
- Podmiot ma aktywne zapalenie mięśnia sercowego.
- Pacjent miał ostry przedoperacyjny deficyt neurologiczny, który nie powrócił do wartości wyjściowych ani nie ustabilizował się ≥ 30 dni przed procedurą badawczą.
- U pacjenta wystąpiło ostre sercowe zdarzenie niepożądane, które nie powróciło do wartości wyjściowych ani nie ustabilizowało się ≥48 godzin przed procedurą badania.
- Podmiot cierpi na chorobę niezwiązaną z sercem, w wyniku której oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok.
- Pacjent ma znane zapotrzebowanie na dodatkową operację kardiochirurgiczną w ciągu 12 miesięcy po procedurze badawczej.
- Podmiot został wcześniej zapisany i zaimplantowany w tym badaniu.
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu badanego leku i/lub urządzenia.
Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii Badacza wpłynie na wyniki badania.
- Do tego badania kwalifikują się osoby, które przeszły poprzednią procedurę Rossa zastawki płucnej.
Kohorta ciągłego dostępu-
Potencjalne kryteria włączenia:
- Pacjent wymaga wymiany zastawki mitralnej.*
- Przedstawiciel ustawowy uczestnika wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Uczestnik jest chętny i zdolny do powrotu w celu zebrania danych i obserwacji w czasie trwania badania klinicznego.
- Pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym (np. naprawa zaworów) kwalifikują się do tego badania.
Potencjalne kryteria wykluczenia:
- Podmiot ma > 5 lat.
- Podmiot ma przeciwwskazania do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych.
Retrospektywne kryteria kwalifikacyjne:
- Pacjent musiał mieć ≤ 5 lat w momencie wymiany zastawki mitralnej na 15 mm MHV.
- Podjęto próbę wszczepienia implantu za pomocą 15 mm MHV, gdzie próbę wszczepienia definiuje się jako fizyczny kontakt urządzenia z anatomią serca pacjenta.
- Prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje świadomą zgodę na badanie dla niniejszego protokołu, umożliwiając dostęp do wszystkich istotnych historycznych informacji medycznych i prospektywnej obserwacji (jeśli dotyczy).
Albo
prawnie upoważniony przedstawiciel i ośrodek zgadzają się postępować zgodnie z harmonogramem oceny i ukończyć wszystkie wymagane oceny zgodnie z niniejszym protokołem od momentu wyrażenia zgody.
LUB
- status podmiotu to zmarły lub eksplantowany, ale podjęto próbę wszczepienia implantu z 15 mm MHV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię urządzenia
Wymiana zastawki mitralnej
|
Implantacja obrotowej mechanicznej zastawki serca SJM™ Masters HP™ 15 mm w pozycji zastawki mitralnej i aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności: Odsetek uczestników Kaplana-Meiera, którzy przeżyli lub którym usunięto zastawkę ze względu na wzrost anatomiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Metoda Kaplana-Meiera jest metodą statystyczną podsumowującą tempo, w jakim badani przeżywają lub są wolni od określonego zdarzenia. Do obliczenia współczynnika metoda wykorzystuje informację, czy u pacjenta wystąpiło określone zdarzenie oraz czas do wystąpienia określonego zdarzenia lub koniec obserwacji. Dla całkowitego przeżycia obliczono częstość zdarzeń Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności. Uwzględniony zostanie cały okres obserwacji do 365 dni po wszczepieniu implantu. Jeżeli pacjent zaprzestanie leczenia przed upływem roku od wszczepienia implantu, uwzględnione zostaną wszystkie dostępne dane. |
12 miesięcy
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności: gradient szczytowy oceniany za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczytowy gradient oceniany za pomocą echokardiografii po 12 miesiącach od wszczepienia implantu lub po usunięciu/wymianie zastawki ze względu na wzrost anatomiczny pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności: średni gradient oceniany za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni gradient oceniany za pomocą echokardiografii 12 miesięcy po wszczepieniu implantu lub po usunięciu/wymianie zastawki ze względu na wzrost anatomiczny pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności: liczba uczestników z niedomykalnością zastawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niedomykalność zastawki oceniana za pomocą echokardiografii 12 miesięcy po wszczepieniu implantu lub po usunięciu/wymianie zastawki ze względu na anatomiczny wzrost pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość zdarzeń Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności zostanie obliczona dla zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką.
Uwzględniony zostanie cały okres obserwacji do 365 dni po wszczepieniu implantu.
Jeżeli pacjent zaprzestanie leczenia przed upływem roku od wszczepienia implantu, uwzględnione zostaną wszystkie dostępne dane.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w percentylach wzrostu od linii bazowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Percentyle byłyby podsumowywane według interwału wizyt od wartości początkowej do 12 miesięcy dla wszystkich dostępnych danych.
Statystyki podsumowujące, w tym liczbę pacjentów, średnią i odchylenie standardowe, są dostarczane podczas 12-miesięcznej wizyty.
|
12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana w percentylach wagi od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Percentyle zostałyby podsumowane według interwału wizyt od wartości początkowej do 12 miesięcy dla wszystkich dostępnych danych. Dla tego punktu końcowego wykorzystano statystyki podsumowujące, w tym liczbę pacjentów, średnią, odchylenie standardowe i różnicę między wizytami.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywna powierzchnia otworu (EOA) oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Efektywna powierzchnia otworu reprezentuje pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej.
EOA ocenia się za pomocą echokardiografii 12 miesięcy po implantacji lub po usunięciu/włożeniu zastawki z powodu wzrostu anatomicznego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik EOA oceniany za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik EOA jest obliczany jako efektywna powierzchnia otworu ciała pacjenta podzielona przez powierzchnię ciała pacjenta.
Wskaźnik EOA oceniany za pomocą echokardiografii 12 miesięcy po implantacji lub po usunięciu/wymianie zastawki z powodu wzrostu anatomicznego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy
|
|
Indeks wydajności oceniany za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik wydajności oblicza się jako efektywną powierzchnię otworu pacjenta podzieloną przez obszar obszaru otworu pacjenta przed implantacją.
Wskaźnik wydajności oceniany za pomocą echokardiografii 12 miesięcy po implantacji lub po usunięciu/wymianie zastawki z powodu wzrostu anatomicznego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vinny Podichetty, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL06404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .