Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lázeňské terapie v léčbě plakové psoriázy

Hodnocení lázeňské terapie v léčbě plakové psoriázy, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená multicentrická studie

Hodnocení kvality života po Lázeňské terapii (4 ½ měsíce sledování) při léčbě ložiskové psoriázy: Lázeňská versus běžná péče u pacientů s ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Detailní popis

Lupénka je jedno z nejčastějších kožních onemocnění, které postihuje 2–3 % běžné populace; více než 1 milion lidí ve Francii.

Tato autoimunitní erytematoskvamózní zánětlivá dermatóza se vyskytuje na určitém genetickém pozadí a má chronický průběh. Psoriáza má v minulosti indikaci k dermatologické lázeňské léčbě (vodní kúry v Mrtvém moři). Vzhledem k tomu, že tyto léčebné postupy jsou kombinací balneoterapie a helioterapie, mnoho nedávných studií se pokusilo posoudit hodnotu a umístit relativní přínos každého terapeutického prvku. Během posledních čtyř desetiletí byly v léčbě psoriázy široce používány různé různé techniky fototerapie. Tepelná volba pro mnoho pacientů s psoriázou závisí na osobní volbě nebo na doporučení jejich lékaře nebo dermatologa. V roce 1994 byla pouze jedna třetina z 16 875 lázeňských léčebných procedur pro dermatologické onemocnění (asi 5625 léčebných procedur) na psoriázu, což naznačuje, že lázeňská léčba je jako léčba psoriázy málo využívána. Nikdo nemůže zpochybnit terapeutický přínos bioterapie při léčbě anatomicky destruktivních onemocnění, jako je revmatoidní artritida a psoriatická artritida, ale použití těchto léčebných postupů není bez rizika a ekonomického dopadu. Existuje tedy potřeba méně intenzivní léčby, která má malé riziko závažných vedlejších účinků a je levnější.

Využití lázeňské terapie u psoriázy je třeba chápat jako doplňkovou a nikoli alternativu ke všem ostatním léčebným postupům. Volba léčby se řídí charakteristikami a patologií pacienta (současná onemocnění, rozsah lézí, léčebná anamnéza) a specializací (nežádoucí účinky, kumulativní dávka). U psoriázy může být nutné použít různé linie léčby, protože psoriáza je celoživotní onemocnění. Nežádoucí účinky systémové léčby, jako je bioterapie, cyklosporin, metotrexát, syntetické retinoidy a také fototerapie (PUVA a UVB), se v průběhu času kumulují. Kurz lázeňské léčby by měl umožnit úlevu před uchýlením se k jiné systémové léčbě.

Lázeňská dermatologie však stále trpí nedostatkem rozsáhlého hodnocení a zejména objektivního posouzení pomocí spolehlivých metodik omezujících zkreslení. To je účelem této studie.

Neexistují žádné randomizované kontrolované multicentrické klinické studie hodnotící lázeňskou léčbu psoriázy, ačkoli italská nerandomizovaná studie zahrnovala několik desítek pacientů a potvrdila klinický přínos léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Languedoc-Rousillon
      • Avene, Languedoc-Rousillon, Francie, 34260
        • Station Thermale Avene
    • Languedoc-Roussillon
      • Molitg, Languedoc-Roussillon, Francie, 66500
        • Thermes de Molitg les bains
    • Poitou-Charentes
      • La Roche Posay, Poitou-Charentes, Francie, 86270
        • Thermes La Roche Posay
    • Rhône-Alpe
      • Le Fayet, Rhône-Alpe, Francie, 74190
        • Les thermes de ST-GERVAIS
      • Uriage, Rhône-Alpe, Francie, 38410
        • Etablissement thermal d'Uriage

