Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką opisujące farmakodynamikę (PD) i bezpieczeństwo sarilumabu (REGN88/SAR153191) i tocilizumabu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Głównym celem tego badania jest opisanie działania farmakodynamicznego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki sarilumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cinicinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z RZS zgodnie z definicją zmienioną w 2010 r. przez American College of Rheumatology (ACR)
  2. Stan funkcjonalny ACR klasy I-III, oparty na poprawionych kryteriach z 1991 roku
  3. Leczenie przez co najmniej 12 tygodni metotreksatem ze stabilną dawką MTX przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub poniżej minimalnego wieku ustawowego
  2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek biologicznym antagonistą interleukiny 6 (IL-6) lub receptora IL-6 (IL-6R)
  3. Stosowanie kortykosteroidów pozajelitowych lub dostawowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu lub jego odpowiednik na dobę lub zmiana dawkowania w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  5. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym badany lek lub terapię w ciągu 5 okresów półtrwania lub 60 dni od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  6. Leczenie doustnymi/biologicznymi DMARD (lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby), innymi niż MTX, w określonym czasie przed wizytą przesiewową
  7. Aktywna lub podejrzewana gruźlica lub duże ryzyko zachorowania na gruźlicę
  8. Gorączka lub przewlekłe, uporczywe lub nawracające infekcje wymagające aktywnego leczenia
  9. HIV pozytywny

Uwaga: powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w badaniu klinicznym, dlatego też nie wymieniono wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sarilumab - dawka 1
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) sarilumabu, dawka 1 plus leczenie podstawowe metotreksatem (wydawane i dawkowane zgodnie z lokalną praktyką)
Lek: Sarilumab
Inne nazwy:
  • SAR153191
  • REGN88
Eksperymentalny: Sarilumab - dawka 2
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne sarilumabu, dawka 2 plus leczenie podstawowe metotreksatem (wydawane i dawkowane zgodnie z lokalną praktyką)
Lek: Sarilumab
Inne nazwy:
  • SAR153191
  • REGN88
Aktywny komparator: Tocilizumab - dawka 1
Pojedyncze podanie dożylne (IV) tocilizumabu, dawka 1, plus leczenie podstawowe metotreksatem (wydawane i dawkowane zgodnie z lokalną praktyką)
Lek: Tocilizumab
Aktywny komparator: Tocilizumab - dawka 2
Pojedyncze podanie dożylne tocilizumabu, dawka 2, plus leczenie podstawowe metotreksatem (wydawane i dawkowane zgodnie z lokalną praktyką)
Lek: Tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry WNZ
Ramy czasowe: linii bazowej do tygodnia 4

Parametry farmakodynamiczne (PD), określające wpływ leku na organizm, będą zbierane od wartości początkowej do 4. tygodnia:

  • czas do nadiru (lub szczytu)
  • zmiana od linii bazowej
  • pole pod krzywą (AUC)
linii bazowej do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent TEAE
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 tygodnia
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) od początku badania do końca badania (tydzień 6).
linii bazowej do 6 tygodnia
Parametry PK
Ramy czasowe: linii bazowej do tygodnia 4

Parametry farmakokinetyczne (PK), określające, co organizm robi z lekiem, będą zbierane od wartości wyjściowej do tygodnia 4:

  • AUC
  • CL (prześwit)
  • Cmax (stężenie szczytowe)
  • t1/2 (obserwowany końcowy okres półtrwania)
linii bazowej do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6R88-RA-1309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj