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HALO: Eine einarmige prospektive Untersuchung der drehbaren mechanischen Herzklappe SJM™ Masters HP™ 15 mm

7. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische HALO-Studie: Eine einarmige, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Untersuchung der drehbaren mechanischen Herzklappe SJM™ Masters HP™ 15 mm

Zweck der Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienklappe. Das Grundprinzip besteht darin, eine Ersatz-Mitralklappe für Patienten anzubieten, deren Anatomie zu klein für die derzeit im Handel erhältlichen Klappen mit einer Größe von 16 mm bis 37 mm ist.

20 Probanden wurden als Teil der IDE-Kohorte eingeschrieben und weitere 3 wurden unter fortgesetztem Zugang eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine einarmige, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Untersuchung.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 15-mm-MHV bei Probanden im Alter von fünf Jahren oder jünger mit einer erkrankten, beschädigten oder schlecht funktionierenden Mitralherzklappe. Das Ziel wird bewertet, indem klappenbezogene unerwünschte Ereignisse, das Überleben des Probanden, das Wachstum des Probanden und die Echokardiogramm-Beurteilung der hämodynamischen Funktion während des fünfjährigen Nachsorgebesuchs bewertet werden, solange die Klappe implantiert bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 62108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

IDE-Kohorte -

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt benötigt einen Mitralklappenersatz.*
  2. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Studie.

  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, für die Dauer der klinischen Studie zur Datenerfassung und Nachsorge zurückzukehren.

    • Probanden, die sich begleitenden Verfahren unterziehen (z. Klappenreparatur) sind für diese Studie geeignet, außer den in den Ausschlusskriterien genannten.

Ausschlusskriterien:

  1. 1. Das Subjekt ist > 5 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer.
  3. Der Proband hat vor dem Studienverfahren eine oder mehrere Klappenprothesen an einer anderen Stelle als der Mitralklappe.*
  4. Das Subjekt benötigt einen gleichzeitigen Ersatz der Trikuspidal-, Pulmonal- oder Aortenklappe.
  5. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis.
  6. Das Subjekt hat eine aktive Myokarditis.
  7. Der Proband hatte ein akutes präoperatives neurologisches Defizit, das nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist oder sich ≥ 30 Tage vor dem Studienverfahren stabilisiert hat.
  8. Der Proband hatte ein akutes kardiales unerwünschtes Ereignis, das nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist oder sich ≥48 Stunden vor dem Studienverfahren stabilisiert hat.
  9. Das Subjekt hat eine nicht-kardiale Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von < 1 Jahr führt.
  10. Der Proband hat einen bekannten Bedarf für eine zusätzliche Herzoperation innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienverfahren.
  11. Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und implantiert.
  12. Der Proband nimmt an einer anderen Studie für ein Prüfpräparat und/oder -gerät teil.

  13. Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Studienergebnisse beeinträchtigen wird.

    • Probanden, die sich einem früheren Ross-Eingriff der Pulmonalklappe unterzogen haben, sind für diese Studie geeignet.

Kontinuierliche Zugangskohorte-

Voraussichtliche Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt benötigt einen Mitralklappenersatz.*
  2. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Studie.

  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, für die Dauer der klinischen Studie zur Datenerfassung und Nachsorge zurückzukehren.

    • Probanden, die sich begleitenden Verfahren unterziehen (z. Klappenreparatur) sind für diese Studie geeignet.

Prospektive Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist > 5 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer.

Retrospektive Zulassungskriterien:

  1. Der Proband muss zum Zeitpunkt des Mitralklappenersatzes durch das 15-mm-MHV ≤ 5 Jahre alt gewesen sein.
  2. Eine Implantation wurde mit dem 15-mm-MHV versucht, wobei der Implantationsversuch als das Gerät definiert ist, das die Herzanatomie des Probanden physisch berührt.
  3. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter unterzeichnet die Einverständniserklärung der Studie für dieses Protokoll, die den Zugriff auf alle relevanten historischen medizinischen Informationen und voraussichtliche Nachsorge (falls zutreffend) ermöglicht.

  4. Entweder

    1. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter und der Standort erklären sich damit einverstanden, das Thema gemäß dem Bewertungsplan zu verfolgen und alle erforderlichen Bewertungen gemäß diesem Protokoll ab dem Zeitpunkt der Zustimmung durchzuführen.

