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HALO: una investigación prospectiva de un solo brazo de la válvula cardíaca mecánica giratoria SJM™ Masters HP™ de 15 mm

7 de febrero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio clínico HALO: una investigación multicéntrica, prospectiva, no aleatorizada, de un solo brazo de la válvula cardíaca mecánica giratoria SJM™ Masters HP™ de 15 mm

El propósito del estudio es proporcionar evidencia de seguridad y eficacia de la válvula de estudio. El fundamento es ofrecer una válvula mitral de reemplazo para pacientes con una anatomía que es demasiado pequeña para las válvulas actualmente disponibles en el mercado que varían en tamaño de 16 mm a 37 mm.

Se inscribieron 20 sujetos como parte de la cohorte IDE y 3 adicionales se inscribieron bajo acceso continuo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es una investigación clínica multicéntrica, prospectiva, no aleatoria y de un solo brazo.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la MHV de 15 mm en sujetos de cinco años o menos con una válvula cardíaca mitral enferma, dañada o que funciona mal. El objetivo se evaluará evaluando los eventos adversos relacionados con la válvula, la supervivencia del sujeto, el crecimiento del sujeto y la evaluación ecocardiográfica de la función hemodinámica durante la visita de seguimiento de cinco años, siempre que la válvula permanezca implantada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 62108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

IDE Cohorte -

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto requiere reemplazo de la válvula mitral.*
  2. El representante legalmente autorizado del sujeto da su consentimiento por escrito para participar en el estudio clínico.

  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para la recopilación de datos y el seguimiento durante la duración del estudio clínico.

    • Sujetos sometidos a procedimientos concomitantes (p. reparación de válvula) son elegibles para este estudio además de los señalados en los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

  1. 1. El sujeto tiene > 5 años de edad.
  2. El sujeto tiene una contraindicación para la medicación anticoagulante/antiplaquetaria.
  3. El sujeto tiene una(s) válvula(s) protésica(s) en un sitio que no sea la válvula mitral antes del procedimiento del estudio.*
  4. El sujeto requiere el reemplazo concomitante de la válvula tricúspide, pulmonar o aórtica.
  5. El sujeto tiene endocarditis activa.
  6. El sujeto tiene miocarditis activa.
  7. El sujeto ha tenido un déficit neurológico preoperatorio agudo que no ha regresado al valor inicial o no se ha estabilizado ≥ 30 días antes del procedimiento del estudio.
  8. El sujeto ha tenido un evento adverso cardíaco agudo que no ha regresado al valor inicial o no se ha estabilizado ≥48 horas antes del procedimiento del estudio.
  9. El sujeto tiene una enfermedad no cardíaca que resulta en una esperanza de vida de < 1 año.
  10. El sujeto tiene un requisito conocido de cirugía cardíaca adicional dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento del estudio.
  11. El sujeto se inscribió e implantó previamente en este estudio.
  12. El sujeto está participando en otro estudio para un fármaco y/o dispositivo en investigación.

  13. El sujeto tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio.

    • Los sujetos que se hayan sometido a un procedimiento anterior de Ross de la válvula pulmonar son elegibles para este estudio.

Cohorte de acceso continuo-

Criterios de inclusión prospectiva:

  1. El sujeto requiere reemplazo de la válvula mitral.*
  2. El representante legalmente autorizado del sujeto da su consentimiento por escrito para participar en el estudio clínico.

  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para la recopilación de datos y el seguimiento durante la duración del estudio clínico.

    • Sujetos sometidos a procedimientos concomitantes (p. reparación de válvulas) son elegibles para este estudio.

Criterios de exclusión prospectiva:

  1. El sujeto tiene > 5 años de edad.
  2. El sujeto tiene una contraindicación para la medicación anticoagulante/antiplaquetaria.

Criterios de elegibilidad retrospectivos:

  1. El sujeto debe haber tenido ≤ 5 años de edad en el momento del reemplazo de la válvula mitral con la MHV de 15 mm.
  2. Se intentó un implante con el MHV de 15 mm, donde el intento de implante se define como el contacto físico del dispositivo con la anatomía cardíaca del sujeto.
  3. El representante legalmente autorizado firma el consentimiento informado del estudio para este protocolo que permite el acceso a toda la información médica histórica relevante y el seguimiento prospectivo (si corresponde).

