このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節リウマチ（RA）の成人におけるサリルマブ（REGN88/SAR153191）およびトシリズマブの薬力学（PD）および安全性を説明するための単回投与試験

2015年5月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
この研究の主な目的は、サリルマブの単回投与の薬力学的効果、安全性、および薬物動態を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ
      • Edgewater、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
    • Indiana
      • Granger、Indiana、アメリカ
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cinicinnati、Ohio、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Carrollton、Texas、アメリカ
      • Channelview、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Mesquite、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -2010年に改訂されたAmerican College of Rheumatology（ACR）によって定義されたRA患者
  2. 1991年の改訂基準に基づくACRクラスI～IIIの機能ステータス
  3. -スクリーニング訪問前の少なくとも8週間、MTXの安定した用量のメトトレキサートで最低12週間治療された

除外基準:

  1. 18歳未満または法定最低年齢未満の患者
  2. -生物学的抗インターロイキン6（IL-6）またはIL-6受容体（IL-6R）拮抗薬による以前の治療
  3. -スクリーニング前4週間以内の非経口コルチコステロイドまたは関節内コルチコステロイドの使用
  4. -プレドニゾンよりも高い用量での経口コルチコステロイドの使用 1日あたり10 mgまたは同等、または無作為化前の4週間以内の用量の変更
  5. -5半減期またはスクリーニング訪問から60日以内のいずれか長い方で、治験薬または治療法を評価した臨床研究への参加
  6. -スクリーニング訪問前の一定時間内に、MTX以外の経口/生物学的DMARD（疾患修飾性抗リウマチ薬）による治療
  7. 活動性結核または疑われる結核、または結核にかかるリスクが高い
  8. 積極的な治療を必要とする発熱、または慢性、持続性、または再発性感染症
  9. HIV陽性

注：上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していないため、すべての包含/除外基準がリストされているわけではありません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サリルマブ - 1回分
Sarilumab の単回皮下 (SC) 注射、用量 1、およびメトトレキサートのバックグラウンド治療 (現地の慣行に従って調剤および投薬)
薬：サリルマブ
他の名前：
  • SAR153191
  • REGN88
実験的：サリルマブ - 2回分
Sarilumab の単回 SC 注射、用量 2、およびメトトレキサートのバックグラウンド治療 (現地の慣行に従って調剤および投薬)
薬：サリルマブ
他の名前：
  • SAR153191
  • REGN88
アクティブコンパレータ：トシリズマブ - 用量 1
トシリズマブの単回静脈内（IV）投与、用量1、およびメトトレキサートのバックグラウンド治療（地元の慣行に従って調剤および投与）
薬：トシリズマブ
アクティブコンパレータ：トシリズマブ - 用量 2
トシリズマブの単回 IV 投与、用量 2、およびメトトレキサートのバックグラウンド治療 (現地の慣行に従って調剤および投与)
薬：トシリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD パラメータ
時間枠：4週目までのベースライン

薬力学 (PD) パラメーター (薬物が体に与える影響) は、ベースラインから 4 週目まで収集されます。

  • 最下点 (またはピーク) までの時間
  • ベースラインからの変化
  • 曲線下面積 (AUC)
4週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAEの割合
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
ベースラインから試験終了時 (6 週目) までに、治療に起因する有害事象 (TEAE) が発生した患者の割合。
ベースラインから 6 週目まで
PK パラメータ
時間枠：4週目までのベースライン

薬物動態 (PK) パラメーター、体が薬物に対して行うことは、ベースラインから 4 週目まで収集されます。

  • AUC
  • CL（クリアランス）
  • Cmax（ピーク濃度）
  • t1/2 (観察された終末半減期)
4週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月4日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6R88-RA-1309

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する