- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02098213
Оценка курортной терапии при лечении бляшечного псориаза
Оценка спа-терапии при лечении бляшечного псориаза, рандомизированное, контролируемое, открытое многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз — одно из наиболее распространенных кожных заболеваний, поражающее 2-3% населения в целом; более 1 млн человек во Франции.
Этот аутоиммунный эритематозно-сквамозный воспалительный дерматоз возникает на определенном генетическом фоне и имеет хроническое течение. Псориаз известен как показание для дерматологического санаторно-курортного лечения (лечение водой Мертвого моря). Поскольку эти методы лечения представляют собой комбинацию бальнеотерапии и гелиотерапии, многие недавние исследования пытались оценить ценность и определить относительную пользу каждого терапевтического элемента. За последние четыре десятилетия для лечения псориаза широко использовались различные методы фототерапии. Термальный вариант для многих пациентов с псориазом зависит от личного выбора или рекомендации их врача или дерматолога. В 1994 году только одна треть из 16 875 санаторно-курортных процедур для лечения дерматологических заболеваний (около 5625 излечений) проводилась для лечения псориаза, что позволяет предположить, что санаторно-курортное лечение недостаточно используется для лечения псориаза. Никто не может оспорить терапевтический вклад биотерапии в лечение анатомически деструктивных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и псориатический артрит, но использование этих методов лечения сопряжено с риском и экономическими последствиями. Таким образом, существует потребность в менее интенсивных методах лечения, которые имеют небольшой риск серьезных побочных эффектов и являются менее дорогими.
Использование спа-терапии при псориазе следует понимать как дополнение, а не как альтернативу всем другим методам лечения. При выборе лечения руководствуются характеристиками и патологией пациента (сопутствующие заболевания, степень поражения, история лечения) и специализацией (побочные эффекты, кумулятивная доза). При псориазе может потребоваться использование различных линий лечения, поскольку псориаз — это пожизненное заболевание. Побочные эффекты системных методов лечения, таких как биотерапия, циклоспорин, метотрексат, синтетические ретиноиды, а также фототерапия (PUVA и UVB), со временем накапливаются. Курс санаторно-курортного лечения должен дать передышку, прежде чем прибегать к другой системной терапии.
Тем не менее, курортная дерматология по-прежнему страдает от отсутствия широкомасштабной оценки и особенно объективной оценки с использованием надежных методологий, которые ограничивают предвзятость. Это цель данного исследования.
Нет рандомизированных контролируемых многоцентровых клинических испытаний, оценивающих санаторно-курортное лечение псориаза, хотя итальянское нерандомизированное исследование включало несколько десятков пациентов и подтвердило клиническую пользу лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Avene, Languedoc-Rousillon, Франция, 34260
- Station Thermale Avene
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Molitg, Languedoc-Roussillon, Франция, 66500
- Thermes de Molitg les bains
-
-
Poitou-Charentes
-
La Roche Posay, Poitou-Charentes, Франция, 86270
- Thermes La Roche Posay
-
-
Rhône-Alpe
-
Le Fayet, Rhône-Alpe, Франция, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
-
Uriage, Rhône-Alpe, Франция, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, старше 18 лет, пациенты с бляшечным псориазом более одного года, диагностированные дерматологом
- Стабильное лечение в течение последних 6 мес.
- Оценка DLQI > 10
- пациентов, желающих пройти санаторно-курортное лечение в течение 6 недель
- согласие на участие в исследовании с формой информированного согласия, подписанной после соответствующей информации
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения или эквивалентной
Критерий исключения:
- Беременность, роды или кормление грудью
- Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования
- Отказ в согласии
- Отказ от санаторно-курортного лечения
- Противопоказания к санаторно-курортному лечению
- Фототерапия за последние 3 мес.
- Каплевидный, пустулезный или эритродермический псориаз Изолированный псориаз ногтей
- Санаторно-курортное лечение в прошлом году
- Лицо, лишенное свободы или находящееся под законной опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленное спа-процедура
Трехнедельный курс санаторно-курортного лечения вскоре после рандомизации
|
вскоре после рандомизации: санаторно-курортное лечение в течение 3 недель.
