HALO: un'indagine prospettica a braccio singolo sulla valvola cardiaca meccanica girevole SJM™ Masters HP™ da 15 mm
7 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio clinico HALO: un'indagine multicentrica, prospettica, non randomizzata, a braccio singolo sulla valvola cardiaca meccanica girevole SJM™ Masters HP™ da 15 mm
Lo scopo dello studio è fornire prove della sicurezza e dell'efficacia della valvola in studio. La logica è quella di offrire una valvola mitrale sostitutiva per i pazienti con un'anatomia troppo piccola per le valvole attualmente disponibili in commercio di dimensioni comprese tra 16 mm e 37 mm.
20 soggetti sono stati arruolati come parte della coorte IDE e altri 3 sono stati arruolati con accesso continuo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è un'indagine clinica multicentrica, prospettica, non randomizzata, a braccio singolo.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'MHV da 15 mm in soggetti di età pari o inferiore a cinque anni con una valvola cardiaca mitrale malata, danneggiata o malfunzionante. L'obiettivo sarà valutato valutando gli eventi avversi correlati alla valvola, la sopravvivenza del soggetto, la crescita del soggetto e la valutazione dell'ecocardiogramma della funzione emodinamica durante la visita di follow-up di cinque anni fino a quando la valvola rimane impiantata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (USC)
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 62108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Children's Hospital & Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- University of Utah Hospital
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Coorte IDE -
Criterio di inclusione:
- Il soggetto richiede la sostituzione della valvola mitrale.*
- Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto dà il consenso scritto a partecipare allo studio clinico.
- Il soggetto è disposto e in grado di tornare per la raccolta dei dati e il follow-up per la durata dello studio clinico.
- Soggetti sottoposti a procedure concomitanti (ad es. riparazione valvolare) sono ammissibili per questo studio diversi da quelli indicati nei criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- 1. Il soggetto ha > 5 anni di età.
- Il soggetto ha una controindicazione ai farmaci anticoagulanti/antipiastrinici.
- Il soggetto ha una o più valvole protesiche in un sito diverso dalla valvola mitrale prima della procedura dello studio.*
- Il soggetto richiede la contemporanea sostituzione della valvola tricuspide, polmonare o aortica.
- Il soggetto ha un'endocardite attiva.
- Il soggetto ha una miocardite attiva.
- - Il soggetto ha avuto un deficit neurologico preoperatorio acuto che non è tornato al basale o si è stabilizzato ≥ 30 giorni prima della procedura dello studio.
- - Il soggetto ha avuto un evento avverso cardiaco acuto che non è tornato al basale o si è stabilizzato ≥48 ore prima della procedura dello studio.
- Il soggetto ha una malattia non cardiaca che comporta un'aspettativa di vita <1 anno.
- - Il soggetto ha un requisito noto per ulteriori interventi di cardiochirurgia entro 12 mesi dopo la procedura dello studio.
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato e impiantato in questo studio.
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio per un farmaco e/o dispositivo sperimentale.
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio.
- I soggetti che hanno subito una precedente procedura di Ross della valvola polmonare sono ammissibili per questo studio.
Coorte di accesso continuato-
Criteri di inclusione prospettici:
- Il soggetto richiede la sostituzione della valvola mitrale.*
- Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto dà il consenso scritto a partecipare allo studio clinico.
- Il soggetto è disposto e in grado di tornare per la raccolta dei dati e il follow-up per la durata dello studio clinico.
- Soggetti sottoposti a procedure concomitanti (ad es. riparazione valvolare) sono eleggibili per questo studio.
Criteri di esclusione prospettici:
- Il soggetto ha > 5 anni di età.
- Il soggetto ha una controindicazione ai farmaci anticoagulanti/antipiastrinici.
Criteri di ammissibilità retrospettivi:
- Il soggetto deve avere un'età ≤ 5 anni al momento della sostituzione della valvola mitrale con l'MHV da 15 mm.
- È stato tentato un impianto con l'MHV da 15 mm, dove il tentativo di impianto è definito come il dispositivo che entra fisicamente in contatto con l'anatomia cardiaca del soggetto.
- Il rappresentante legalmente autorizzato firma il consenso informato allo studio per questo protocollo consentendo l'accesso a tutte le informazioni mediche storiche pertinenti e al follow-up prospettico (se applicabile).
