Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacodynamiek (PD) en veiligheid van sarilumab (REGN88/SAR153191) en tocilizumab bij volwassenen met reumatoïde artritis (RA) te beschrijven

4 mei 2015 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
De belangrijkste doelen van deze studie zijn het beschrijven van de farmacodynamische effecten, veiligheid en farmacokinetiek van een enkele dosis sarilumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cinicinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Channelview, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met RA zoals gedefinieerd door het in 2010 herziene American College of Rheumatology (ACR)
  2. ACR Klasse I-III functionele status, gebaseerd op de herziene criteria uit 1991
  3. Minstens 12 weken behandeld met methotrexaat met een stabiele dosis MTX gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar of de wettelijke minimumleeftijd
  2. Voorafgaande behandeling met een biologische anti-Interleukine 6 (IL-6) of IL-6 Receptor (IL-6R) antagonist
  3. Gebruik van parenterale corticosteroïden of intra-articulaire corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  4. Gebruik van orale corticosteroïden in een hogere dosis dan prednison 10 mg of equivalent per dag, of een wijziging van de dosering binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  5. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie die een onderzoeksgeneesmiddel of therapie evalueerde binnen 5 halfwaardetijden of 60 dagen na het screeningsbezoek, afhankelijk van wat langer is
  6. Behandeling met orale/biologische DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs), anders dan MTX, binnen een bepaalde tijd voorafgaand aan het screeningsbezoek
  7. Actieve of vermoede tuberculose of met een hoog risico om tuberculose op te lopen
  8. Koorts, of chronische, aanhoudende of terugkerende infecties die een actieve behandeling vereisen
  9. Hiv-positief

Opmerking: Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinisch onderzoek, daarom worden niet alle inclusie-/exclusiecriteria vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sarilumab - dosis 1
Eenmalige subcutane (SC) injectie van Sarilumab, dosis 1, plus achtergrondbehandeling met methotrexaat (afgeleverd en gedoseerd volgens lokaal gebruik)
Geneesmiddel: Sarilumab
Andere namen:
  • SAR153191
  • REGN88
Experimenteel: Sarilumab - dosis 2
Eenmalige subcutane injectie van Sarilumab, dosis 2, plus achtergrondbehandeling met methotrexaat (afgeleverd en gedoseerd volgens lokaal gebruik)
Geneesmiddel: Sarilumab
Andere namen:
  • SAR153191
  • REGN88
Actieve vergelijker: Tocilizumab - dosis 1
Eenmalige intraveneuze (IV) toediening van Tocilizumab, dosis 1, plus achtergrondbehandeling met methotrexaat (afgeleverd en gedoseerd volgens lokaal gebruik)
Geneesmiddel: Tocilizumab
Actieve vergelijker: Tocilizumab - dosis 2
Eenmalige i.v. toediening van Tocilizumab, dosis 2, plus achtergrondbehandeling met methotrexaat (afgeleverd en gedoseerd volgens lokaal gebruik)
Geneesmiddel: Tocilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-parameters
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 4

Farmacodynamische (PD) parameters, wat een medicijn met het lichaam doet, worden verzameld vanaf de basislijn tot en met week 4:

  • de tijd tot nadir (of piek)
  • verandering ten opzichte van de basislijn
  • oppervlakte onder de curve (AUC)
basislijn tot en met week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage TEAE's
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 6
Percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie (week 6).
basislijn tot en met week 6
PK-parameters
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 4

Farmacokinetische (PK) parameters, wat het lichaam met een medicijn doet, worden verzameld vanaf de basislijn tot en met week 4:

  • AUC
  • CL (opruiming)
  • Cmax (de piekconcentratie)
  • t1/2 (waargenomen terminale halfwaardetijd)
basislijn tot en met week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6R88-RA-1309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren