Kylpylähoidon arviointi plakkipsoriaasin hoidossa
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Kylpylähoidon arviointi plakkipsoriaasin hoidossa, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin monikeskustutkimus
Elämänlaadun arviointi kylpylähoidon jälkeen (seuranta 4 ½ kuukautta) läiskäpsoriaasin hoidossa: kylpylä verrattuna tavanomaiseen hoitoon plakkipsoriaasista kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on yksi yleisimmistä ihosairauksista, ja sitä sairastaa 2–3 % väestöstä. yli miljoona ihmistä Ranskassa.
Tämä autoimmuuninen erytematosquamous tulehduksellinen dermatoosi esiintyy tietyllä geneettisellä taustalla ja sillä on krooninen kulku. Psoriasis on ollut indikaatiota dermatologisiin kylpylähoitoihin (vesihoitoihin Kuolleella merellä). Koska nämä hoidot ovat balneoterapian ja helioterapian yhdistelmä, monet viimeaikaiset tutkimukset ovat yrittäneet arvioida kunkin terapeuttisen elementin arvoa ja suhteellista hyötyä. Viimeisten neljän vuosikymmenen aikana psoriaasin hoidossa on käytetty laajalti erilaisia valohoitotekniikoita. Lämpövaihtoehto monille psoriaasipotilaille riippuu henkilökohtaisesta valinnasta tai lääkärin tai ihotautilääkärin suosituksesta. Vuonna 1994 vain kolmasosa 16 875:stä dermatologisten sairauksien kylpylähoidosta (noin 5 625 hoitoa) oli psoriaasia, mikä viittaa siihen, että kylpylähoitoa ei käytetä psoriaasin hoitona. Kukaan ei voi kyseenalaistaa bioterapian terapeuttista panosta anatomisesti tuhoavien sairauksien, kuten nivelreuman ja nivelpsoriaasin, hoidossa, mutta näiden hoitojen käyttö ei ole riskitöntä ja taloudellista. Näin ollen tarvitaan vähemmän intensiivisiä hoitoja, joilla on pieni riski vakavista sivuvaikutuksista ja jotka ovat halvempia.
Kylpylähoidon käyttö psoriaasissa tulee ymmärtää täydentävänä eikä vaihtoehtona kaikille muille hoidoille. Hoidon valintaa ohjaavat potilaan ominaisuudet ja patologia (sairaudet, leesioiden laajuus, hoitohistoria) ja erikoisala (haittavaikutukset, kumulatiivinen annos). Psoriaasissa voi olla tarpeen käyttää erilaisia hoitomuotoja, koska psoriasis on elinikäinen sairaus. Systeemisten hoitojen, kuten bioterapian, syklosporiinin, metotreksaatin, synteettisten retinoidien ja myös valoterapian (PUVA ja UVB) sivuvaikutukset kumuloituvat ajan myötä. Kylpylähoitokuurin tulee antaa hengähdystauko ennen kuin turvaudutaan muuhun systeemiseen hoitoon.
Kylpyläderhotologia kärsii kuitenkin edelleen laajamittaisen arvioinnin puutteesta ja erityisesti objektiivisen arvioinnin puutteesta luotettavia, puolueellisuutta rajoittavia menetelmiä käyttäen. Tämä on tämän tutkimuksen tarkoitus.
Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja monikeskuskliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin psoriaasin kylpylähoitoa, vaikka italialainen ei-satunnaistettu tutkimus sisälsi muutaman kymmenen potilasta ja vahvisti hoidon kliinisen hyödyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Avene, Languedoc-Rousillon, Ranska, 34260
- Station Thermale Avene
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Molitg, Languedoc-Roussillon, Ranska, 66500
- Thermes de Molitg les bains
-
-
Poitou-Charentes
-
La Roche Posay, Poitou-Charentes, Ranska, 86270
- Thermes La Roche Posay
-
-
Rhône-Alpe
-
Le Fayet, Rhône-Alpe, Ranska, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
-
Uriage, Rhône-Alpe, Ranska, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, yli 18-vuotiaat, ihotautilääkärin diagnosoima läiskäpsoriaasi yli vuoden
- Vakaa hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- DLQI-pisteet > 10
- potilaat vapaaehtoisesti kylpylähoitoon 6 viikon sisällä
- suostumus tutkimukseen osallistumiseen asianmukaisten tietojen jälkeen allekirjoitetulla tietoisen suostumuslomakkeella
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, synnytys tai imetys
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Suostumuksen epääminen
- Kylpylähoidosta kieltäytyminen
- Kylpylähoidon vasta-aihe
- Valoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Guttate, pustulaarinen tai erytroderminen psoriaasi Yksittäinen kynsien psoriaasi
- Kylpyläterapia viimeisen vuoden aikana
- Vapaudestaan riistetty tai laillisen huoltajan alainen henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön kylpylähoito
Kolmen viikon kylpylähoitojakso pian satunnaistamisen jälkeen
|
pian satunnaistamisen jälkeen: 3 viikon kylpylähoito.
