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Studio a dose singola per descrivere la farmacodinamica (PD) e la sicurezza di Sarilumab (REGN88/SAR153191) e Tocilizumab negli adulti con artrite reumatoide (AR)

4 maggio 2015 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Gli scopi principali di questo studio sono descrivere gli effetti farmacodinamici, la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di sarilumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cinicinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Channelview, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con AR come definito dall'American College of Rheumatology (ACR) rivisto nel 2010
  2. Stato funzionale ACR Classe I-III, basato sui criteri rivisti del 1991
  3. Trattati per un minimo di 12 settimane con metotrexato con una dose stabile di MTX per almeno 8 settimane prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o età minima legale
  2. Precedente trattamento con qualsiasi antagonista biologico anti-interleuchina 6 (IL-6) o antagonisti del recettore IL-6 (IL-6R)
  3. Uso di corticosteroidi parenterali o corticosteroidi intra-articolari entro 4 settimane prima dello screening
  4. Uso di corticosteroidi orali a una dose superiore al prednisone 10 mg o equivalente al giorno o modifica del dosaggio entro 4 settimane prima della randomizzazione
  5. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che abbia valutato un farmaco sperimentale o una terapia entro 5 emivite o 60 giorni dalla visita di screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  6. Trattamento con DMARD orali/biologici (farmaci antireumatici modificanti la malattia), diversi da MTX, entro un certo periodo di tempo prima della visita di screening
  7. TBC attiva o sospetta o ad alto rischio di contrarre la tubercolosi
  8. Febbre o infezioni croniche, persistenti o ricorrenti che richiedono un trattamento attivo
  9. HIV positivo

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico, pertanto non sono elencati tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarilumab - dose 1
Singola iniezione sottocutanea (SC) di Sarilumab, dose 1, più trattamento di base con metotrexato (dispensato e dosato secondo la pratica locale)
Droga: Sarilumab
Altri nomi:
  • SAR153191
  • REGN88
Sperimentale: Sarilumab - dose 2
Singola iniezione SC di Sarilumab, dose 2, più trattamento di base con metotrexato (dispensato e dosato secondo la pratica locale)
Droga: Sarilumab
Altri nomi:
  • SAR153191
  • REGN88
Comparatore attivo: Tocilizumab - dose 1
Singola somministrazione endovenosa (IV) di Tocilizumab, dose 1, più trattamento di base con metotrexato (dispensato e dosato secondo la pratica locale)
Droga: Tocilizumab
Comparatore attivo: Tocilizumab - dose 2
Singola somministrazione endovenosa di Tocilizumab, dose 2, più trattamento di base con metotrexato (dispensato e dosato secondo la pratica locale)
Droga: Tocilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Pd
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 4

I parametri farmacodinamici (PD), ciò che un farmaco fa al corpo, saranno raccolti dal basale fino alla settimana 4:

  • il tempo di nadir (o picco)
  • cambiamento rispetto al basale
  • area sotto la curva (AUC)
basale fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di TEAE
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 6
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale fino alla fine dello studio (settimana 6).
basale fino alla settimana 6
Parametri PK
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 4

I parametri farmacocinetici (PK), ciò che il corpo fa a un farmaco, saranno raccolti dal basale fino alla settimana 4:

  • AUC
  • CL (autorizzazione)
  • Cmax (la concentrazione massima)
  • t1/2 (emivita terminale osservata)
basale fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6R88-RA-1309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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