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Einzeldosisstudie zur Beschreibung der Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit von Sarilumab (REGN88/SAR153191) und Tocilizumab bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA)

4. Mai 2015 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die pharmakodynamischen Wirkungen, die Sicherheit und die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Sarilumab zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cinicinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit RA gemäß Definition des 2010 überarbeiteten American College of Rheumatology (ACR)
  2. Funktionsstatus der ACR-Klassen I-III, basierend auf den überarbeiteten Kriterien von 1991
  3. Behandelt für mindestens 12 Wochen mit Methotrexat mit einer stabilen MTX-Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren oder unter dem gesetzlichen Mindestalter
  2. Vorherige Behandlung mit einem biologischen Anti-Interleukin 6 (IL-6) oder IL-6-Rezeptor (IL-6R)-Antagonisten
  3. Anwendung von parenteralen Kortikosteroiden oder intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  4. Anwendung von oralen Kortikosteroiden in einer höheren Dosis als Prednison 10 mg oder Äquivalent pro Tag oder eine Dosisänderung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  5. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die ein Prüfpräparat oder eine Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 60 Tagen nach dem Screening-Besuch bewertet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  6. Behandlung mit anderen oralen/biologischen DMARDs (krankheitsmodifizierenden Antirheumatika) als MTX innerhalb einer bestimmten Zeitspanne vor dem Screening-Besuch
  7. Aktive oder vermutete TB oder hohes TB-Risiko
  8. Fieber oder chronische, anhaltende oder wiederkehrende Infektionen, die eine aktive Behandlung erfordern
  9. HIV-positiv

Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind, daher sind nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab - Dosis 1
Einmalige subkutane (s.c.) Injektion von Sarilumab, Dosis 1, plus Methotrexat-Hintergrundbehandlung (Abgabe und Dosierung gemäß lokaler Praxis)
Arzneimittel: Sarilumab
Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Experimental: Sarilumab - Dosis 2
Einmalige SC-Injektion von Sarilumab, Dosis 2, plus Methotrexat-Hintergrundbehandlung (Abgabe und Dosierung gemäß lokaler Praxis)
Arzneimittel: Sarilumab
Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Aktiver Komparator: Tocilizumab - Dosis 1
Einmalige intravenöse (i.v.) Verabreichung von Tocilizumab, Dosis 1, plus Methotrexat-Hintergrundbehandlung (Abgabe und Dosierung gemäß lokaler Praxis)
Arzneimittel: Tocilizumab
Aktiver Komparator: Tocilizumab - Dosis 2
Einmalige IV-Verabreichung von Tocilizumab, Dosis 2, plus Methotrexat-Hintergrundbehandlung (Abgabe und Dosierung gemäß lokaler Praxis)
Arzneimittel: Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4

Pharmakodynamische (PD) Parameter, was ein Medikament mit dem Körper macht, werden von der Baseline bis Woche 4 erfasst:

  • die Zeit bis zum Nadir (oder Peak)
  • Änderung von der Grundlinie
  • Fläche unter der Kurve (AUC)
Grundlinie bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der TEAEs
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 6).
Grundlinie bis Woche 6
PK-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4

Pharmakokinetische (PK) Parameter, was der Körper mit einem Medikament macht, werden von der Baseline bis Woche 4 erfasst:

  • AUC
  • CL (Abstand)
  • Cmax (die Spitzenkonzentration)
  • t1/2 (beobachtete terminale Halbwertszeit)
Grundlinie bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6R88-RA-1309

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