      ODER

    2. der Status des Probanden ist verstorben oder explantiert, aber ein Implantat mit 15 mm MHV wurde versucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelner Gerätearm
Mitralklappenersatz
Gerät: Mitralklappenersatz SJM™ Masters HP™ 15 mm drehbare mechanische Herzklappe
Implantation der drehbaren mechanischen Herzklappe SJM™ Masters HP™ 15 mm in Mitral- und Aortenposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Kaplan-Meier-Prozentsatz der Teilnehmer, die am Leben blieben oder deren Klappe aufgrund des anatomischen Wachstums entfernt wurde
Zeitfenster: 12 Monate

Die Kaplan-Meier-Methode ist eine statistische Methode, die die Rate zusammenfasst, mit der Probanden ein bestimmtes Ereignis überleben oder davon verschont bleiben. Die Methode verwendet zur Berechnung der Rate, ob ein Proband das angegebene Ereignis hatte oder nicht, sowie die Zeit bis zum angegebenen Ereignis oder bis zum Ende seiner Nachverfolgung.

Für das Gesamtüberleben würden Kaplan-Meier-Ereignisraten mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Dabei wird die gesamte Nachbeobachtungszeit bis 365 Tage nach der Implantation berücksichtigt. Wenn ein Proband die Studie vor einem Jahr nach der Implantation abbricht, werden alle verfügbaren Daten einbezogen.
12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Spitzengradient, bewertet durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
Spitzengradient, bestimmt durch Echokardiographie 12 Monate nach der Implantation oder wenn die Klappe aufgrund des anatomischen Wachstums des Patienten entfernt/ersetzt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Mittlerer Gradient, ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Gradient, bestimmt durch Echokardiographie 12 Monate nach der Implantation oder wenn die Klappe aufgrund des anatomischen Wachstums des Patienten entfernt/ersetzt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Klappeninsuffizienz, beurteilt durch Echokardiographie 12 Monate nach der Implantation oder wenn die Klappe aufgrund des anatomischen Wachstums des Patienten entfernt/ersetzt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt: Rate der gesamten ventilbezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Für klappenbedingte unerwünschte Ereignisse würden Kaplan-Meier-Ereignisraten mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Dabei wird die gesamte Nachbeobachtungszeit bis 365 Tage nach der Implantation berücksichtigt. Wenn ein Proband die Studie vor einem Jahr nach der Implantation abbricht, werden alle verfügbaren Daten einbezogen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Größenperzentile von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Perzentile würden für alle verfügbaren Daten nach Besuchsintervall von der Baseline bis zu 12 Monaten zusammengefasst. Beim 12-Monats-Besuch werden zusammenfassende Statistiken einschließlich Anzahl der Probanden, Mittelwert und Standardabweichung bereitgestellt.
12 Monate
Prozentuale Veränderung der Gewichtsperzentile vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Perzentile würden für alle verfügbaren Daten nach Besuchsintervall von der Baseline bis zu 12 Monaten zusammengefasst. Für diesen Endpunkt wurden zusammenfassende Statistiken einschließlich der Anzahl der Probanden, des Mittelwerts, der Standardabweichung und der Differenz zwischen den Besuchen verwendet.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Öffnungsfläche (EOA), wie durch Echokardiographie beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Die effektive Öffnungsfläche repräsentiert die Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe. EOA wird durch Echokardiographie 12 Monate nach der Implantation oder wenn die Klappe aufgrund des anatomischen Wachstums des Probanden entfernt/ersetzt wird, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt.
12 Monate
EOA-Index, ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
Der EOA-Index wird berechnet als die effektive Körperöffnungsfläche der Person dividiert durch die Körperoberfläche der Person. EOA-Index, bestimmt durch Echokardiographie 12 Monate nach der Implantation oder wenn die Klappe aufgrund des anatomischen Wachstums des Probanden entfernt/ersetzt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate
Leistungsindex, wie durch Echokardiographie beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Der Leistungsindex wird berechnet als die effektive Öffnungsfläche des Probanden dividiert durch die Öffnungsfläche des Probanden vor der Implantation. Leistungsindex, bestimmt durch Echokardiographie 12 Monate nach der Implantation oder wenn die Klappe aufgrund des anatomischen Wachstums des Probanden entfernt/ersetzt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Vinny Podichetty, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL06404

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