Estudo de Dose Única para Descrever a Farmacodinâmica (PD) e Segurança de Sarilumabe (REGN88/SAR153191) e Tocilizumabe em Adultos com Artrite Reumatóide (AR)
4 de maio de 2015 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Os principais objetivos deste estudo são descrever os efeitos farmacodinâmicos, segurança e farmacocinética de uma dose única de sarilumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Orange, California, Estados Unidos
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Edgewater, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Granger, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cinicinnati, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Channelview, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AR, conforme definido pelo American College of Rheumatology (ACR) revisado em 2010
- Status funcional ACR Classe I-III, com base nos critérios revisados de 1991
- Tratado por um mínimo de 12 semanas com Metotrexato com uma dose estável de MTX por pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade ou idade mínima legal
- Tratamento prévio com qualquer antagonista biológico anti-Interleucina 6 (IL-6) ou receptor de IL-6 (IL-6R)
- Uso de corticosteroides parenterais ou intra-articulares nas 4 semanas anteriores à triagem
- Uso de corticosteroides orais em dose maior que 10 mg de prednisona ou equivalente por dia, ou alteração na dosagem dentro de 4 semanas antes da randomização
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica que avaliou um medicamento ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas ou 60 dias da visita de triagem, o que for mais longo
- Tratamento com DMARDs orais/biológicos (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença), exceto MTX, dentro de um determinado período de tempo antes da consulta de triagem
- TB ativa ou suspeita ou com alto risco de contrair TB
- Febre ou infecções crônicas, persistentes ou recorrentes que requerem tratamento ativo
- HIV positivo
Observação: as informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico, portanto, nem todos os critérios de inclusão/exclusão estão listados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sarilumabe - dose 1
Injeção única subcutânea (SC) de Sarilumabe, dose 1, mais tratamento de base com metotrexato (dispensado e dosado de acordo com a prática local)
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Outros nomes:
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Experimental: Sarilumabe - dose 2
Injeção SC única de Sarilumabe, dose 2, mais tratamento de fundo com metotrexato (dispensado e dosado de acordo com a prática local)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tocilizumabe - dose 1
Administração intravenosa (IV) única de Tocilizumabe, dose 1, mais tratamento de base com metotrexato (dispensado e dosado de acordo com a prática local)
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Comparador Ativo: Tocilizumabe - dose 2
Administração IV única de Tocilizumabe, dose 2, mais tratamento de base com metotrexato (dispensado e dosado de acordo com a prática local)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PD
Prazo: linha de base até a semana 4
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Parâmetros farmacodinâmicos (PD), o que um medicamento faz ao corpo, serão coletados desde o início até a semana 4:
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linha de base até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de TEAEs
Prazo: linha de base até a semana 6
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde o início até o final do estudo (semana 6).
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linha de base até a semana 6
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Parâmetros PK
Prazo: linha de base até a semana 4
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK), o que o corpo faz com um medicamento, serão coletados desde o início até a semana 4:
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linha de base até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kovalenko P, Paccaly A, Boyapati A, Xu C, St John G, Nivens MC, Davis JD, Rippley R, DiCioccio AT. Population Pharmacodynamic Model of Neutrophil Margination and Tolerance to Describe Effect of Sarilumab on Absolute Neutrophil Count in Patients with Rheumatoid Arthritis. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Jul;9(7):405-416. doi: 10.1002/psp4.12534. Epub 2020 Jun 20.
- Emery P, Rondon J, Parrino J, Lin Y, Pena-Rossi C, van Hoogstraten H, Graham NMH, Liu N, Paccaly A, Wu R, Spindler A. Safety and tolerability of subcutaneous sarilumab and intravenous tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):849-858. doi: 10.1093/rheumatology/key361.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6R88-RA-1309
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