- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02098213
Hodnocení lázeňské terapie v léčbě plakové psoriázy
Hodnocení lázeňské terapie v léčbě plakové psoriázy, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lupénka je jedno z nejčastějších kožních onemocnění, které postihuje 2–3 % běžné populace; více než 1 milion lidí ve Francii.
Tato autoimunitní erytematoskvamózní zánětlivá dermatóza se vyskytuje na určitém genetickém pozadí a má chronický průběh. Psoriáza má v minulosti indikaci k dermatologické lázeňské léčbě (vodní kúry v Mrtvém moři). Vzhledem k tomu, že tyto léčebné postupy jsou kombinací balneoterapie a helioterapie, mnoho nedávných studií se pokusilo posoudit hodnotu a umístit relativní přínos každého terapeutického prvku. Během posledních čtyř desetiletí byly v léčbě psoriázy široce používány různé různé techniky fototerapie. Tepelná volba pro mnoho pacientů s psoriázou závisí na osobní volbě nebo na doporučení jejich lékaře nebo dermatologa. V roce 1994 byla pouze jedna třetina z 16 875 lázeňských léčebných procedur pro dermatologické onemocnění (asi 5625 léčebných procedur) na psoriázu, což naznačuje, že lázeňská léčba je jako léčba psoriázy málo využívána. Nikdo nemůže zpochybnit terapeutický přínos bioterapie při léčbě anatomicky destruktivních onemocnění, jako je revmatoidní artritida a psoriatická artritida, ale použití těchto léčebných postupů není bez rizika a ekonomického dopadu. Existuje tedy potřeba méně intenzivní léčby, která má malé riziko závažných vedlejších účinků a je levnější.
Využití lázeňské terapie u psoriázy je třeba chápat jako doplňkovou a nikoli alternativu ke všem ostatním léčebným postupům. Volba léčby se řídí charakteristikami a patologií pacienta (současná onemocnění, rozsah lézí, léčebná anamnéza) a specializací (nežádoucí účinky, kumulativní dávka). U psoriázy může být nutné použít různé linie léčby, protože psoriáza je celoživotní onemocnění. Nežádoucí účinky systémové léčby, jako je bioterapie, cyklosporin, metotrexát, syntetické retinoidy a také fototerapie (PUVA a UVB), se v průběhu času kumulují. Kurz lázeňské léčby by měl umožnit úlevu před uchýlením se k jiné systémové léčbě.
Lázeňská dermatologie však stále trpí nedostatkem rozsáhlého hodnocení a zejména objektivního posouzení pomocí spolehlivých metodik omezujících zkreslení. To je účelem této studie.
Neexistují žádné randomizované kontrolované multicentrické klinické studie hodnotící lázeňskou léčbu psoriázy, ačkoli italská nerandomizovaná studie zahrnovala několik desítek pacientů a potvrdila klinický přínos léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Avene, Languedoc-Rousillon, Francie, 34260
- Station Thermale Avene
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Molitg, Languedoc-Roussillon, Francie, 66500
- Thermes de Molitg les bains
-
-
Poitou-Charentes
-
La Roche Posay, Poitou-Charentes, Francie, 86270
- Thermes La Roche Posay
-
-
Rhône-Alpe
-
Le Fayet, Rhône-Alpe, Francie, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
-
Uriage, Rhône-Alpe, Francie, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví, starší 18 let, pacienti s ložiskovou psoriázou déle než jeden rok diagnostikovanou dermatologem
- Stabilní léčba v posledních 6 měsících
- DLQI skóre > 10
- pacientů dobrovolně hlásících se k lázeňské léčbě do 6 týdnů
- souhlas s účastí ve studii s informovaným souhlasem podepsaným po příslušných informacích
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, porod nebo kojení
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Odmítnutí souhlasu
- Odmítnutí lázeňské léčby
- Kontraindikace lázeňské léčby
- Fototerapie v posledních 3 měsících
- Guttální, pustulózní nebo erytrodermická psoriáza Izolovaná psoriáza nehtů
- Lázeňská terapie v uplynulém roce
- Osoba zbavená svobody nebo pod zákonným opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitá lázeňská léčba
Třítýdenní kúra lázeňské léčby brzy po randomizaci
|
brzy po randomizaci: Lázeňská léčba 3 týdny.
