HALO: SJM™ Masters HP™ 15 mm:n pyöritettävän mekaanisen sydänventtiilin yksihaarainen tutkimus
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
HALO-kliininen tutkimus: yksihaarainen, mahdollinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus SJM™ Masters HP™ 15 mm:n pyöritettävästä mekaanisesta sydänläppästä
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöä tutkimusventtiilin turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Lähtökohtana on tarjota korvaava mitraaliläppä potilaille, joiden anatomia on liian pieni tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla oleville läppeille, joiden koko vaihtelee 16 mm:stä 37 mm:iin.
20 koehenkilöä otettiin mukaan osaksi IDE-kohorttia, ja lisäksi 3 otettiin mukaan jatkuvaan pääsyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 15 mm:n MHV:n turvallisuutta ja tehokkuutta korkeintaan viisivuotiailla koehenkilöillä, joilla on sairas, vaurioitunut tai viallinen mitraaliläppä. Tavoite arvioidaan arvioimalla läppäihin liittyviä haittavaikutuksia, koehenkilön eloonjäämistä, potilaan kasvua ja hemodynaamisen toiminnan kaikukardiogrammiarviointia viiden vuoden seurantakäynnin aikana niin kauan kuin läppä on istutettuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (USC)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 62108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
IDE-kohortti -
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava vaatii mitraaliläpän vaihtoa.*
- Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan tietojen keräämiseen ja seurantaan kliinisen tutkimuksen ajaksi.
- Koehenkilöt, joille tehdään samanaikaisia toimenpiteitä (esim. venttiilin korjaus) ovat kelvollisia tähän tutkimukseen muut kuin poissulkemiskriteereissä mainitut.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kohde on yli 5-vuotias.
- Potilaalla on vasta-aihe antikoagulanteille/verihiutalelääkkeille.
- Tutkittavalla on proteesiläppä(t) muussa kohdassa kuin mitraaliläppä ennen tutkimusmenettelyä.*
- Kohde vaatii samanaikaisen kolmiulotteisen, keuhko- tai aorttaläpän vaihtamisen.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti.
- Potilaalla on aktiivinen sydänlihastulehdus.
- Tutkittavalla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaus, joka ei ole palannut lähtötasolle tai stabiloitunut ≥ 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä.
- Tutkittavalla on ollut akuutti sydämen haittatapahtuma, joka ei ole palannut lähtötasolle tai stabiloitunut ≥ 48 tuntia ennen tutkimusmenettelyä.
- Tutkittavalla on ei-sydänsairaus, jonka seurauksena elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Tutkittavalla on tunnettu tarve ylimääräiseen sydänleikkaukseen 12 kuukauden kuluessa tutkimustoimenpiteestä.
- Koehenkilö on ollut aiemmin mukana ja implantoitu tähän tutkimukseen.
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä ja/tai -laitetta.
Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia.
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin Rossin keuhkoläppätoimenpiteet, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Jatkuva pääsy kohortti-
Mahdolliset osallistumiskriteerit:
- Tutkittava vaatii mitraaliläpän vaihtoa.*
- Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan tietojen keräämiseen ja seurantaan kliinisen tutkimuksen ajaksi.
- Koehenkilöt, joille tehdään samanaikaisia toimenpiteitä (esim. venttiilien korjaus) ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Mahdolliset poissulkemiskriteerit:
- Kohde on yli 5-vuotias.
- Potilaalla on vasta-aihe antikoagulanteille/verihiutalelääkkeille.
Retrospektiiviset kelpoisuusehdot:
- Tutkittavan on täytynyt olla ≤ 5-vuotias mitraaliläpän vaihdon aikaan 15 mm MHV:llä.
- Implanttia yritettiin 15 mm MHV:llä, jossa implanttiyritykseksi määritellään laite, joka on fyysisesti kosketuksissa kohteen sydämen anatomiaan.
- Laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa tutkimukseen perustuvan suostumuksen tälle protokollalle, mikä mahdollistaa pääsyn kaikkiin asiaankuuluviin historiallisiin lääketieteellisiin tietoihin ja mahdollisen seurannan (jos mahdollista).
Jompikumpi
laillisesti valtuutettu edustaja ja toimipaikka sitoutuvat seuraamaan aihetta arviointiaikataulun mukaisesti ja suorittamaan kaikki vaaditut arvioinnit tämän pöytäkirjan mukaisesti suostumuksen antamisesta eteenpäin.
