- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02098213
Evaluación de la terapia de spa en el tratamiento de la psoriasis en placas
Evaluación de la terapia de spa en el tratamiento de la psoriasis en placas, un estudio multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una de las enfermedades de la piel más comunes y afecta al 2-3% de la población general; más de 1 millón de personas en Francia.
Esta dermatosis inflamatoria eritematoescamosa autoinmune se presenta sobre un fondo genético particular y tiene un curso crónico. La psoriasis tiene antecedentes como indicación de tratamientos dermatológicos en balnearios (curas de agua en el Mar Muerto). Como estos tratamientos son una combinación de balneoterapia y helioterapia, muchos estudios recientes han intentado evaluar el valor y posicionar el beneficio relativo de cada elemento terapéutico. Durante las últimas cuatro décadas, se han utilizado ampliamente varias técnicas de fototerapia diferentes en el tratamiento de la psoriasis. La opción térmica para muchos pacientes con psoriasis depende de la elección personal o de la recomendación de su médico o dermatólogo. En 1994, sólo un tercio de los 16 875 tratamientos de spa para afecciones dermatológicas (alrededor de 5625 curas) fueron para la psoriasis, lo que sugiere que el tratamiento de spa está infrautilizado como tratamiento para la psoriasis. Nadie puede cuestionar la contribución terapéutica de la bioterapia en el tratamiento de enfermedades anatómicamente destructivas como la artritis reumatoide y la artritis psoriásica, pero el uso de estos tratamientos no está exento de riesgos e impacto económico. Por lo tanto, existe la necesidad de tratamientos menos intensivos que tengan poco riesgo de efectos secundarios graves y que sean menos costosos.
El uso de la terapia de spa en la psoriasis debe entenderse como un complemento y no como una alternativa a todos los demás tratamientos. La elección del tratamiento está guiada por las características y patología del paciente (enfermedades concomitantes, extensión de las lesiones, antecedentes de tratamiento) y la especialidad (efectos adversos, dosis acumulada). En la psoriasis puede ser necesario utilizar diferentes líneas de tratamiento ya que la psoriasis es una enfermedad de por vida. Los efectos secundarios de los tratamientos sistémicos como la bioterapia, la ciclosporina, el metotrexato, los retinoides sintéticos y también la fototerapia (PUVA y UVB) son acumulativos en el tiempo. Un curso de tratamiento de spa debe permitir un respiro antes de recurrir a otra terapia sistémica.
Sin embargo, la dermatología del balneario todavía adolece de una falta de evaluación a gran escala y, especialmente, de una evaluación objetiva utilizando metodologías confiables que limiten los sesgos. Este es el propósito de este estudio.
No hay ensayos clínicos multicéntricos controlados aleatorios que evalúen el tratamiento de spa para la psoriasis, aunque un estudio italiano no aleatorio incluyó unas pocas docenas de pacientes y confirmó el beneficio clínico del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Avene, Languedoc-Rousillon, Francia, 34260
- Station Thermale Avene
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Molitg, Languedoc-Roussillon, Francia, 66500
- Thermes de Molitg les bains
-
-
Poitou-Charentes
-
La Roche Posay, Poitou-Charentes, Francia, 86270
- Thermes La Roche Posay
-
-
Rhône-Alpe
-
Le Fayet, Rhône-Alpe, Francia, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
-
Uriage, Rhône-Alpe, Francia, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, mayores de 18 años, pacientes con psoriasis en placas de más de un año diagnosticada por un dermatólogo
- Tratamiento estable en los últimos 6 meses
- Puntuación DLQI > 10
- pacientes que se ofrecen como voluntarios para un tratamiento de spa dentro de las 6 semanas
- dando su consentimiento para participar en el estudio con un formulario de consentimiento informado firmado después de la información apropiada
- Afiliación al sistema de seguridad social francés o equivalente
Criterio de exclusión:
- Embarazo, parto o lactancia
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
- Denegación de consentimiento
- Rechazo del tratamiento de spa
- Contraindicación para el tratamiento de spa
- Fototerapia en los últimos 3 meses
- Psoriasis en gotas, pustular o eritrodérmica Psoriasis ungueal aislada
- Terapia de spa en el último año
- Persona privada de libertad o bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Spa inmediato
Curso de tratamiento de spa de tres semanas poco después de la aleatorización
|
poco después de la aleatorización: tratamiento de spa de 3 semanas.
Tratamiento balneario: el que mejor se adapte a la patología de que se trate y común a todos los balnearios participantes (paseo en piscina especial, bañera de hidromasaje con ciclos automáticos de masajes de aire y agua, ducha de masaje, etc.)
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento de spa tardío
Curso de tratamiento de spa de tres semanas poco después de la visita de 4,5 meses
|
Poco después de la visita de 4,5 meses: tratamiento de spa de 3 semanas.
Tratamiento balneario: el que mejor se adapte a la patología de que se trate y común a todos los balnearios (paseo en piscina especial, bañera de hidromasaje con ciclos automáticos de masajes de aire y agua, ducha de masaje, etc.)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de calidad de vida en dermatología (DQLI)
Periodo de tiempo: 4 ½ meses después de la aleatorización
|
proporción de pacientes con una puntuación ≤ 10 a los 4½ meses en cada brazo del estudio, tratamiento de spa versus atención habitual.
|
4 ½ meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del mantenimiento de los beneficios a los 12 meses (estabilidad del efecto a largo plazo) sobre el resultado primario y los resultados secundarios.
|
12 meses
|
Calidad de vida específica
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
proporción de pacientes en cada brazo del estudio (tratamiento de spa versus atención habitual) para los siguientes cuestionarios dermatológicos específicos: puntuación DLQI ≤ 10 a los 6, 9 y 12 meses y puntuación VQ Dermato > 35 a los 4 1/2, 6, 9 y 12 meses
|
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Cuestionario EuroQOL 5D a los 4 1/2, 6, 9 y 12 meses
|
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Beneficio clínico de la psoriasis
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
proporción de pacientes con PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) 50 y PASI 75 a los 4½, 6, 9 y 12 meses en cada brazo del estudio, tratamiento de spa versus atención habitual.
|
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
dolor y prurito
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Cuestionario autoadministrado con Escala Visual Analógica para dolor y prurito a los 4 1/2, 6, 9, 12 meses
|
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Seguimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
examen del paciente
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Impacto del tratamiento de spa en los indicadores metabólicos generales en el año Se recogerán a los 4 1/2, 6, 9 y 12 meses en los dos grupos:
|
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Evaluación de todos los eventos adversos atribuibles o no al tratamiento, según los criterios habituales de farmacovigilancia en ensayos clínicos
|
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Evaluación de estrés
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Cuestionario autoadministrado (PSS: evaluación del estrés) solo en la inclusión en el estudio
|
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSOTHERMES
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