Kylpylähoito: parhaiten soveltuva kyseiseen patologiaan ja yhteinen kaikille kylpyläkeskusten osallistujille (kävely erityisessä uima-altaassa, poreamme automaattisilla ilma- ja vesihierontajaksoilla, hierova suihku jne.)
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Late Spa -hoito
Kolmen viikon kylpylähoitojakso pian 4,5 kuukauden käynnin jälkeen
|
pian 4,5 kuukauden käynnin jälkeen: 3 viikon kylpylähoito.
Kylpylähoito: parhaiten soveltuva kyseiseen patologiaan ja yhteinen kaikille kylpyläkeskuksille (kävely erityisessä uima-altaassa, poreallas automaattisilla ilma- ja vesihierontajaksoilla, hierova suihku jne.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DQLI)
Aikaikkuna: 4½ kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
potilaiden osuus, joiden pistemäärä oli ≤ 10 4½ kuukauden kohdalla kussakin tutkimushaarassa, kylpylähoito verrattuna tavalliseen hoitoon.
|
4½ kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etuuksien säilymisen arviointi 12 kuukauden kohdalla (pitkän aikavälin vaikutuksen stabiilisuus) ensisijaiseen tulokseen ja toissijaisiin tuloksiin.
|
12 kuukautta
|
|
Erityinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
potilaiden osuus kussakin tutkimuksen haarassa (kylpylähoito vs. tavallinen hoito) seuraavissa erityisissä ihotautikyselyissä: DLQI-pistemäärä ≤ 10 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja VQ Dermato -pistemäärä > 35 kohdalla 4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
EuroQOL 5D -kyselylomake 4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Psoriaasin kliininen hyöty
Aikaikkuna: 4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
potilaiden osuus, joiden PASI (psoriasis Area and Severity Index) on 50 ja PASI 75 4½, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kussakin tutkimushaarassa, kylpylähoito verrattuna tavalliseen hoitoon.
|
4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
kipua ja kutinaa
Aikaikkuna: 4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itse täytetty kysely Visual Analogue Scale -asteikolla kipuun ja kutinaan 4 1/2, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon seuranta
Aikaikkuna: 4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
potilaan tutkimus
Aikaikkuna: 4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kylpylähoidon vaikutus yleisiin aineenvaihduntaindikaattoreihin vuonna Kerätään 4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä:
|
4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikkien hoitoon liittyvien tai ei hoitoon liittyvien haittatapahtumien arviointi tavanomaisten lääkevalvontakriteerien mukaisesti kliinisissä tutkimuksissa
|
4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stressin arviointi
Aikaikkuna: 4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
itsetehty kyselylomake (PSS: Assessment of stress) vain tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
|
4 1/2, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- Halverstam CP, Lebwohl M. Nonstandard and off-label therapies for psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):546-53. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.10.023.
- Kazandjieva J, Grozdev I, Darlenski R, Tsankov N. Climatotherapy of psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):477-85. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.05.001.
- ALT J, NONCLERCQ E. [Treatment of psoriasis by ultraviolet and photosensitizers]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1953 Jul-Oct;60(4):343-5. No abstract available. Undetermined Language.
- Grupper C, Bourgeois-Spinasse J, Eisenmann D. [Treatment of psoriasis in 1970]. Cah Med. 1970 Sep;11:Suppl:15-20. No abstract available. French.
- Oddoze L, Temime P, Marchand JP, Benne M. [Combined oral meladinine and ultraviolet rays in the treatment of psoriasis. (Preliminary note)]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1967;74(5):609-10. No abstract available. French.