Lázeňská léčba: nejlépe přizpůsobená dané patologii a společná pro všechny zúčastněné lázeňské resorty (procházka ve speciálním bazénu, perličková koupel s automatickými cykly vzduchové a vodní masáže, masážní sprcha atd.)
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozdní lázeňská léčba
Třítýdenní lázeňská léčba krátce po 4,5měsíční návštěvě
|
brzy po 4,5 měsících návštěva: Lázeňská léčba 3 týdny.
Lázeňská léčba: nejlépe přizpůsobená dané patologii a společná pro všechna lázeňská střediska (procházka ve speciálním bazénu, perličková koupel s automatickými cykly vzduchové a vodní masáže, masážní sprcha atd.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologický index kvality života (DQLI)
Časové okno: 4 a půl měsíce po randomizaci
|
podíl pacientů se skóre ≤ 10 po 4½ měsících v každém rameni studie, lázeňská léčba oproti obvyklé péči.
|
4 a půl měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení zachování přínosů po 12 měsících (stabilita dlouhodobého účinku) na primární výsledek a sekundární výsledky.
|
12 měsíců
|
|
Specifická kvalita života
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
podíl pacientů v každém rameni studie (lázeňská léčba versus obvyklá péče) pro následující specifické dermatologické dotazníky: DLQI skóre ≤ 10 v 6, 9 a 12 měsících a VQ Dermato skóre > 35 při 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců
|
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Globální kvalita života
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Dotazník EuroQOL 5D ve 4 1/2, 6, 9 a 12 měsících
|
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Klinický přínos psoriázy
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
podíl pacientů s PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 50 a PASI 75 ve 4½, 6, 9 a 12 měsících v každém rameni studie, lázeňská léčba oproti obvyklé péči.
|
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
bolest a svědění
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Samostatně podávaný dotazník s vizuální analogovou škálou pro bolest a pro pruritus ve 4 1/2, 6, 9, 12 měsících
|
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Sledování léčby
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
vyšetření pacienta
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Vliv lázeňské léčby na celkové ukazatele metabolismu v roce Bude se sbírat ve 4 1/2, 6, 9 a 12 měsících ve dvou skupinách:
|
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Vyhodnocení všech nežádoucích příhod, které lze připsat léčbě nebo nikoli, podle obvyklých kritérií farmakovigilance v klinických studiích
|
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Hodnocení stresu
Časové okno: 4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
samostatně administrovaný dotazník (PSS: Assessment of stress) pouze při zařazení do studie
|
4 1/2, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- Halverstam CP, Lebwohl M. Nonstandard and off-label therapies for psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):546-53. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.10.023.
- Kazandjieva J, Grozdev I, Darlenski R, Tsankov N. Climatotherapy of psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):477-85. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.05.001.
- ALT J, NONCLERCQ E. [Treatment of psoriasis by ultraviolet and photosensitizers]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1953 Jul-Oct;60(4):343-5. No abstract available. Undetermined Language.
- Grupper C, Bourgeois-Spinasse J, Eisenmann D. [Treatment of psoriasis in 1970]. Cah Med. 1970 Sep;11:Suppl:15-20. No abstract available. French.
- Oddoze L, Temime P, Marchand JP, Benne M. [Combined oral meladinine and ultraviolet rays in the treatment of psoriasis. (Preliminary note)]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1967;74(5):609-10. No abstract available. French.
- SOLOMON WM, NETHERTON EW, NELSON PA, ZEITER WJ. Treatment of psoriasis with Goeckerman technic. Arch Phys Med Rehabil. 1955 Feb;36(2):74-7. No abstract available.
- Young E. Ultraviolet therapy of psoriasis: a critical study. Br J Dermatol. 1972 Oct;87(4):379-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1972.tb07426.x. No abstract available.
- van de Kerkhof PC. Therapeutic strategies: rotational therapy and combinations. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):356-61. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00829.x.
- Weinstein GD, White GM. An approach to the treatment of moderate to severe psoriasis with rotational therapy. J Am Acad Dermatol. 1993 Mar;28(3):454-9. doi: 10.1016/0190-9622(93)70067-4.