  4. Cualquiera

    1. el representante legalmente autorizado y el sitio acuerdan seguir al sujeto según el programa de evaluación y completar todas las evaluaciones requeridas según este protocolo desde el momento del consentimiento en adelante.

      O

    2. el estado del sujeto es fallecido o explantado, pero se intentó un implante con MHV de 15 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de un solo dispositivo
Reemplazo de válvula mitral
Dispositivo: Reemplazo de válvula mitral SJM™ Masters HP™ Válvula cardíaca mecánica giratoria de 15 mm
Implantación de la válvula cardíaca mecánica giratoria SJM™ Masters HP™ de 15 mm en las posiciones mitral y aórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia: porcentaje de Kaplan-Meier de participantes que permanecieron vivos o a quienes se les explantó la válvula debido al crecimiento anatómico
Periodo de tiempo: 12 meses

El método Kaplan-Meier es un método estadístico que resume la tasa a la que los sujetos sobreviven o están libres de un evento específico. El método utiliza si un sujeto tuvo o no el evento especificado y el tiempo transcurrido hasta el evento especificado o el final de su seguimiento para calcular la tasa.

Para la supervivencia general se calcularían las tasas de eventos de Kaplan-Meier con intervalos de confianza del 95%. Se consideraría todo el tiempo de seguimiento hasta los 365 días posteriores al implante. Si un sujeto interrumpe el tratamiento antes de un año después del implante, se incluirían todos los datos disponibles.
12 meses
Criterio de valoración principal de eficacia: gradiente máximo evaluado mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
Gradiente máximo evaluado por ecocardiografía a los 12 meses después del implante o cuando se retira/reemplaza la válvula debido al crecimiento anatómico del sujeto, lo que ocurra primero.
12 meses
Criterio de valoración principal de eficacia: gradiente medio evaluado mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
Gradiente medio evaluado por ecocardiografía a los 12 meses después del implante o cuando se retira/reemplaza la válvula debido al crecimiento anatómico del sujeto, lo que ocurra primero.
12 meses
Criterio de valoración principal de eficacia: número de participantes con insuficiencia valvular
Periodo de tiempo: 12 meses
Regurgitación valvular evaluada mediante ecocardiografía a los 12 meses después del implante o cuando se retira/reemplaza la válvula debido al crecimiento anatómico del sujeto, lo que ocurra primero.
12 meses
Criterio de valoración principal de seguridad: tasa total de eventos adversos relacionados con las válvulas
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calcularían tasas de eventos de Kaplan-Meier con intervalos de confianza del 95% para los eventos adversos relacionados con las válvulas. Se consideraría todo el tiempo de seguimiento hasta los 365 días posteriores al implante. Si un sujeto interrumpe el tratamiento antes de un año después del implante, se incluirían todos los datos disponibles.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los percentiles de altura desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los percentiles se resumirían por intervalo de visita desde el inicio hasta los 12 meses para todos los datos disponibles. Se proporcionan estadísticas resumidas que incluyen el número de sujetos, la media y la desviación estándar en la visita de 12 meses.
12 meses
Cambio porcentual en los percentiles de peso desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los percentiles se resumirían por intervalo de visita desde el inicio hasta los 12 meses para todos los datos disponibles. Para este criterio de valoración se utilizaron estadísticas resumidas que incluyen el número de sujetos, la media, la desviación estándar y la diferencia entre visitas.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área efectiva del orificio (EOA) evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
El área efectiva del orificio representa el área de la sección transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica. La EOA se evalúa mediante ecocardiografía a los 12 meses posteriores al implante o cuando se retira/reemplaza la válvula debido al crecimiento anatómico del sujeto, lo que ocurra primero.
12 meses
Índice EOA evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice EOA se calcula como el área del orificio efectivo del sujeto dividida por el área de superficie corporal del sujeto. Índice EOA evaluado por ecocardiografía a los 12 meses posteriores al implante o cuando se retira/reemplaza la válvula debido al crecimiento anatómico del sujeto, lo que ocurra primero.
12 meses
Índice de rendimiento evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice de rendimiento se calcula como el área efectiva del orificio del sujeto dividida por el área del orificio del intervalo previo al implante del sujeto. Índice de rendimiento evaluado por ecocardiografía a los 12 meses posteriores al implante o cuando se retira/reemplaza la válvula debido al crecimiento anatómico del sujeto, lo que ocurra primero.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Vinny Podichetty, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CL06404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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