Estudio de dosis única para describir la farmacodinámica (PD) y la seguridad de sarilumab (REGN88/SAR153191) y tocilizumab en adultos con artritis reumatoide (AR)
4 de mayo de 2015 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Los objetivos principales de este estudio son describir los efectos farmacodinámicos, la seguridad y la farmacocinética de una dosis única de sarilumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Orange, California, Estados Unidos
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Edgewater, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Granger, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cinicinnati, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Channelview, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AR según la definición del American College of Rheumatology (ACR) revisado en 2010
- Estado funcional ACR Clase I-III, basado en los criterios revisados de 1991
- Tratado durante un mínimo de 12 semanas con metotrexato con una dosis estable de MTX durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o edad mínima legal
- Tratamiento previo con cualquier antagonista biológico anti-interleucina 6 (IL-6) o receptor de IL-6 (IL-6R)
- Uso de corticosteroides parenterales o corticosteroides intraarticulares dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Uso de corticosteroides orales en una dosis mayor que la prednisona 10 mg o equivalente por día, o un cambio en la dosis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evaluó un fármaco o una terapia en investigación dentro de las 5 vidas medias o los 60 días de la visita de selección, lo que sea más largo
- Tratamiento con DMARD orales/biológicos (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), distintos del MTX, dentro de un período de tiempo determinado antes de la visita de selección
- TB activa o sospechada o con alto riesgo de contraer TB
- Fiebre o infecciones crónicas, persistentes o recurrentes que requieren tratamiento activo
- VIH positivo
Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico, por lo tanto, no se enumeran todos los criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sarilumab - dosis 1
Inyección subcutánea (SC) única de Sarilumab, dosis 1, más tratamiento de base con metotrexato (dispensado y dosificado de acuerdo con la práctica local)
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Otros nombres:
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Experimental: Sarilumab - dosis 2
Inyección SC única de Sarilumab, dosis 2, más tratamiento de fondo con metotrexato (dispensado y dosificado según la práctica local)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Tocilizumab - dosis 1
Administración intravenosa (IV) única de Tocilizumab, dosis 1, más tratamiento de base con metotrexato (dispensado y dosificado de acuerdo con la práctica local)
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Comparador activo: Tocilizumab - dosis 2
Administración IV única de Tocilizumab, dosis 2, más tratamiento de base con metotrexato (dispensado y dosificado según la práctica local)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de DP
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 4
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Los parámetros farmacodinámicos (PD), lo que un medicamento le hace al cuerpo, se recopilarán desde el inicio hasta la semana 4:
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línea de base hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de TEAE
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 6
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 6).
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línea de base hasta la semana 6
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 4
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Los parámetros farmacocinéticos (PK), lo que el cuerpo le hace a un medicamento, se recopilarán desde el inicio hasta la semana 4:
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línea de base hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kovalenko P, Paccaly A, Boyapati A, Xu C, St John G, Nivens MC, Davis JD, Rippley R, DiCioccio AT. Population Pharmacodynamic Model of Neutrophil Margination and Tolerance to Describe Effect of Sarilumab on Absolute Neutrophil Count in Patients with Rheumatoid Arthritis. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Jul;9(7):405-416. doi: 10.1002/psp4.12534. Epub 2020 Jun 20.
- Emery P, Rondon J, Parrino J, Lin Y, Pena-Rossi C, van Hoogstraten H, Graham NMH, Liu N, Paccaly A, Wu R, Spindler A. Safety and tolerability of subcutaneous sarilumab and intravenous tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):849-858. doi: 10.1093/rheumatology/key361.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6R88-RA-1309
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