Enkeltdosisundersøgelse til beskrivelse af farmakodynamikken (PD) og sikkerheden af Sarilumab (REGN88/SAR153191) og Tocilizumab hos voksne med reumatoid arthritis (RA)
4. maj 2015 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Hovedformålene med denne undersøgelse er at beskrive de farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og farmakokinetik af en enkelt dosis sarilumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forenede Stater
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cinicinnati, Ohio, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater
-
Channelview, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater
-
Plano, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med RA som defineret af det 2010 reviderede American College of Rheumatology (ACR)
- ACR Klasse I-III funktionel status, baseret på 1991 reviderede kriterier
- Behandlet i minimum 12 uger med Methotrexat med en stabil dosis af MTX i mindst 8 uger før screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller lovlig minimumsalder
- Tidligere behandling med en hvilken som helst biologisk anti-Interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 receptor (IL-6R) antagonister
- Brug af parenterale kortikosteroider eller intraartikulære kortikosteroider inden for 4 uger før screening
- Brug af orale kortikosteroider i en dosis højere end prednison 10 mg eller tilsvarende dagligt, eller en ændring i dosis inden for 4 uger før randomisering
- Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerede et forsøgslægemiddel eller terapi inden for 5 halveringstider eller 60 dage efter screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst
- Behandling med orale/biologiske DMARD'er (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler), bortset fra MTX, inden for et vist tidsrum før screeningsbesøget
- Aktiv eller mistænkt TB eller med høj risiko for at få TB
- Feber eller kroniske, vedvarende eller tilbagevendende infektioner, der kræver aktiv behandling
- HIV-positiv
Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg, og derfor er ikke alle inklusions-/eksklusionskriterier anført.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sarilumab - dosis 1
Enkelt subkutan (SC) injektion af Sarilumab, dosis 1, plus methotrexat baggrundsbehandling (dispenseres og doseres i henhold til lokal praksis)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sarilumab - dosis 2
Enkel SC-injektion af Sarilumab, dosis 2, plus methotrexat baggrundsbehandling (dispenseres og doseres i henhold til lokal praksis)
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tocilizumab - dosis 1
Enkelt intravenøs (IV) administration af Tocilizumab, dosis 1, plus methotrexat baggrundsbehandling (dispenseres og doseres i henhold til lokal praksis)
|
|
|
Aktiv komparator: Tocilizumab - dosis 2
Enkelt IV administration af Tocilizumab, dosis 2, plus methotrexat baggrundsbehandling (dispenseres og doseres i henhold til lokal praksis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD parametre
Tidsramme: baseline til og med uge 4
|
Farmakodynamiske (PD) parametre, hvad et lægemiddel gør ved kroppen, vil blive indsamlet fra baseline til og med uge 4:
|
baseline til og med uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af TEAE'er
Tidsramme: baseline til og med uge 6
|
Procentdel af patienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 6).
|
baseline til og med uge 6
|
|
PK parametre
Tidsramme: baseline til og med uge 4
|
Farmakokinetiske (PK) parametre, hvad kroppen gør ved et lægemiddel, vil blive indsamlet fra baseline til og med uge 4:
|
baseline til og med uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kovalenko P, Paccaly A, Boyapati A, Xu C, St John G, Nivens MC, Davis JD, Rippley R, DiCioccio AT. Population Pharmacodynamic Model of Neutrophil Margination and Tolerance to Describe Effect of Sarilumab on Absolute Neutrophil Count in Patients with Rheumatoid Arthritis. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Jul;9(7):405-416. doi: 10.1002/psp4.12534. Epub 2020 Jun 20.
- Emery P, Rondon J, Parrino J, Lin Y, Pena-Rossi C, van Hoogstraten H, Graham NMH, Liu N, Paccaly A, Wu R, Spindler A. Safety and tolerability of subcutaneous sarilumab and intravenous tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):849-858. doi: 10.1093/rheumatology/key361.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2014
Først opslået (Skøn)
27. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6R88-RA-1309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .