Исследование однократной дозы для описания фармакодинамики (PD) и безопасности сарилумаба (REGN88/SAR153191) и тоцилизумаба у взрослых с ревматоидным артритом (РА)
4 мая 2015 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Основными целями данного исследования являются описание фармакодинамических эффектов, безопасности и фармакокинетики однократной дозы сарилумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cinicinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
-
Channelview, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с РА согласно определению Американского колледжа ревматологов (ACR) 2010 г.
- Функциональный статус класса I-III ACR на основе пересмотренных критериев 1991 г.
- Лечение метотрексатом в течение не менее 12 недель со стабильной дозой метотрексата в течение не менее 8 недель до визита для скрининга
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или минимального возраста, установленного законом
- Предварительное лечение любыми биологическими антагонистами интерлейкина 6 (IL-6) или рецептора IL-6 (IL-6R).
- Использование парентеральных кортикостероидов или внутрисуставных кортикостероидов в течение 4 недель до скрининга
- Использование пероральных кортикостероидов в дозе выше, чем преднизолон 10 мг или эквивалент в день, или изменение дозировки в течение 4 недель до рандомизации
- Участие в любом клиническом исследовании, в котором оценивали исследуемое лекарство или терапию в течение 5 периодов полувыведения или 60 дней после визита для скрининга, в зависимости от того, что дольше
- Лечение пероральными/биологическими БПВП (противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание), кроме метотрексата, в течение определенного периода времени до визита для скрининга
- Активный или подозреваемый ТБ или высокий риск заражения ТБ
- Лихорадка или хронические, персистирующие или рецидивирующие инфекции, требующие активного лечения
- ВИЧ положительный
Примечание. Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании, поэтому перечислены не все критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сарилумаб - доза 1
Однократная подкожная (п/к) инъекция Сарилумаба, доза 1, плюс базовая терапия метотрексатом (распределение и дозировка в соответствии с местной практикой)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сарилумаб - доза 2
Однократная подкожная инъекция сарилумаба, доза 2, плюс базовая терапия метотрексатом (отпуск и дозировка в соответствии с местной практикой)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тоцилизумаб - доза 1
Однократное внутривенное (в/в) введение тоцилизумаба, доза 1, плюс базовая терапия метотрексатом (отпуск и дозировка в соответствии с местной практикой)
|
|
|
Активный компаратор: Тоцилизумаб - доза 2
Однократное внутривенное введение тоцилизумаба, доза 2, плюс базовая терапия метотрексатом (отпуск и дозировка в соответствии с местной практикой)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры частичного разряда
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недели
|
Фармакодинамические (PD) параметры, которые лекарство делает с организмом, будут собираться от исходного уровня до 4-й недели:
|
исходный уровень до 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент TEAE
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недели
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), от исходного уровня до конца исследования (6-я неделя).
|
исходный уровень до 6 недели
|
|
ПК параметры
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недели
|
Фармакокинетические (ФК) параметры, которые организм делает с лекарством, будут собираться от исходного уровня до 4-й недели:
|
исходный уровень до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kovalenko P, Paccaly A, Boyapati A, Xu C, St John G, Nivens MC, Davis JD, Rippley R, DiCioccio AT. Population Pharmacodynamic Model of Neutrophil Margination and Tolerance to Describe Effect of Sarilumab on Absolute Neutrophil Count in Patients with Rheumatoid Arthritis. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Jul;9(7):405-416. doi: 10.1002/psp4.12534. Epub 2020 Jun 20.
- Emery P, Rondon J, Parrino J, Lin Y, Pena-Rossi C, van Hoogstraten H, Graham NMH, Liu N, Paccaly A, Wu R, Spindler A. Safety and tolerability of subcutaneous sarilumab and intravenous tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):849-858. doi: 10.1093/rheumatology/key361.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6R88-RA-1309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .