Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie for å beskrive farmakodynamikken (PD) og sikkerheten til Sarilumab (REGN88/SAR153191) og Tocilizumab hos voksne med revmatoid artritt (RA)

4. mai 2015 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Hovedformålet med denne studien er å beskrive de farmakodynamiske effektene, sikkerheten og farmakokinetikken til en enkeltdose sarilumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Edgewater, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cinicinnati, Ohio, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Channelview, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Mesquite, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med RA som definert av 2010 reviderte American College of Rheumatology (ACR)
  2. ACR Klasse I-III funksjonell status, basert på 1991 reviderte kriterier
  3. Behandlet i minimum 12 uker med Metotreksat med stabil dose MTX i minst 8 uker før screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år eller lovlig minimumsalder
  2. Tidligere behandling med noen biologiske anti-Interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 Reseptor (IL-6R) antagonister
  3. Bruk av parenterale kortikosteroider eller intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker før screening
  4. Bruk av orale kortikosteroider i en dose høyere enn prednison 10 mg eller tilsvarende per dag, eller endring i dose innen 4 uker før randomisering
  5. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerte et legemiddel eller terapi innen 5 halveringstider eller 60 dager etter screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst
  6. Behandling med orale/biologiske DMARDs (sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler), andre enn MTX, innen en viss tid før screeningbesøk
  7. Aktiv eller mistenkt tuberkulose eller med høy risiko for å få tuberkulose
  8. Feber, eller kroniske, vedvarende eller tilbakevendende infeksjoner som krever aktiv behandling
  9. HIV-positiv

Merk: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie, og derfor er ikke alle inklusjons-/eksklusjonskriterier oppført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarilumab - dose 1
Enkel subkutan (SC) injeksjon av Sarilumab, dose 1, pluss metotreksat bakgrunnsbehandling (dispenseres og doseres i henhold til lokal praksis)
Legemiddel: Sarilumab
Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Eksperimentell: Sarilumab - dose 2
Enkel SC-injeksjon av Sarilumab, dose 2, pluss metotreksat bakgrunnsbehandling (dispenseres og doseres i henhold til lokal praksis)
Legemiddel: Sarilumab
Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Aktiv komparator: Tocilizumab - dose 1
Enkel intravenøs (IV) administrering av Tocilizumab, dose 1, pluss metotreksat bakgrunnsbehandling (dispenseres og doseres i henhold til lokal praksis)
Legemiddel: Tocilizumab
Aktiv komparator: Tocilizumab - dose 2
Enkel IV-administrasjon av Tocilizumab, dose 2, pluss metotreksat bakgrunnsbehandling (dispenseres og doseres i henhold til lokal praksis)
Legemiddel: Tocilizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD parametere
Tidsramme: baseline til og med uke 4

Farmakodynamiske (PD) parametere, hva et medikament gjør med kroppen, vil bli samlet inn fra baseline til og med uke 4:

  • tiden til nadir (eller topp)
  • endre fra baseline
  • område under kurven (AUC)
baseline til og med uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av TEAE
Tidsramme: baseline til og med uke 6
Prosentandel av pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) fra baseline til slutten av studien (uke 6).
baseline til og med uke 6
PK parametere
Tidsramme: baseline til og med uke 4

Farmakokinetiske (PK) parametere, hva kroppen gjør med et legemiddel, vil bli samlet inn fra baseline til og med uke 4:

  • AUC
  • CL (klarering)
  • Cmax (toppkonsentrasjonen)
  • t1/2 (observert terminal halveringstid)
baseline til og med uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6R88-RA-1309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere