Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка курортной терапии при лечении бляшечного псориаза

6 января 2020 г. обновлено: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Оценка спа-терапии при лечении бляшечного псориаза, рандомизированное, контролируемое, открытое многоцентровое исследование

Оценка качества жизни после санаторно-курортного лечения (4,5 месяца наблюдения) при лечении бляшечного псориаза: санаторно-курортное лечение в сравнении с обычным уходом у пациентов с бляшечным псориазом.

Обзор исследования

Подробное описание

Псориаз — одно из наиболее распространенных кожных заболеваний, поражающее 2-3% населения в целом; более 1 млн человек во Франции.

Этот аутоиммунный эритематозно-сквамозный воспалительный дерматоз возникает на определенном генетическом фоне и имеет хроническое течение. Псориаз известен как показание для дерматологического санаторно-курортного лечения (лечение водой Мертвого моря). Поскольку эти методы лечения представляют собой комбинацию бальнеотерапии и гелиотерапии, многие недавние исследования пытались оценить ценность и определить относительную пользу каждого терапевтического элемента. За последние четыре десятилетия для лечения псориаза широко использовались различные методы фототерапии. Термальный вариант для многих пациентов с псориазом зависит от личного выбора или рекомендации их врача или дерматолога. В 1994 году только одна треть из 16 875 санаторно-курортных процедур для лечения дерматологических заболеваний (около 5625 излечений) проводилась для лечения псориаза, что позволяет предположить, что санаторно-курортное лечение недостаточно используется для лечения псориаза. Никто не может оспорить терапевтический вклад биотерапии в лечение анатомически деструктивных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и псориатический артрит, но использование этих методов лечения сопряжено с риском и экономическими последствиями. Таким образом, существует потребность в менее интенсивных методах лечения, которые имеют небольшой риск серьезных побочных эффектов и являются менее дорогими.

Использование спа-терапии при псориазе следует понимать как дополнение, а не как альтернативу всем другим методам лечения. При выборе лечения руководствуются характеристиками и патологией пациента (сопутствующие заболевания, степень поражения, история лечения) и специализацией (побочные эффекты, кумулятивная доза). При псориазе может потребоваться использование различных линий лечения, поскольку псориаз — это пожизненное заболевание. Побочные эффекты системных методов лечения, таких как биотерапия, циклоспорин, метотрексат, синтетические ретиноиды, а также фототерапия (PUVA и UVB), со временем накапливаются. Курс санаторно-курортного лечения должен дать передышку, прежде чем прибегать к другой системной терапии.

Тем не менее, курортная дерматология по-прежнему страдает от отсутствия широкомасштабной оценки и особенно объективной оценки с использованием надежных методологий, которые ограничивают предвзятость. Это цель данного исследования.

Нет рандомизированных контролируемых многоцентровых клинических испытаний, оценивающих санаторно-курортное лечение псориаза, хотя итальянское нерандомизированное исследование включало несколько десятков пациентов и подтвердило клиническую пользу лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Languedoc-Rousillon
      • Avene, Languedoc-Rousillon, Франция, 34260
        • Station Thermale Avene
    • Languedoc-Roussillon
      • Molitg, Languedoc-Roussillon, Франция, 66500
        • Thermes de Molitg les bains
    • Poitou-Charentes
      • La Roche Posay, Poitou-Charentes, Франция, 86270
        • Thermes La Roche Posay
    • Rhône-Alpe
      • Le Fayet, Rhône-Alpe, Франция, 74190
        • Les thermes de ST-GERVAIS
      • Uriage, Rhône-Alpe, Франция, 38410
        • Etablissement thermal d'Uriage

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола, старше 18 лет, пациенты с бляшечным псориазом более одного года, диагностированные дерматологом
  • Стабильное лечение в течение последних 6 мес.
  • Оценка DLQI > 10
  • пациентов, желающих пройти санаторно-курортное лечение в течение 6 недель
  • согласие на участие в исследовании с формой информированного согласия, подписанной после соответствующей информации
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения или эквивалентной

Критерий исключения:

  • Беременность, роды или кормление грудью
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования
  • Отказ в согласии
  • Отказ от санаторно-курортного лечения
  • Противопоказания к санаторно-курортному лечению
  • Фототерапия за последние 3 мес.
  • Каплевидный, пустулезный или эритродермический псориаз Изолированный псориаз ногтей
  • Санаторно-курортное лечение в прошлом году
  • Лицо, лишенное свободы или находящееся под законной опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленное спа-процедура
Трехнедельный курс санаторно-курортного лечения вскоре после рандомизации
вскоре после рандомизации: санаторно-курортное лечение в течение 3 недель. Санаторно-курортное лечение: наиболее адаптированное к данной патологии и общее для всех участвующих спа-курортов (прогулка в специальном бассейне, джакузи с автоматическими циклами воздушного и водного массажа, массажный душ и т. д.)
Другие имена:
  • Санаторно-курортное лечение вскоре после рандомизации
SHAM_COMPARATOR: Поздняя санаторно-курортная процедура
Трехнедельный курс санаторно-курортного лечения вскоре после 4,5 месяцев посещения
вскоре после 4,5 месяцев посещения: Санаторно-курортное лечение 3 недели. Санаторно-курортное лечение: наиболее адаптированное к данной патологии и общее для всех спа-курортов (прогулка в специальном бассейне, джакузи с автоматическими циклами воздушного и водного массажа, массажный душ и т. д.)
Другие имена:
  • Санаторно-курортное лечение после 4,5 месяцев пребывания в исследовании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дерматологический индекс качества жизни (DQLI)
Временное ограничение: 4 ½ месяца после рандомизации
доля пациентов с оценкой ≤ 10 через 4,5 месяца в каждой группе исследования, санаторно-курортное лечение по сравнению с обычным уходом.
4 ½ месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка сохранения преимуществ через 12 месяцев (стабильность долгосрочного эффекта) в отношении первичного и вторичного исходов.
12 месяцев
Конкретное качество жизни
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
доля пациентов в каждой группе исследования (санаторно-курортное лечение по сравнению с обычным уходом) по следующим конкретным дерматологическим опросникам: балл DLQI ≤ 10 через 6, 9 и 12 месяцев и балл VQ Dermato > 35 через 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Опросник EuroQOL 5D в 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Клиническая польза от псориаза
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
доля пациентов с PASI (индекс площади и тяжести псориаза) 50 и PASI 75 через 4,5, 6, 9 и 12 месяцев в каждой группе исследования, санаторно-курортное лечение по сравнению с обычным уходом.
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
боль и зуд
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Самостоятельно заполняемый опросник с визуальной аналоговой шкалой для оценки боли и зуда в возрасте 4 1/2, 6, 9, 12 месяцев
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Последующее лечение
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
  • Оценка местного лечения в течение 12 месяцев (количество тюбиков, используемых в месяц)
  • Количество сеансов фототерапии
  • Применение традиционной системной терапии (ацитретин, метотрексат, циклоспорин) (количество недель лечения и дозировка)
  • Количество недель лечения биотерапией
  • Сокращение использования системы здравоохранения (Количество госпитализаций и специализированных консультаций в связи с псориазом или нет) в течение 12 месяцев
  • Отчеты об использовании дополнительных и альтернативных лекарственных средств в течение 12 месяцев
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
осмотр пациента
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации

Влияние санаторно-курортного лечения на показатели общего обмена веществ в течение года

Собираются в 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев в две группы:

  • рост вес (расчет ИМТ)
  • Объем талии
  • Артериальное давление
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Оценка безопасности
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Оценка всех нежелательных явлений, связанных или не связанных с лечением, в соответствии с обычными критериями фармаконадзора в клинических исследованиях.
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Оценка стресса
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
самостоятельно заполняемый опросник (PSS: Оценка стресса) только при включении в исследование
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Срочное санаторно-курортное лечение

Подписаться