Kerta-annostutkimus Sarilumabin (REGN88/SAR153191) ja tosilitsumabin farmakodynamiikasta (PD) ja turvallisuudesta nivelreumaa (RA) sairastavilla aikuisilla
maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kuvata yhden sarilumabiannoksen farmakodynaamisia vaikutuksia, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cinicinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Channelview, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelreuma vuoden 2010 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) mukaan
- ACR Class I-III toimintatila, joka perustuu vuoden 1991 tarkistettuihin kriteereihin
- Hoidettu vähintään 12 viikon ajan metotreksaatilla ja vakaalla MTX-annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai alaikärajaa
- Aiempi hoito millä tahansa biologisella anti-interleukiini 6:n (IL-6) tai IL-6-reseptorin (IL-6R) antagonistilla
- Parenteraalisten kortikosteroidien tai nivelensisäisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö annoksena, joka on suurempi kuin prednisoni 10 mg tai vastaava päivä, tai annoksen muutos 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin tutkimuslääkettä tai -hoitoa 5 puoliintumisajan tai 60 päivän sisällä seulontakäynnistä sen mukaan kumpi on pidempi
- Hoito oraalisilla/biologisilla DMARD-lääkkeillä (tautia modifioivilla reumalääkkeillä), muilla kuin MTX, tietyn ajan kuluessa ennen seulontakäyntiä
- Aktiivinen tai epäilty tuberkuloosi tai korkea riski saada tuberkuloosi
- Kuume tai krooniset, jatkuvat tai toistuvat infektiot, jotka vaativat aktiivista hoitoa
- HIV-positiivinen
Huomautus: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen, joten kaikkia sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä ei ole lueteltu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarilumabi - annos 1
Sarilumabin kertainjektio ihonalainen (SC), annos 1, plus metotreksaattitaustahoito (jaetaan ja annostellaan paikallisen käytännön mukaan)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarilumabi - annos 2
Sarilumabin kerta-injektio SC, annos 2, plus metotreksaattitaustahoito (annostetaan ja annostellaan paikallisen käytännön mukaan)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tosilitsumabi - annos 1
Tocilitsumabin kerta-annos suonensisäisesti (IV), annos 1, plus metotreksaattitaustahoito (jaetaan ja annostellaan paikallisen käytännön mukaan)
|
|
|
Active Comparator: Tosilitsumabi - annos 2
Tocilitsumabin kerta-annos IV, annos 2, plus metotreksaattitaustahoito (jakelu ja annostelu paikallisen käytännön mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-parametrit
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4 asti
|
Farmakodynaamiset (PD) parametrit, mitä lääke tekee keholle, kerätään lähtötasosta viikolle 4:
|
lähtötaso viikolle 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 6).
|
lähtötaso viikolle 6 asti
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4 asti
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit, mitä keho tekee lääkkeelle, kerätään lähtötasosta viikolle 4:
|
lähtötaso viikolle 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kovalenko P, Paccaly A, Boyapati A, Xu C, St John G, Nivens MC, Davis JD, Rippley R, DiCioccio AT. Population Pharmacodynamic Model of Neutrophil Margination and Tolerance to Describe Effect of Sarilumab on Absolute Neutrophil Count in Patients with Rheumatoid Arthritis. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Jul;9(7):405-416. doi: 10.1002/psp4.12534. Epub 2020 Jun 20.
- Emery P, Rondon J, Parrino J, Lin Y, Pena-Rossi C, van Hoogstraten H, Graham NMH, Liu N, Paccaly A, Wu R, Spindler A. Safety and tolerability of subcutaneous sarilumab and intravenous tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):849-858. doi: 10.1093/rheumatology/key361.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6R88-RA-1309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .