Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie k popisu farmakodynamiky (PD) a bezpečnosti sarilumabu (REGN88/SAR153191) a tocilizumabu u dospělých s revmatoidní artritidou (RA)

4. května 2015 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Hlavním účelem této studie je popsat farmakodynamické účinky, bezpečnost a farmakokinetiku jednorázové dávky sarilumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cinicinnati, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Channelview, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s RA podle definice revidované American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010
  2. Funkční stav AČR třídy I-III na základě revidovaných kritérií z roku 1991
  3. Léčeno minimálně 12 týdnů methotrexátem se stabilní dávkou MTX po dobu minimálně 8 týdnů před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let nebo minimální zákonný věk
  2. Předchozí léčba jakýmkoli biologickým antagonistou receptoru interleukinu 6 (IL-6) nebo IL-6 (IL-6R)
  3. Použití parenterálních kortikosteroidů nebo intraartikulárních kortikosteroidů během 4 týdnů před screeningem
  4. Použití perorálních kortikosteroidů v dávce vyšší než prednison 10 mg nebo ekvivalent denně nebo změna dávkování během 4 týdnů před randomizací
  5. Účast v jakékoli klinické výzkumné studii, která hodnotila hodnocený lék nebo terapii během 5 poločasů nebo 60 dnů od screeningové návštěvy, podle toho, co je delší
  6. Léčba perorálními/biologickými DMARDs (antirevmatika modifikující onemocnění), jinými než MTX, v určitém čase před návštěvou screeningu
  7. Aktivní nebo suspektní TBC nebo s vysokým rizikem nákazy TBC
  8. Horečka nebo chronické, přetrvávající nebo opakující se infekce vyžadující aktivní léčbu
  9. HIV pozitivní

Poznámka: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se potenciální účasti pacienta v klinické studii, proto nejsou uvedena všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab - dávka 1
Jedna subkutánní (SC) injekce sarilumabu, dávka 1, plus základní léčba methotrexátem (podává se a dávkuje podle místní praxe)
Lék: Sarilumab
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • REGN88
Experimentální: Sarilumab - dávka 2
Jedna SC injekce sarilumabu, dávka 2, plus základní léčba methotrexátem (podává se a dávkuje podle místní praxe)
Lék: Sarilumab
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • REGN88
Aktivní komparátor: Tocilizumab - dávka 1
Jednorázové intravenózní (IV) podání tocilizumabu, dávka 1, plus základní léčba methotrexátem (podává se a dávkuje podle místní praxe)
Lék: Tocilizumab
Aktivní komparátor: Tocilizumab - dávka 2
Jednorázové IV podání tocilizumabu, dávka 2, plus základní léčba methotrexátem (podává se a dávkuje podle místní praxe)
Lék: Tocilizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD parametry
Časové okno: základní stav do týdne 4

Farmakodynamické (PD) parametry, co lék dělá s tělem, budou shromažďovány od výchozího stavu do týdne 4:

  • čas do nadiru (nebo vrcholu)
  • změna od základní linie
  • plocha pod křivkou (AUC)
základní stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento TEAE
Časové okno: základní stav do týdne 6
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) od výchozího stavu do konce studie (6. týden).
základní stav do týdne 6
PK parametry
Časové okno: základní stav do týdne 4

Farmakokinetické (PK) parametry, co tělo dělá s lékem, budou shromažďovány od výchozího stavu do týdne 4:

  • AUC
  • CL (povolení)
  • Cmax (maximální koncentrace)
  • t1/2 (pozorovaný terminální poločas)
základní stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6R88-RA-1309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit