HALO: Az SJM™ Masters HP™ 15 mm-es forgatható mechanikus szívbillentyű egykarú leendő vizsgálata

IDE kohorsz -

Bevételi kritériumok:

1. Az alany mitrális billentyű cserét igényel.*
2. Az alany törvényesen felhatalmazott képviselője írásban hozzájárul a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

3. Az alany hajlandó és képes visszatérni adatgyűjtésre és nyomon követésre a klinikai vizsgálat idejére.

   • Azok az alanyok, akik egyidejű eljárásokon esnek át (pl. szelepjavítás) alkalmasak erre a vizsgálatra, kivéve azokat, amelyeket a kizárási kritériumok között megjelöltek.

Kizárási kritériumok:

1. 1. Az alany 5 évesnél idősebb.
2. Az alany ellenjavallt véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszeres kezelésre.
3. A vizsgálati eljárás előtt az alanynak a mitrális billentyűn kívül más helyen is van billentyűprotézise.*
4. Az alany egyidejűleg a tricuspidalis, a pulmonalis vagy az aortabillentyű cseréjét igényli.
5. Az alany aktív endocarditisben szenved.
6. Az alany aktív szívizomgyulladásban szenved.
7. Az alanynak akut preoperatív neurológiai hiánya volt, amely a vizsgálati eljárás előtt ≥ 30 nappal nem tért vissza a kiindulási értékre, vagy nem stabilizálódott.
8. Az alanynak akut szívvel kapcsolatos nemkívánatos eseménye volt, amely a vizsgálati eljárás előtt ≥ 48 órával nem állt vissza a kiindulási értékre, vagy nem stabilizálódott.
9. Az alany nem szívbetegségben szenved, aminek következtében a várható élettartam < 1 év.
10. Az alanynak ismert, hogy a vizsgálati eljárást követő 12 hónapon belül további szívműtétre van szüksége.
11. Az alany korábban már szerepelt és beültetett ebbe a vizsgálatba.
12. Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerre és/vagy eszközre vonatkozóan.

13. Az alanynak bármilyen más olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket.

    • Azok az alanyok, akik korábban Ross-eljáráson estek át a tüdőbillentyűvel, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

Folyamatos hozzáférésű kohorsz-

Leendő felvételi kritériumok:

1. Az alany mitrális billentyű cserét igényel.*
2. Az alany törvényesen felhatalmazott képviselője írásban hozzájárul a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

3. Az alany hajlandó és képes visszatérni adatgyűjtésre és nyomon követésre a klinikai vizsgálat idejére.

   • Azok az alanyok, akik egyidejű eljárásokon esnek át (pl. szelepjavítás) alkalmasak erre a vizsgálatra.

Leendő kizárási kritériumok:

1. Az alany 5 évesnél idősebb.
2. Az alany ellenjavallt véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszeres kezelésre.

Visszamenőleges alkalmassági feltételek:

1. Az alanynak ≤ 5 évesnek kell lennie a mitrális billentyű 15 mm-es MHV-vel történő cseréjekor.
2. A 15 mm-es MHV-vel próbálták beültetni, ahol a beültetési kísérlet az alany szívanatómiájával fizikailag érintkező eszköz.
3. A törvényesen felhatalmazott képviselő aláírja a vizsgálati hozzájárulást ehhez a protokollhoz, amely hozzáférést biztosít az összes releváns történelmi orvosi információhoz és a jövőbeni nyomon követéshez (ha van ilyen).

4. Bármelyik

   1. a törvényesen felhatalmazott képviselő és a telephely beleegyezik abba, hogy az értékelési ütemterv szerint követi a témát, és a hozzájárulás időpontjától kezdődően elvégzi a jelen jegyzőkönyv szerinti összes szükséges értékelést.

      VAGY

   2. az alany státusza elhunyt vagy kiültetett, de 15 mm-es MHV-vel próbálkoztak.