- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02098213
Avaliação da Spa Therapy no Tratamento da Psoríase em Placas
Avaliação da Terapia de Spa no Tratamento da Psoríase em Placas, um Estudo Multicêntrico Aberto, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma das doenças de pele mais comuns, afetando 2-3% da população em geral; mais de 1 milhão de pessoas na França.
Esta dermatose inflamatória eritematoescamosa auto-imune ocorre em um fundo genético particular e tem um curso crônico. A psoríase tem um histórico de indicação para tratamentos dermatológicos de spa (curas com água no Mar Morto). Como esses tratamentos são uma combinação de balneoterapia e helioterapia, muitos estudos recentes tentaram avaliar o valor e posicionar o benefício relativo de cada elemento terapêutico. Nas últimas quatro décadas, várias técnicas diferentes de fototerapia têm sido amplamente utilizadas no tratamento da psoríase. A opção térmica para muitos pacientes com psoríase depende da escolha pessoal ou da recomendação do médico ou dermatologista. Em 1994, apenas um terço dos 16.875 tratamentos de spa para condições dermatológicas (cerca de 5.625 curas) foram para psoríase, sugerindo que o tratamento de spa é subutilizado como tratamento para psoríase. Ninguém pode contestar a contribuição terapêutica da bioterapia no tratamento de doenças anatomicamente destrutivas como a artrite reumatóide e a artrite psoriática, mas a utilização destes tratamentos não é isenta de riscos e impacto económico. Existe, portanto, uma necessidade de tratamentos menos intensivos que tenham pouco risco de efeitos colaterais graves e sejam menos dispendiosos.
A utilização da terapia termal na psoríase deve ser entendida como complementar e não como alternativa a todos os outros tratamentos. A escolha do tratamento é guiada pelas características e patologia do paciente (doenças concomitantes, extensão das lesões, histórico de tratamento) e pela especialidade (efeitos adversos, dose cumulativa). Na psoríase pode ser necessário usar diferentes linhas de tratamento porque a psoríase é uma doença vitalícia. Os efeitos colaterais dos tratamentos sistêmicos como bioterapia, ciclosporina, metotrexato, retinóides sintéticos e também fototerapia (PUVA e UVB) são cumulativos ao longo do tempo. Um curso de tratamento de spa deve permitir uma pausa antes de recorrer a outra terapia sistêmica.
No entanto, a dermatologia spa ainda sofre com a falta de avaliação em larga escala e, especialmente, uma avaliação objetiva usando metodologias confiáveis que limitem o viés. Este é o propósito deste estudo.
Não há ensaios clínicos randomizados controlados multicêntricos avaliando o tratamento em spa para psoríase, embora um estudo italiano não randomizado tenha incluído algumas dezenas de pacientes e confirmado o benefício clínico do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Languedoc-Rousillon
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Avene, Languedoc-Rousillon, França, 34260
- Station Thermale Avene
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Languedoc-Roussillon
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Molitg, Languedoc-Roussillon, França, 66500
- Thermes de Molitg les bains
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Poitou-Charentes
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La Roche Posay, Poitou-Charentes, França, 86270
- Thermes La Roche Posay
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Rhône-Alpe
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Le Fayet, Rhône-Alpe, França, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
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Uriage, Rhône-Alpe, França, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, maiores de 18 anos, portadores de psoríase em placas há mais de um ano diagnosticado por dermatologista
- Tratamento estável nos últimos 6 meses
- Pontuação DLQI > 10
- pacientes voluntários para tratamento de spa dentro de 6 semanas
- concordando em participar do estudo com o formulário de consentimento informado assinado após as informações apropriadas
- Inscrição no sistema de segurança social francês ou equivalente
Critério de exclusão:
- Gravidez, parturiente ou amamentação
- Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
- Recusa de consentimento
- Recusa de tratamento de spa
- Contra-indicação para tratamento de spa
- Fototerapia nos últimos 3 meses
- Psoríase gutata, pustulosa ou eritrodérmica Psoríase ungueal isolada
- Terapia de spa no último ano
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de spa imediato
Curso de três semanas de tratamento de spa logo após a randomização
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logo após a randomização: Tratamento de spa de 3 semanas.
Tratamento termal: aquele que melhor se adapta à patologia em causa e é comum a todos os participantes em estâncias termais (caminhada numa piscina especial, banheira de hidromassagem com ciclos automáticos de massagens de ar e água, duche de massagens, etc.)
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Tratamento de spa tardio
Curso de três semanas de tratamento de spa logo após visita de 4,5 meses
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logo após 4,5 meses visita: tratamento de spa de 3 semanas.
Tratamento termal: aquele mais adaptado à patologia em questão e comum a todos os resorts termais (caminhada em piscina especial, banheira de hidromassagem com ciclos automáticos de massagens de ar e água, duche de massagens, etc.)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DQLI)
Prazo: 4 meses e meio após a randomização
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proporção de pacientes com pontuação ≤ 10 em 4 meses e meio em cada braço do estudo, tratamento de spa versus tratamento usual.
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4 meses e meio após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de longo prazo
Prazo: 12 meses
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Avaliação da manutenção dos benefícios aos 12 meses (estabilidade do efeito de longo prazo) no desfecho primário e nos desfechos secundários.
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12 meses
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Qualidade de Vida Específica
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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proporção de pacientes em cada braço do estudo (tratamento de spa versus cuidados habituais) para os seguintes questionários dermatológicos específicos: pontuação DLQI ≤ 10 aos 6, 9 e 12 meses e pontuação VQ Dermato > 35 a 4 1/2, 6, 9 e 12 meses
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4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
Qualidade de vida global
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
Questionário EuroQOL 5D aos 4 1/2, 6, 9 e 12 meses
|
4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
Benefício clínico da psoríase
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
proporção de pacientes com PASI (Psoríase Area and Severity Index) 50 e PASI 75 aos 4½, 6, 9 e 12 meses em cada braço do estudo, tratamento de spa versus cuidados habituais.
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4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
dor e prurido
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
Questionário autoadministrado com Escala Visual Analógica para dor e prurido aos 4 1/2, 6, 9, 12 meses
|
4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
Acompanhamento do tratamento
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
|
4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
exame do paciente
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
Impacto do tratamento de spa nos indicadores gerais do metabolismo no ano Serão coletados aos 4 1/2, 6, 9 e 12 meses nos dois grupos:
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4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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Avaliação de todos os eventos adversos atribuíveis ao tratamento, ou não, de acordo com os critérios usuais de farmacovigilância em ensaios clínicos
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4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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Avaliação de estresse
Prazo: 4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
questionário autoaplicável (PSS: Avaliação do estresse) apenas no momento da inclusão no estudo
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4 1/2, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSOTHERMES
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Ensaios clínicos em Tratamento de spa imediato
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