O
il rappresentante legalmente autorizzato e il sito accettano di seguire il soggetto secondo il programma di valutazione e completare tutte le valutazioni richieste per questo protocollo dal momento del consenso in avanti.
O
- lo stato del soggetto è deceduto o espiantato, ma è stato tentato un impianto con MHV da 15 mm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo dispositivo
Sostituzione della valvola mitrale
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Impianto della valvola cardiaca meccanica rotante SJM™ Masters HP™ da 15 mm nelle posizioni mitrale e aortica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di efficacia: percentuale di Kaplan-Meier di partecipanti che sono rimasti in vita o hanno avuto una valvola espiantata a causa della crescita anatomica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il metodo Kaplan-Meier è un metodo statistico che riassume la velocità con cui i soggetti sopravvivono o sono liberi da un evento specifico. Il metodo utilizza se un soggetto ha avuto o meno l'evento specificato e il tempo trascorso fino all'evento specificato o la fine del follow-up per calcolare la tariffa. I tassi di eventi di Kaplan-Meier con intervalli di confidenza al 95% verrebbero calcolati per la sopravvivenza globale. Verrebbe preso in considerazione tutto il tempo di follow-up fino a 365 giorni dopo l'impianto. Se un soggetto interrompe il trattamento prima di un anno dopo l'impianto, verranno inclusi tutti i dati disponibili. |
12 mesi
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Endpoint primario di efficacia: gradiente di picco valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gradiente di picco valutato mediante ecocardiografia 12 mesi dopo l'impianto o quando la valvola viene rimossa/sostituita a causa della crescita anatomica del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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12 mesi
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Endpoint primario di efficacia: gradiente medio valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gradiente medio valutato mediante ecocardiografia a 12 mesi dall'impianto o quando la valvola viene rimossa/sostituita a causa della crescita anatomica del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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12 mesi
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Endpoint primario di efficacia: numero di partecipanti con rigurgito valvolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rigurgito valvolare valutato mediante ecocardiografia 12 mesi dopo l'impianto o quando la valvola viene rimossa/sostituita a causa della crescita anatomica del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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12 mesi
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Endpoint di sicurezza primario: tasso di eventi avversi totali correlati alla valvola
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per gli eventi avversi correlati alla valvola verrebbero calcolati i tassi di eventi di Kaplan-Meier con intervalli di confidenza al 95%.
Verrebbe preso in considerazione tutto il tempo di follow-up fino a 365 giorni dopo l'impianto.
Se un soggetto interrompe il trattamento prima di un anno dopo l'impianto, verranno inclusi tutti i dati disponibili.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale in percentili di altezza dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I percentili sarebbero riassunti per intervallo di visita dal basale a 12 mesi per tutti i dati disponibili.
Alla visita di 12 mesi vengono fornite statistiche riassuntive che includono il numero di soggetti, la media e la deviazione standard.
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12 mesi
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Variazione percentuale in percentili di peso dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I percentili sarebbero stati riassunti per intervallo di visita dal basale a 12 mesi per tutti i dati disponibili. Per questo endpoint sono state utilizzate statistiche di riepilogo tra cui numero di soggetti, media, deviazione standard e differenza tra le visite.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area efficace dell'orifizio (EOA) come valutata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica.
L'EOA viene valutato mediante ecocardiografia a 12 mesi dall'impianto o quando la valvola viene rimossa/sostituita a causa della crescita anatomica del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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12 mesi
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Indice EOA come valutato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indice EOA è calcolato come l'area effettiva dell'orifizio del soggetto divisa per la superficie corporea del soggetto.
Indice EOA valutato mediante ecocardiografia a 12 mesi dall'impianto o quando la valvola viene rimossa/sostituita a causa della crescita anatomica del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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12 mesi
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Indice di prestazione come valutato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indice di prestazione è calcolato come l'area effettiva dell'orifizio del soggetto divisa per l'area dell'orifizio dell'intervallo pre-impianto del soggetto.
Indice di prestazione valutato mediante ecocardiografia a 12 mesi dall'impianto o quando la valvola viene rimossa/sostituita a causa della crescita anatomica del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vinny Podichetty, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
27 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL06404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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