- SOLOMON WM, NETHERTON EW, NELSON PA, ZEITER WJ. Treatment of psoriasis with Goeckerman technic. Arch Phys Med Rehabil. 1955 Feb;36(2):74-7. No abstract available.
- Young E. Ultraviolet therapy of psoriasis: a critical study. Br J Dermatol. 1972 Oct;87(4):379-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1972.tb07426.x. No abstract available.
- van de Kerkhof PC. Therapeutic strategies: rotational therapy and combinations. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):356-61. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00829.x.
- Weinstein GD, White GM. An approach to the treatment of moderate to severe psoriasis with rotational therapy. J Am Acad Dermatol. 1993 Mar;28(3):454-9. doi: 10.1016/0190-9622(93)70067-4.
- Lebwohl M. Combining the new biologic agents with our current psoriasis armamentarium. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S118-24. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01144-7.
- Tabolli S, Calza A, Di Pietro C, Sampogna F, Abeni D. Quality of life of psoriasis patients before and after balneo -- or balneophototherapy. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):215-21. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.215.
- Grob JJ, Auquier P, Martin S, Lancon C, Bonerandi JJ. Development and validation of a quality of life measurement for chronic skin disorders in french: VQ-Dermato. The ReseaudEpidemiolo gie en Dermatologie. Dermatology. 1999;199(3):213-22. doi: 10.1159/000018250.
- Hsu S, Papp KA, Lebwohl MG, Bagel J, Blauvelt A, Duffin KC, Crowley J, Eichenfield LF, Feldman SR, Fiorentino DF, Gelfand JM, Gottlieb AB, Jacobsen C, Kalb RE, Kavanaugh A, Korman NJ, Krueger GG, Michelon MA, Morison W, Ritchlin CT, Stein Gold L, Stone SP, Strober BE, Van Voorhees AS, Weiss SC, Wanat K, Bebo BF Jr; National Psoriasis Foundation Medical Board. Consensus guidelines for the management of plaque psoriasis. Arch Dermatol. 2012 Jan;148(1):95-102. doi: 10.1001/archdermatol.2011.1410.
- Pathirana D, Ormerod AD, Saiag P, Smith C, Spuls PI, Nast A, Barker J, Bos JD, Burmester GR, Chimenti S, Dubertret L, Eberlein B, Erdmann R, Ferguson J, Girolomoni G, Gisondi P, Giunta A, Griffiths C, Honigsmann H, Hussain M, Jobling R, Karvonen SL, Kemeny L, Kopp I, Leonardi C, Maccarone M, Menter A, Mrowietz U, Naldi L, Nijsten T, Ortonne JP, Orzechowski HD, Rantanen T, Reich K, Reytan N, Richards H, Thio HB, van de Kerkhof P, Rzany B. European S3-guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23 Suppl 2:1-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03389.x. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Jan;24(1):117-8.
- Tsai TF, Ho JC, Song M, Szapary P, Guzzo C, Shen YK, Li S, Kim KJ, Kim TY, Choi JH, Youn JI; PEARL Investigators. Efficacy and safety of ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis: a phase III, randomized, placebo-controlled trial in Taiwanese and Korean patients (PEARL). J Dermatol Sci. 2011 Sep;63(3):154-63. doi: 10.1016/j.jdermsci.2011.05.005. Epub 2011 May 20.
- Shikiar R, Bresnahan BW, Stone SP, Thompson C, Koo J, Revicki DA. Validity and reliability of patient reported outcomes used in psoriasis: results from two randomized clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 8;1:53. doi: 10.1186/1477-7525-1-53.
- Shikiar R, Willian MK, Okun MM, Thompson CS, Revicki DA. The validity and responsiveness of three quality of life measures in the assessment of psoriasis patients: results of a phase II study. Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 27;4:71. doi: 10.1186/1477-7525-4-71.
- Beylot-Barry M, Mahe E, Rolland C, de la Breteque MA, Eychenne C, Charles J, Payen C, Machet L, Vermorel C, Foote A, Roques C, Bosson JL. Evaluation of the benefit of thermal spa therapy in plaque psoriasis: the PSOTHERMES randomized clinical trial. Int J Biometeorol. 2022 Jun;66(6):1247-1256. doi: 10.1007/s00484-022-02273-7. Epub 2022 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSOTHERMES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .