Étude à dose unique pour décrire la pharmacodynamique (PD) et l'innocuité du sarilumab (REGN88/SAR153191) et du tocilizumab chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
4 mai 2015 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Les principaux objectifs de cette étude sont de décrire les effets pharmacodynamiques, la sécurité et la pharmacocinétique d'une dose unique de sarilumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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Orange, California, États-Unis
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis
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Edgewater, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Miami Lakes, Florida, États-Unis
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Indiana
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Granger, Indiana, États-Unis
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cinicinnati, Ohio, États-Unis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Carrollton, Texas, États-Unis
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Channelview, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Mesquite, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PR tels que définis par l'American College of Rheumatology (ACR) révisé en 2010
- Statut fonctionnel ACR Classe I-III, basé sur les critères révisés de 1991
- Traité pendant au moins 12 semaines avec du méthotrexate avec une dose stable de MTX pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou âge minimum légal
- Traitement antérieur avec tout antagoniste biologique anti-interleukine 6 (IL-6) ou IL-6 Receptor (IL-6R)
- Utilisation de corticostéroïdes parentéraux ou de corticostéroïdes intra-articulaires dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de corticostéroïdes oraux à une dose supérieure à la prednisone 10 mg ou équivalent par jour, ou modification de la posologie dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un médicament expérimental ou une thérapie dans les 5 demi-vies ou 60 jours suivant la visite de dépistage, selon la plus longue des deux
- Traitement avec des DMARD oraux/biologiques (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie), autres que le MTX, dans un certain délai avant la visite de dépistage
- TB active ou suspectée ou à haut risque de contracter la TB
- Fièvre ou infections chroniques, persistantes ou récurrentes nécessitant un traitement actif
- séropositif
Remarque : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique. Par conséquent, tous les critères d'inclusion/d'exclusion ne sont pas répertoriés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sarilumab - dose 1
Injection sous-cutanée (SC) unique de Sarilumab, dose 1, plus traitement de fond au méthotrexate (dispensé et dosé selon les pratiques locales)
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Autres noms:
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Expérimental: Sarilumab - dose 2
Injection SC unique de Sarilumab, dose 2, plus traitement de fond au méthotrexate (dispensé et dosé selon les pratiques locales)
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Autres noms:
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Comparateur actif: Tocilizumab - dose 1
Administration intraveineuse (IV) unique de tocilizumab, dose 1, plus traitement de fond au méthotrexate (dispensé et dosé selon la pratique locale)
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Comparateur actif: Tocilizumab - dose 2
Administration IV unique de tocilizumab, dose 2, plus traitement de fond par méthotrexate (dispensé et dosé selon les pratiques locales)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres DP
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 4
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Les paramètres pharmacodynamiques (PD), ce qu'un médicament fait au corps, seront collectés de la ligne de base jusqu'à la semaine 4 :
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ligne de base jusqu'à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'EIAT
Délai: de base jusqu'à la semaine 6
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (semaine 6).
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de base jusqu'à la semaine 6
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Paramètres PC
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 4
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK), ce que le corps fait à un médicament, seront collectés de la ligne de base jusqu'à la semaine 4 :
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ligne de base jusqu'à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kovalenko P, Paccaly A, Boyapati A, Xu C, St John G, Nivens MC, Davis JD, Rippley R, DiCioccio AT. Population Pharmacodynamic Model of Neutrophil Margination and Tolerance to Describe Effect of Sarilumab on Absolute Neutrophil Count in Patients with Rheumatoid Arthritis. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Jul;9(7):405-416. doi: 10.1002/psp4.12534. Epub 2020 Jun 20.
- Emery P, Rondon J, Parrino J, Lin Y, Pena-Rossi C, van Hoogstraten H, Graham NMH, Liu N, Paccaly A, Wu R, Spindler A. Safety and tolerability of subcutaneous sarilumab and intravenous tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):849-858. doi: 10.1093/rheumatology/key361.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Première publication (Estimation)
27 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6R88-RA-1309
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