尋常性乾癬の治療におけるスパセラピーの評価
2020年1月6日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
尋常性乾癬の治療におけるスパセラピーの評価、無作為化、対照、オープン多施設研究
尋常性乾癬の治療におけるスパ療法（4ヶ月半のフォローアップ）後の生活の質の評価：尋常性乾癬患者におけるスパと通常のケアの比較。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は最も一般的な皮膚疾患の 1 つで、一般人口の 2 ～ 3% が罹患しています。フランスでは100万人以上。
この自己免疫性紅斑性扁平上皮性皮膚炎は、特定の遺伝的背景で発生し、慢性的な経過をたどります。 乾癬は、皮膚科のスパ トリートメント (死海の水治療) の適応症としての歴史があります。 これらの治療法は温泉療法とヘリオセラピーの組み合わせであるため、最近の多くの研究では、各治療要素の価値を評価し、相対的な利点を位置付けることが試みられています。 過去 40 年間、乾癬の治療にさまざまな光線療法が広く使用されてきました。 多くの乾癬患者の温熱オプションは、個人の選択、または医師または皮膚科医の推奨に依存します。 1994 年には、皮膚疾患に対する 16,875 件のスパ トリートメント (約 5,625 件の治療) のうち、乾癬に対するものは 3 分の 1 に過ぎず、乾癬の治療としてスパ トリートメントが十分に活用されていないことが示唆されました。 関節リウマチや乾癬性関節炎などの解剖学的に破壊的な疾患の治療における生物療法の治療的貢献に異議を唱えることはできませんが、これらの治療法の使用にはリスクと経済的影響がないわけではありません。 したがって、重篤な副作用のリスクがほとんどなく、費用がかからない、集中度の低い治療法が必要です。
乾癬におけるスパ療法の使用は、補完的であり、他のすべての治療法に代わるものではないと理解されるべきです. 治療の選択は、患者の特徴と病状 (付随する疾患、病変の程度、治療歴) および専門性 (副作用、累積投与量) によって決まります。 乾癬では、乾癬は生涯にわたる病気であるため、さまざまな治療法を使用する必要がある場合があります。 生物療法、シクロスポリン、メトトレキサート、合成レチノイド、および光線療法 (PUVA および UVB) などの全身療法の副作用は、時間の経過とともに累積します。 スパトリートメントのコースでは、他の全身療法に頼る前に休息をとるべきです.
しかし、スパの皮膚科は、大規模な評価、特にバイアスを制限する信頼できる方法論を使用した客観的な評価の欠如に悩まされています。 これがこの研究の目的です。
乾癬のスパ治療を評価する無作為化多施設臨床試験はありませんが、イタリアの非無作為化研究では数十人の患者が含まれ、治療の臨床的利点が確認されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Languedoc-Rousillon
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Avene、Languedoc-Rousillon、フランス、34260
- Station Thermale Avene
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Languedoc-Roussillon
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Molitg、Languedoc-Roussillon、フランス、66500
- Thermes de Molitg les bains
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Poitou-Charentes
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La Roche Posay、Poitou-Charentes、フランス、86270
- Thermes La Roche Posay
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Rhône-Alpe
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Le Fayet、Rhône-Alpe、フランス、74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
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Uriage、Rhône-Alpe、フランス、38410
- Etablissement thermal d'Uriage
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女ともに18歳以上で、皮膚科医により1年以上尋常性乾癬と診断された患者
- 過去6か月の安定した治療
- DLQI スコア > 10
- 6週間以内にスパトリートメントを希望する患者
- -適切な情報の後に署名されたインフォームドコンセントフォームで研究に参加することに同意する
- フランスの社会保障制度または同等の制度への加入
除外基準:
- 妊娠中、分娩中または授乳中
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
- 同意の拒否
- スパトリートメントの拒否
- スパトリートメントの禁忌
- 過去 3 か月間の光線療法
- 滴状乾癬、膿疱性乾癬または紅皮症性乾癬 爪乾癬
- 過去1年間のスパセラピー
- 自由を剥奪された人、または法定後見人の下にいる人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：即時スパトリートメント
無作為化直後の3週間のスパトリートメントコース
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無作為化直後：3週間のスパトリートメント。
スパ トリートメント : 関連する病状に最適で、参加しているすべてのスパ リゾートに共通するもの (特別なプールでの散歩、自動空気と水のマッサージ サイクルを備えたジャグジー バス、マッサージ シャワーなど)
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：レイト スパ トリートメント
4.5ヶ月の来院後すぐの3週間のスパトリートメントコース
|
4、5 か月の訪問後すぐ: 3 週間のスパ トリートメント。
スパ トリートメント : 関連する病状に最適で、すべてのスパ リゾートに共通するもの (特別なプールでの散歩、自動空気と水のマッサージ サイクルを備えたジャグジー バス、マッサージ シャワーなど)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科の生活の質指数 (DQLI)
時間枠：無作為化後4ヶ月半
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研究の各群で 4.5 か月時点でスコアが 10 以下の患者の割合、スパ治療と通常のケア。
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無作為化後4ヶ月半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期評価
時間枠：12ヶ月
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主要アウトカムおよび副次アウトカムに対する 12 か月時点での利益の維持 (長期効果の安定性) の評価。
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12ヶ月
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特定の生活の質
時間枠：無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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次の特定の皮膚科アンケートに対する研究の各アーム（スパ治療と通常のケア）の患者の割合：6、9、および12か月でDLQIスコア≤10、および4 1/2、6、9でVQ Dermatoスコア> 35および12ヶ月
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無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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グローバルな生活の質
時間枠：無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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4 1/2、6、9、および 12 か月の EuroQOL 5D アンケート
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無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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乾癬の臨床的利点
時間枠：無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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研究の各アームで、4½、6、9、12 か月の時点で PASI (乾癬の面積と重症度指数) が 50 で PASI が 75 の患者の割合、スパ治療と通常のケアの比較。
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無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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痛みと痒み
時間枠：無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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4 1/2、6、9、12 か月の時点での痛みとそう痒症の Visual Analogue Scale を使用した自記式アンケート
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無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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治療のフォローアップ
時間枠：無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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患者さんの診察
時間枠：無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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年間の全体的な代謝指標に対するスパ トリートメントの影響 2 つのグループで 4 か月半、6 か月、9 か月、12 か月で収集されます。
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無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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安全性評価
時間枠：無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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臨床試験におけるファーマコビジランスの通常の基準に従って、治療に起因する、またはそうでないすべての有害事象の評価
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無作為化後4か月半、6か月、9か月、12か月
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応力評価
時間枠：無作為化後 4 ヶ月半、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月
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自己管理アンケート (PSS: ストレスの評価) 研究への参加時のみ
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無作為化後 4 ヶ月半、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor、Bordeaux University Hospital - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSOTHERMES
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