Санаторно-курортное лечение: наиболее адаптированное к данной патологии и общее для всех участвующих спа-курортов (прогулка в специальном бассейне, джакузи с автоматическими циклами воздушного и водного массажа, массажный душ и т. д.)
Другие имена:
|
SHAM_COMPARATOR: Поздняя санаторно-курортная процедура
Трехнедельный курс санаторно-курортного лечения вскоре после 4,5 месяцев посещения
|
вскоре после 4,5 месяцев посещения: Санаторно-курортное лечение 3 недели.
Санаторно-курортное лечение: наиболее адаптированное к данной патологии и общее для всех спа-курортов (прогулка в специальном бассейне, джакузи с автоматическими циклами воздушного и водного массажа, массажный душ и т. д.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дерматологический индекс качества жизни (DQLI)
Временное ограничение: 4 ½ месяца после рандомизации
|
доля пациентов с оценкой ≤ 10 через 4,5 месяца в каждой группе исследования, санаторно-курортное лечение по сравнению с обычным уходом.
|
4 ½ месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Долгосрочная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка сохранения преимуществ через 12 месяцев (стабильность долгосрочного эффекта) в отношении первичного и вторичного исходов.
|
12 месяцев
|
Конкретное качество жизни
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
доля пациентов в каждой группе исследования (санаторно-курортное лечение по сравнению с обычным уходом) по следующим конкретным дерматологическим опросникам: балл DLQI ≤ 10 через 6, 9 и 12 месяцев и балл VQ Dermato > 35 через 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев
|
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Опросник EuroQOL 5D в 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев
|
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Клиническая польза от псориаза
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
доля пациентов с PASI (индекс площади и тяжести псориаза) 50 и PASI 75 через 4,5, 6, 9 и 12 месяцев в каждой группе исследования, санаторно-курортное лечение по сравнению с обычным уходом.
|
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
боль и зуд
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Самостоятельно заполняемый опросник с визуальной аналоговой шкалой для оценки боли и зуда в возрасте 4 1/2, 6, 9, 12 месяцев
|
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Последующее лечение
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
осмотр пациента
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Влияние санаторно-курортного лечения на показатели общего обмена веществ в течение года Собираются в 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев в две группы:
|
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Оценка всех нежелательных явлений, связанных или не связанных с лечением, в соответствии с обычными критериями фармаконадзора в клинических исследованиях.
|
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Оценка стресса
Временное ограничение: 4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
самостоятельно заполняемый опросник (PSS: Оценка стресса) только при включении в исследование
|
4 1/2, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- Halverstam CP, Lebwohl M. Nonstandard and off-label therapies for psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):546-53. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.10.023.
- Kazandjieva J, Grozdev I, Darlenski R, Tsankov N. Climatotherapy of psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):477-85. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.05.001.
- ALT J, NONCLERCQ E. [Treatment of psoriasis by ultraviolet and photosensitizers]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1953 Jul-Oct;60(4):343-5. No abstract available. Undetermined Language.
- Grupper C, Bourgeois-Spinasse J, Eisenmann D. [Treatment of psoriasis in 1970]. Cah Med. 1970 Sep;11:Suppl:15-20. No abstract available. French.
- Oddoze L, Temime P, Marchand JP, Benne M. [Combined oral meladinine and ultraviolet rays in the treatment of psoriasis. (Preliminary note)]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1967;74(5):609-10. No abstract available. French.
- SOLOMON WM, NETHERTON EW, NELSON PA, ZEITER WJ. Treatment of psoriasis with Goeckerman technic. Arch Phys Med Rehabil. 1955 Feb;36(2):74-7. No abstract available.
- Young E. Ultraviolet therapy of psoriasis: a critical study. Br J Dermatol. 1972 Oct;87(4):379-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1972.tb07426.x. No abstract available.
- van de Kerkhof PC. Therapeutic strategies: rotational therapy and combinations. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):356-61. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00829.x.