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, starší 18 let, pacienti s ložiskovou psoriázou déle než jeden rok diagnostikovanou dermatologem
  • Stabilní léčba v posledních 6 měsících
  • DLQI skóre > 10
  • pacientů dobrovolně hlásících se k lázeňské léčbě do 6 týdnů
  • souhlas s účastí ve studii s informovaným souhlasem podepsaným po příslušných informacích
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, porod nebo kojení
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Odmítnutí souhlasu
  • Odmítnutí lázeňské léčby
  • Kontraindikace lázeňské léčby
  • Fototerapie v posledních 3 měsících
  • Guttální, pustulózní nebo erytrodermická psoriáza Izolovaná psoriáza nehtů
  • Lázeňská terapie v uplynulém roce
  • Osoba zbavená svobody nebo pod zákonným opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitá lázeňská léčba
Třítýdenní kúra lázeňské léčby brzy po randomizaci
brzy po randomizaci: Lázeňská léčba 3 týdny. Lázeňská léčba: nejlépe přizpůsobená dané patologii a společná pro všechny zúčastněné lázeňské resorty (procházka ve speciálním bazénu, perličková koupel s automatickými cykly vzduchové a vodní masáže, masážní sprcha atd.)
Ostatní jména:
  • Lázeňská léčba brzy po randomizaci
SHAM_COMPARATOR: Pozdní lázeňská léčba
Třítýdenní lázeňská léčba krátce po 4,5měsíční návštěvě
brzy po 4,5 měsících návštěva: Lázeňská léčba 3 týdny. Lázeňská léčba: nejlépe přizpůsobená dané patologii a společná pro všechna lázeňská střediska (procházka ve speciálním bazénu, perličková koupel s automatickými cykly vzduchové a vodní masáže, masážní sprcha atd.)
Ostatní jména:
  • Lázeňská léčba po 4,5 měsících návštěvy ve studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologický index kvality života (DQLI)
Časové okno: 4 a půl měsíce po randomizaci
podíl pacientů se skóre ≤ 10 po 4½ měsících v každém rameni studie, lázeňská léčba oproti obvyklé péči.
4 a půl měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení zachování přínosů po 12 měsících (stabilita dlouhodobého účinku) na primární výsledek a sekundární výsledky.
12 měsíců
Specifická kvalita života
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
podíl pacientů v každém rameni studie (lázeňská léčba versus obvyklá péče) pro následující specifické dermatologické dotazníky: DLQI skóre ≤ 10 v 6, 9 a 12 měsících a VQ Dermato skóre > 35 při 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Globální kvalita života
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Dotazník EuroQOL 5D ve 4 1/2, 6, 9 a 12 měsících
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Klinický přínos psoriázy
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
podíl pacientů s PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 50 a PASI 75 ve 4½, 6, 9 a 12 měsících v každém rameni studie, lázeňská léčba oproti obvyklé péči.
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
bolest a svědění
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Samostatně podávaný dotazník s vizuální analogovou škálou pro bolest a pro pruritus ve 4 1/2, 6, 9, 12 měsících
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Sledování léčby
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
  • Posouzení lokální léčby do 12 měsíců (počet zkumavek použitých za měsíc)
  • Počet fototerapeutických sezení
  • Použití konvenční systémové terapie (acitretin, methotrexát, cyklosporin) (počet týdnů léčby a dávkování)
  • Počet týdnů léčby bioterapií
  • Snížení využívání systému zdravotní péče (počet hospitalizací a specializovaných konzultací v souvislosti s psoriázou či nikoli) do 12 měsíců
  • Zprávy o užívání doplňkových a alternativních léků do 12 měsíců
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
vyšetření pacienta
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci

Vliv lázeňské léčby na celkové ukazatele metabolismu v roce

Bude se sbírat ve 4 1/2, 6, 9 a 12 měsících ve dvou skupinách:

  • výška a váha (výpočet BMI)
  • Obvod pasu
  • Krevní tlak
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Vyhodnocení všech nežádoucích příhod, které lze připsat léčbě nebo nikoli, podle obvyklých kritérií farmakovigilance v klinických studiích
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Hodnocení stresu
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
samostatně administrovaný dotazník (PSS: Assessment of stress) pouze při zařazení do studie
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Okamžitá lázeňská léčba

Předplatit