Évaluation de la thérapie thermale dans le traitement du psoriasis en plaques
Évaluation de la thérapie thermale dans le traitement du psoriasis en plaques, une étude multicentrique ouverte, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est l'une des maladies de peau les plus courantes, affectant 2 à 3 % de la population générale ; plus d'1 million de personnes en France.
Cette dermatose inflammatoire érythématosquameuse auto-immune survient sur un fond génétique particulier et a une évolution chronique. Le psoriasis est historiquement une indication de cure thermale dermatologique (cures thermales de la Mer Morte). Ces soins étant une combinaison de balnéothérapie et d'héliothérapie, de nombreuses études récentes ont tenté d'évaluer l'intérêt et de positionner le bénéfice relatif de chaque élément thérapeutique. Au cours des quatre dernières décennies, différentes techniques de photothérapie ont été largement utilisées dans le traitement du psoriasis. L'option thermique pour de nombreux patients atteints de psoriasis dépend de leur choix personnel ou de la recommandation de leur médecin ou dermatologue. En 1994, seul un tiers des 16 875 cures thermales pour affections dermatologiques (environ 5 625 cures) concernaient le psoriasis, ce qui suggère que la cure thermale est sous-utilisée comme traitement du psoriasis. Personne ne peut remettre en cause l'apport thérapeutique des biothérapies dans le traitement de maladies anatomiquement destructrices telles que la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique, mais l'utilisation de ces traitements n'est pas sans risque et sans impact économique. Il existe donc un besoin pour des traitements moins intensifs, présentant peu de risques d'effets secondaires graves et moins coûteux.
L'utilisation de la cure thermale dans le psoriasis doit être comprise comme un complément et non comme une alternative à tous les autres traitements. Le choix du traitement est guidé par les caractéristiques et la pathologie du patient (maladies concomitantes, étendue des lésions, antécédents thérapeutiques) et la spécialité (effets indésirables, dose cumulée). Dans le cas du psoriasis, il peut être nécessaire d'utiliser différentes lignes de traitement car le psoriasis est une maladie qui dure toute la vie. Les effets secondaires des traitements systémiques tels que la biothérapie, la ciclosporine, le méthotrexate, les rétinoïdes de synthèse, mais aussi la photothérapie (PUVA et UVB) se cumulent dans le temps. Une cure thermale doit permettre un répit avant de recourir à d'autres thérapeutiques systémiques.
Cependant, la dermatologie thermale souffre encore d'un manque d'évaluation à grande échelle et surtout d'une évaluation objective utilisant des méthodologies fiables qui limitent les biais. C'est le but de cette étude.
Il n'existe pas d'essais cliniques multicentriques contrôlés randomisés évaluant le traitement thermal du psoriasis, bien qu'une étude italienne non randomisée ait inclus quelques dizaines de patients et ait confirmé le bénéfice clinique du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Languedoc-Rousillon
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Avene, Languedoc-Rousillon, France, 34260
- Station Thermale Avene
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Languedoc-Roussillon
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Molitg, Languedoc-Roussillon, France, 66500
- Thermes de Molitg les bains
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Poitou-Charentes
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La Roche Posay, Poitou-Charentes, France, 86270
- Thermes La Roche Posay
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Rhône-Alpe
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Le Fayet, Rhône-Alpe, France, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
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Uriage, Rhône-Alpe, France, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, âgés de plus de 18 ans, patients atteints de psoriasis en plaques depuis plus d'un an diagnostiqué par un dermatologue
- Traitement stable au cours des 6 derniers mois
- Score DLQI> 10
- patients volontaires pour une cure thermale dans les 6 semaines
- consentement à participer à l'étude avec formulaire de consentement éclairé signé après information appropriée
- Affiliation à la sécurité sociale française ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Grossesse, parturiente ou allaitement
- Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Refus de consentement
- Refus de cure thermale
- Contre-indication à la cure thermale
- Photothérapie au cours des 3 derniers mois
- Psoriasis en gouttes, pustuleux ou érythrodermique Psoriasis unguéal isolé
- Cure thermale au cours de la dernière année
- Personne privée de liberté ou sous tutelle légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement Spa immédiat
Cure thermale de trois semaines peu de temps après la randomisation
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peu après randomisation : Cure thermale de 3 semaines.
Cure thermale : celle la mieux adaptée à la pathologie concernée et commune à toutes les stations thermales participantes (promenade dans un bassin dédié, bain bouillonnant avec cycles automatiques de massages air et eau, douche massante etc)
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Traitement Spa tardif
Cure thermale de trois semaines peu après 4,5 mois de visite
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peu après 4,5 mois de visite : cure thermale de 3 semaines.
Cure thermale : celle la mieux adaptée à la pathologie concernée et commune à toutes les stations thermales (promenade dans un bassin dédié, bain bouillonnant avec cycles automatiques de massages air et eau, douche massante…)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice dermatologique de qualité de vie (IQDL)
Délai: 4 mois et demi après la randomisation
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proportion de patients avec un score ≤ 10 à 4 mois et demi dans chaque bras de l'étude, cure thermale versus soins habituels.
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4 mois et demi après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation à long terme
Délai: 12 mois
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Évaluation du maintien des bénéfices à 12 mois (stabilité de l'effet à long terme) sur le critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires.
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12 mois
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Qualité de vie spécifique
Délai: 4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients dans chaque bras de l'étude (cure thermale versus soins habituels) pour les questionnaires dermatologiques spécifiques suivants : score DLQI ≤ 10 à 6, 9 et 12 mois et score VQ Dermato > 35 à 4 1/2, 6, 9 et 12 mois
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4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Qualité de vie globale
Délai: 4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Questionnaire EuroQOL 5D à 4 1/2, 6, 9 et 12 mois
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4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Intérêt clinique du psoriasis
Délai: 4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients ayant un PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 50 et PASI 75 à 4½, 6, 9 et 12 mois dans chaque bras de l'étude, cure thermale versus soins habituels.
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4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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douleur et prurit
Délai: 4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Questionnaire auto-administré avec Echelle Visuelle Analogique de douleur et de prurit à 4 1/2, 6, 9, 12 mois
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4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Suivi du traitement
Délai: 4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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examen du patient
Délai: 4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Impact de la cure thermale sur les indicateurs globaux du métabolisme dans l'année Seront collectés à 4 1/2, 6, 9 et 12 mois dans les deux groupes :
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4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Évaluation de la sécurité
Délai: 4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Evaluation de tous les événements indésirables attribuables ou non au traitement selon les critères usuels de pharmacovigilance dans les essais cliniques
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4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Évaluation du stress
Délai: 4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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questionnaire auto-administré (PSS : Evaluation du stress) à l'inclusion dans l'étude uniquement
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4 1/2, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSOTHERMES
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