- Weinstein GD, White GM. An approach to the treatment of moderate to severe psoriasis with rotational therapy. J Am Acad Dermatol. 1993 Mar;28(3):454-9. doi: 10.1016/0190-9622(93)70067-4.
- Lebwohl M. Combining the new biologic agents with our current psoriasis armamentarium. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S118-24. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01144-7.
- Tabolli S, Calza A, Di Pietro C, Sampogna F, Abeni D. Quality of life of psoriasis patients before and after balneo -- or balneophototherapy. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):215-21. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.215.
- Grob JJ, Auquier P, Martin S, Lancon C, Bonerandi JJ. Development and validation of a quality of life measurement for chronic skin disorders in french: VQ-Dermato. The ReseaudEpidemiolo gie en Dermatologie. Dermatology. 1999;199(3):213-22. doi: 10.1159/000018250.
- Hsu S, Papp KA, Lebwohl MG, Bagel J, Blauvelt A, Duffin KC, Crowley J, Eichenfield LF, Feldman SR, Fiorentino DF, Gelfand JM, Gottlieb AB, Jacobsen C, Kalb RE, Kavanaugh A, Korman NJ, Krueger GG, Michelon MA, Morison W, Ritchlin CT, Stein Gold L, Stone SP, Strober BE, Van Voorhees AS, Weiss SC, Wanat K, Bebo BF Jr; National Psoriasis Foundation Medical Board. Consensus guidelines for the management of plaque psoriasis. Arch Dermatol. 2012 Jan;148(1):95-102. doi: 10.1001/archdermatol.2011.1410.
- Pathirana D, Ormerod AD, Saiag P, Smith C, Spuls PI, Nast A, Barker J, Bos JD, Burmester GR, Chimenti S, Dubertret L, Eberlein B, Erdmann R, Ferguson J, Girolomoni G, Gisondi P, Giunta A, Griffiths C, Honigsmann H, Hussain M, Jobling R, Karvonen SL, Kemeny L, Kopp I, Leonardi C, Maccarone M, Menter A, Mrowietz U, Naldi L, Nijsten T, Ortonne JP, Orzechowski HD, Rantanen T, Reich K, Reytan N, Richards H, Thio HB, van de Kerkhof P, Rzany B. European S3-guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23 Suppl 2:1-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03389.x. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Jan;24(1):117-8.
- Tsai TF, Ho JC, Song M, Szapary P, Guzzo C, Shen YK, Li S, Kim KJ, Kim TY, Choi JH, Youn JI; PEARL Investigators. Efficacy and safety of ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis: a phase III, randomized, placebo-controlled trial in Taiwanese and Korean patients (PEARL). J Dermatol Sci. 2011 Sep;63(3):154-63. doi: 10.1016/j.jdermsci.2011.05.005. Epub 2011 May 20.
- Shikiar R, Bresnahan BW, Stone SP, Thompson C, Koo J, Revicki DA. Validity and reliability of patient reported outcomes used in psoriasis: results from two randomized clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 8;1:53. doi: 10.1186/1477-7525-1-53.
- Shikiar R, Willian MK, Okun MM, Thompson CS, Revicki DA. The validity and responsiveness of three quality of life measures in the assessment of psoriasis patients: results of a phase II study. Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 27;4:71. doi: 10.1186/1477-7525-4-71.
- Beylot-Barry M, Mahe E, Rolland C, de la Breteque MA, Eychenne C, Charles J, Payen C, Machet L, Vermorel C, Foote A, Roques C, Bosson JL. Evaluation of the benefit of thermal spa therapy in plaque psoriasis: the PSOTHERMES randomized clinical trial. Int J Biometeorol. 2022 Jun;66(6):1247-1256. doi: 10.1007/s00484-022-02273-7. Epub 2022 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSOTHERMES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Срочное санаторно-курортное лечение
-
University of CalgaryПрекращено
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyЗавершенный
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйЗдоровый | Паническое расстройствоСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийСиндром хрупкого пожилого человекаКанада
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
St. Paul's Sinus CentreЕще не набираютХронический синусит | Новообразования основания черепа | Опухоль носовой пазухи | Заднее носовое кровотечение
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный