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성인 류마티스 관절염(RA)에 대한 Sarilumab(REGN88/SAR153191) 및 Tocilizumab의 약력학(PD) 및 안전성을 설명하기 위한 단일 용량 연구

2015년 5월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이 연구의 주요 목적은 단일 용량의 사릴루맙의 약력학 효과, 안전성 및 약동학을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • Orange, California, 미국
    • Florida
      • Deland, Florida, 미국
      • Edgewater, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Miami Lakes, Florida, 미국
    • Indiana
      • Granger, Indiana, 미국
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cinicinnati, Ohio, 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Carrollton, Texas, 미국
      • Channelview, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • Mesquite, Texas, 미국
      • Plano, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2010년 개정된 American College of Rheumatology(ACR)에서 정의한 RA 환자
  2. 1991년 개정 기준에 따른 ACR Class I-III 기능 상태
  3. 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 MTX와 함께 메토트렉세이트로 최소 12주 동안 치료

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 법적 최소 연령 미만의 환자
  2. 생물학적 항인터루킨 6(IL-6) 또는 IL-6 수용체(IL-6R) 길항제를 사용한 이전 치료
  3. 스크리닝 전 4주 이내에 비경구 코르티코스테로이드 또는 관절내 코르티코스테로이드 사용
  4. 1일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량보다 높은 용량의 경구 코르티코스테로이드 사용 또는 무작위화 전 4주 이내에 용량 변경
  5. 5 반감기 또는 스크리닝 방문 후 60일 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 요법을 평가한 임상 연구에 참여
  6. 스크리닝 방문 전 일정 시간 내에 MTX 이외의 경구/생물학적 DMARD(질병 개선 항류마티스제)로 치료
  7. 활동성 또는 의심되는 결핵 또는 결핵에 걸릴 위험이 높은 사람
  8. 발열 또는 적극적인 치료가 필요한 만성, 지속성 또는 재발성 감염
  9. HIV 양성

참고: 위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아니므로 모든 포함/제외 기준이 나열된 것은 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사릴루맙 - 용량 1
Sarilumab 1회 피하(SC) 주사, 용량 1 및 메토트렉세이트 배경 치료(현지 관행에 따라 분배 및 투여)
의약품: 사릴루맙
다른 이름들:
  • SAR153191
  • REGN88
실험적: 사릴루맙 - 용량 2
Sarilumab의 단일 SC 주사, 용량 2 및 메토트렉세이트 배경 치료(현지 관행에 따라 분배 및 투여)
의약품: 사릴루맙
다른 이름들:
  • SAR153191
  • REGN88
활성 비교기: 토실리주맙 - 용량 1
Tocilizumab, 용량 1 및 메토트렉세이트 배경 치료의 단일 정맥내(IV) 투여(현지 관행에 따라 분배 및 투약)
의약품: 토실리주맙
활성 비교기: 토실리주맙 - 용량 2
Tocilizumab, 용량 2 및 메토트렉세이트 배경 치료의 단일 IV 투여(현지 관행에 따라 분배 및 투여)
의약품: 토실리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD 매개변수
기간: 기준선부터 4주까지

약력학(PD) 매개변수, 약물이 신체에 미치는 영향은 기준선에서 4주까지 수집됩니다.

  • 최저점(또는 최고점)까지의 시간
  • 기준선에서 변경
  • 곡선 아래 면적(AUC)
기준선부터 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE의 백분율
기간: 기준선부터 6주까지
기준선에서 연구 종료(6주)까지 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자의 백분율.
기준선부터 6주까지
PK 매개변수
기간: 기준선부터 4주까지

신체가 약물에 대해 수행하는 약동학(PK) 매개변수는 기준선에서 4주까지 수집됩니다.

  • AUC
  • CL(클리어런스)
  • Cmax(피크 농도)
  • t1/2(관찰된 말단 반감기)
기준선부터 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6R88-RA-1309

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