- Lebwohl M. Combining the new biologic agents with our current psoriasis armamentarium. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S118-24. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01144-7.
- Tabolli S, Calza A, Di Pietro C, Sampogna F, Abeni D. Quality of life of psoriasis patients before and after balneo -- or balneophototherapy. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):215-21. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.215.
- Grob JJ, Auquier P, Martin S, Lancon C, Bonerandi JJ. Development and validation of a quality of life measurement for chronic skin disorders in french: VQ-Dermato. The ReseaudEpidemiolo gie en Dermatologie. Dermatology. 1999;199(3):213-22. doi: 10.1159/000018250.
- Hsu S, Papp KA, Lebwohl MG, Bagel J, Blauvelt A, Duffin KC, Crowley J, Eichenfield LF, Feldman SR, Fiorentino DF, Gelfand JM, Gottlieb AB, Jacobsen C, Kalb RE, Kavanaugh A, Korman NJ, Krueger GG, Michelon MA, Morison W, Ritchlin CT, Stein Gold L, Stone SP, Strober BE, Van Voorhees AS, Weiss SC, Wanat K, Bebo BF Jr; National Psoriasis Foundation Medical Board. Consensus guidelines for the management of plaque psoriasis. Arch Dermatol. 2012 Jan;148(1):95-102. doi: 10.1001/archdermatol.2011.1410.
- Pathirana D, Ormerod AD, Saiag P, Smith C, Spuls PI, Nast A, Barker J, Bos JD, Burmester GR, Chimenti S, Dubertret L, Eberlein B, Erdmann R, Ferguson J, Girolomoni G, Gisondi P, Giunta A, Griffiths C, Honigsmann H, Hussain M, Jobling R, Karvonen SL, Kemeny L, Kopp I, Leonardi C, Maccarone M, Menter A, Mrowietz U, Naldi L, Nijsten T, Ortonne JP, Orzechowski HD, Rantanen T, Reich K, Reytan N, Richards H, Thio HB, van de Kerkhof P, Rzany B. European S3-guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23 Suppl 2:1-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03389.x. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Jan;24(1):117-8.
- Tsai TF, Ho JC, Song M, Szapary P, Guzzo C, Shen YK, Li S, Kim KJ, Kim TY, Choi JH, Youn JI; PEARL Investigators. Efficacy and safety of ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis: a phase III, randomized, placebo-controlled trial in Taiwanese and Korean patients (PEARL). J Dermatol Sci. 2011 Sep;63(3):154-63. doi: 10.1016/j.jdermsci.2011.05.005. Epub 2011 May 20.
- Shikiar R, Bresnahan BW, Stone SP, Thompson C, Koo J, Revicki DA. Validity and reliability of patient reported outcomes used in psoriasis: results from two randomized clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 8;1:53. doi: 10.1186/1477-7525-1-53.
- Shikiar R, Willian MK, Okun MM, Thompson CS, Revicki DA. The validity and responsiveness of three quality of life measures in the assessment of psoriasis patients: results of a phase II study. Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 27;4:71. doi: 10.1186/1477-7525-4-71.
- Beylot-Barry M, Mahe E, Rolland C, de la Breteque MA, Eychenne C, Charles J, Payen C, Machet L, Vermorel C, Foote A, Roques C, Bosson JL. Evaluation of the benefit of thermal spa therapy in plaque psoriasis: the PSOTHERMES randomized clinical trial. Int J Biometeorol. 2022 Jun;66(6):1247-1256. doi: 10.1007/s00484-022-02273-7. Epub 2022 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSOTHERMES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaková psoriáza
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Okamžitá lázeňská léčba
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisStaženoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Chronická žilní nedostatečnostFrancie
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Dokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Clermont-FerrandDokončenoMuskuloskeletální poruchyFrancie
-
University Hospital, GenevaNeznámýCholecystitida | Symptomatické žlučníkové kameny | Biliární pankreatitidaŠvýcarsko
-
Beijing Tongren HospitalZatím nenabírámeCeloroční alergická rýmaČína
-
Beijing Tongren HospitalNábor
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno