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Avaliação da Spa Therapy no Tratamento da Psoríase em Placas

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Avaliação da Terapia de Spa no Tratamento da Psoríase em Placas, um Estudo Multicêntrico Aberto, Randomizado e Controlado

Avaliação da qualidade de vida após terapia Spa (4 meses e meio de seguimento) no tratamento da psoríase em placas: Spa versus cuidados habituais em pacientes com psoríase em placas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A psoríase é uma das doenças de pele mais comuns, afetando 2-3% da população em geral; mais de 1 milhão de pessoas na França.

Esta dermatose inflamatória eritematoescamosa auto-imune ocorre em um fundo genético particular e tem um curso crônico. A psoríase tem um histórico de indicação para tratamentos dermatológicos de spa (curas com água no Mar Morto). Como esses tratamentos são uma combinação de balneoterapia e helioterapia, muitos estudos recentes tentaram avaliar o valor e posicionar o benefício relativo de cada elemento terapêutico. Nas últimas quatro décadas, várias técnicas diferentes de fototerapia têm sido amplamente utilizadas no tratamento da psoríase. A opção térmica para muitos pacientes com psoríase depende da escolha pessoal ou da recomendação do médico ou dermatologista. Em 1994, apenas um terço dos 16.875 tratamentos de spa para condições dermatológicas (cerca de 5.625 curas) foram para psoríase, sugerindo que o tratamento de spa é subutilizado como tratamento para psoríase. Ninguém pode contestar a contribuição terapêutica da bioterapia no tratamento de doenças anatomicamente destrutivas como a artrite reumatóide e a artrite psoriática, mas a utilização destes tratamentos não é isenta de riscos e impacto económico. Existe, portanto, uma necessidade de tratamentos menos intensivos que tenham pouco risco de efeitos colaterais graves e sejam menos dispendiosos.

A utilização da terapia termal na psoríase deve ser entendida como complementar e não como alternativa a todos os outros tratamentos. A escolha do tratamento é guiada pelas características e patologia do paciente (doenças concomitantes, extensão das lesões, histórico de tratamento) e pela especialidade (efeitos adversos, dose cumulativa). Na psoríase pode ser necessário usar diferentes linhas de tratamento porque a psoríase é uma doença vitalícia. Os efeitos colaterais dos tratamentos sistêmicos como bioterapia, ciclosporina, metotrexato, retinóides sintéticos e também fototerapia (PUVA e UVB) são cumulativos ao longo do tempo. Um curso de tratamento de spa deve permitir uma pausa antes de recorrer a outra terapia sistêmica.

No entanto, a dermatologia spa ainda sofre com a falta de avaliação em larga escala e, especialmente, uma avaliação objetiva usando metodologias confiáveis ​​que limitem o viés. Este é o propósito deste estudo.

Não há ensaios clínicos randomizados controlados multicêntricos avaliando o tratamento em spa para psoríase, embora um estudo italiano não randomizado tenha incluído algumas dezenas de pacientes e confirmado o benefício clínico do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Languedoc-Rousillon
      • Avene, Languedoc-Rousillon, França, 34260
        • Station Thermale Avene
    • Languedoc-Roussillon
      • Molitg, Languedoc-Roussillon, França, 66500
        • Thermes de Molitg les bains
    • Poitou-Charentes
      • La Roche Posay, Poitou-Charentes, França, 86270
        • Thermes La Roche Posay
    • Rhône-Alpe
      • Le Fayet, Rhône-Alpe, França, 74190
        • Les thermes de ST-GERVAIS
      • Uriage, Rhône-Alpe, França, 38410
        • Etablissement thermal d'Uriage

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos, maiores de 18 anos, portadores de psoríase em placas há mais de um ano diagnosticado por dermatologista
  • Tratamento estável nos últimos 6 meses
  • Pontuação DLQI > 10
  • pacientes voluntários para tratamento de spa dentro de 6 semanas
  • concordando em participar do estudo com o formulário de consentimento informado assinado após as informações apropriadas
  • Inscrição no sistema de segurança social francês ou equivalente

Critério de exclusão:

  • Gravidez, parturiente ou amamentação
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
  • Recusa de consentimento
  • Recusa de tratamento de spa
  • Contra-indicação para tratamento de spa
  • Fototerapia nos últimos 3 meses
  • Psoríase gutata, pustulosa ou eritrodérmica Psoríase ungueal isolada
  • Terapia de spa no último ano
  • Pessoa privada de liberdade ou sob tutela legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de spa imediato
Curso de três semanas de tratamento de spa logo após a randomização
logo após a randomização: Tratamento de spa de 3 semanas. Tratamento termal: aquele que melhor se adapta à patologia em causa e é comum a todos os participantes em estâncias termais (caminhada numa piscina especial, banheira de hidromassagem com ciclos automáticos de massagens de ar e água, duche de massagens, etc.)
Outros nomes:
  • Tratamento de spa logo após a randomização
SHAM_COMPARATOR: Tratamento de spa tardio
Curso de três semanas de tratamento de spa logo após visita de 4,5 meses
logo após 4,5 meses visita: tratamento de spa de 3 semanas. Tratamento termal: aquele mais adaptado à patologia em questão e comum a todos os resorts termais (caminhada em piscina especial, banheira de hidromassagem com ciclos automáticos de massagens de ar e água, duche de massagens, etc.)
Outros nomes:
  • Tratamento de spa após visita de 4,5 meses no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DQLI)
Prazo: 4 meses e meio após a randomização
proporção de pacientes com pontuação ≤ 10 em 4 meses e meio em cada braço do estudo, tratamento de spa versus tratamento usual.
4 meses e meio após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de longo prazo
Prazo: 12 meses
Avaliação da manutenção dos benefícios aos 12 meses (estabilidade do efeito de longo prazo) no desfecho primário e nos desfechos secundários.
12 meses
Qualidade de Vida Específica
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
proporção de pacientes em cada braço do estudo (tratamento de spa versus cuidados habituais) para os seguintes questionários dermatológicos específicos: pontuação DLQI ≤ 10 aos 6, 9 e 12 meses e pontuação VQ Dermato > 35 a 4 1/2, 6, 9 e 12 meses
4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida global
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Questionário EuroQOL 5D aos 4 1/2, 6, 9 e 12 meses
4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Benefício clínico da psoríase
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
proporção de pacientes com PASI (Psoríase Area and Severity Index) 50 e PASI 75 aos 4½, 6, 9 e 12 meses em cada braço do estudo, tratamento de spa versus cuidados habituais.
4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
dor e prurido
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Questionário autoadministrado com Escala Visual Analógica para dor e prurido aos 4 1/2, 6, 9, 12 meses
4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Acompanhamento do tratamento
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
  • Avaliação de tratamentos tópicos em 12 meses (número de tubos usados ​​por mês)
  • Número de sessões de fototerapia
  • Uso de terapias sistêmicas convencionais (acitretina, metotrexato, ciclosporina) (número de semanas de tratamento e posologia)
  • Número de semanas de tratamento por bioterapia
  • Redução do uso do sistema de saúde (Número de internações e consultas especializadas relacionadas à psoríase ou não) em 12 meses
  • Relatórios sobre o uso de medicamentos complementares e alternativos em 12 meses
4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
exame do paciente
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização

Impacto do tratamento de spa nos indicadores gerais do metabolismo no ano

Serão coletados aos 4 1/2, 6, 9 e 12 meses nos dois grupos:

  • altura e peso (cálculo do IMC)
  • Medida da cintura
  • Pressão arterial
4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Avaliação de segurança
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Avaliação de todos os eventos adversos atribuíveis ao tratamento, ou não, de acordo com os critérios usuais de farmacovigilância em ensaios clínicos
4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Avaliação de estresse
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
questionário autoaplicável (PSS: Avaliação do estresse) apenas no momento da inclusão no estudo
4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento de spa imediato

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