TAI
- potilaan tila on kuollut tai hänet on siirretty, mutta yritettiin istuttaa 15 mm MHV:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden laitteen varsi
Mitraaliläpän vaihto
|
SJM™ Masters HP™ 15 mm:n pyöritettävän mekaanisen sydänläppäimen istutus mitraali- ja aortta-asentoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Kaplan-Meierin prosenttiosuus osallistujista, jotka jäivät eloon tai joiden läppä oli poistettu anatomisen kasvun vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaplan-Meier-menetelmä on tilastollinen menetelmä, joka tekee yhteenvedon nopeudesta, jolla koehenkilöt selviävät tai ovat vapaita tietystä tapahtumasta. Menetelmä laskee nopeuden sen, oliko koehenkilöllä määritetty tapahtuma vai ei, ja hänen aikansa määritettyyn tapahtumaan tai seurantansa päättymiseen. Kaplan-Meier-tapahtumien määrät 95 %:n luottamusvälillä laskettaisiin kokonaiseloonjäämiselle. Kaikki seuranta-aika 365 päivää implantoinnin jälkeen otetaan huomioon. Jos tutkittava lopettaa hoitonsa ennen vuotta implantoinnin jälkeen, kaikki saatavilla olevat tiedot sisällytettäisiin. |
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Huippugradientti kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huippugradientti määritettynä kaikukardiografialla 12 kuukautta implantoinnin jälkeen tai kun läppä poistetaan/vaihdetaan kohteen anatomisen kasvun vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Keskimääräinen gradientti kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen gradientti, joka on arvioitu kaikukardiografialla 12 kuukautta implantoinnin jälkeen tai kun venttiili poistetaan/vaihdetaan kohteen anatomisen kasvun vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Läppien regurgitaatiosta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Läppien regurgitaatio määritettynä kaikukardiografialla 12 kuukautta implantoinnin jälkeen tai kun läppä poistetaan/vaihdetaan kohteen anatomisen kasvun vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Venttiiliin liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaplan-Meier-tapahtumien määrät 95 %:n luottamusvälillä laskettaisiin läppäkohtaisille haittatapahtumille.
Kaikki seuranta-aika 365 päivää implantoinnin jälkeen otetaan huomioon.
Jos tutkittava lopettaa hoitonsa ennen vuotta implantoinnin jälkeen, kaikki saatavilla olevat tiedot sisällytettäisiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos pituuden prosenttipisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien saatavilla olevien tietojen prosenttipisteet koottaisiin käyntivälin perusteella lähtötasosta 12 kuukauteen.
Yhteenvetotilastot, jotka sisältävät koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon ja keskihajonnan, toimitetaan 12 kuukauden vierailulla.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos painoprosenttipisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikille saatavilla oleville tiedoille laskettaisiin prosenttipisteet käyntivälin perusteella lähtötilanteesta 12 kuukauteen. Yhteenvetotilastoja, mukaan lukien koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta ja käyntien välinen ero, käytettiin tälle päätepisteelle.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas aukkoalue (EOA) ehokardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokas aukon pinta-ala edustaa veren virtauksen poikkileikkausalaa aorttaläpän jälkeen.
EOA arvioidaan kaikukardiografialla 12 kuukautta implantoinnin jälkeen tai kun läppä poistetaan/vaihdetaan potilaan anatomisen kasvun vuoksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta
|
|
Ekokardiografialla arvioitu EOA-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EOA-indeksi lasketaan koehenkilön tehollisen aukon pinta-alana jaettuna tutkittavan kehon pinta-alalla.
EOA-indeksi määritettynä kaikukardiografialla 12 kuukautta implantoinnin jälkeen tai kun läppä poistetaan/vaihdetaan kohteen anatomisen kasvun vuoksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta
|
|
Suorituskykyindeksi ehokardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suorituskykyindeksi lasketaan jaettuna koehenkilön tehollisen aukon pinta-alalla potilaan istutusta edeltävällä aukon alueella.
Suorituskykyindeksi, joka on arvioitu kaikukardiografialla 12 kuukautta implantoinnin jälkeen tai kun venttiili poistetaan/vaihdetaan kohteen anatomisen kasvun vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vinny Podichetty, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL06404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .