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Evaluación de la terapia de spa en el tratamiento de la psoriasis en placas

6 de enero de 2020 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluación de la terapia de spa en el tratamiento de la psoriasis en placas, un estudio multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado

Evaluación de la calidad de vida después de la terapia de spa (seguimiento de 4 meses y medio) en el tratamiento de la psoriasis en placas: Spa versus atención habitual en pacientes con psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La psoriasis es una de las enfermedades de la piel más comunes y afecta al 2-3% de la población general; más de 1 millón de personas en Francia.

Esta dermatosis inflamatoria eritematoescamosa autoinmune se presenta sobre un fondo genético particular y tiene un curso crónico. La psoriasis tiene antecedentes como indicación de tratamientos dermatológicos en balnearios (curas de agua en el Mar Muerto). Como estos tratamientos son una combinación de balneoterapia y helioterapia, muchos estudios recientes han intentado evaluar el valor y posicionar el beneficio relativo de cada elemento terapéutico. Durante las últimas cuatro décadas, se han utilizado ampliamente varias técnicas de fototerapia diferentes en el tratamiento de la psoriasis. La opción térmica para muchos pacientes con psoriasis depende de la elección personal o de la recomendación de su médico o dermatólogo. En 1994, sólo un tercio de los 16 875 tratamientos de spa para afecciones dermatológicas (alrededor de 5625 curas) fueron para la psoriasis, lo que sugiere que el tratamiento de spa está infrautilizado como tratamiento para la psoriasis. Nadie puede cuestionar la contribución terapéutica de la bioterapia en el tratamiento de enfermedades anatómicamente destructivas como la artritis reumatoide y la artritis psoriásica, pero el uso de estos tratamientos no está exento de riesgos e impacto económico. Por lo tanto, existe la necesidad de tratamientos menos intensivos que tengan poco riesgo de efectos secundarios graves y que sean menos costosos.

El uso de la terapia de spa en la psoriasis debe entenderse como un complemento y no como una alternativa a todos los demás tratamientos. La elección del tratamiento está guiada por las características y patología del paciente (enfermedades concomitantes, extensión de las lesiones, antecedentes de tratamiento) y la especialidad (efectos adversos, dosis acumulada). En la psoriasis puede ser necesario utilizar diferentes líneas de tratamiento ya que la psoriasis es una enfermedad de por vida. Los efectos secundarios de los tratamientos sistémicos como la bioterapia, la ciclosporina, el metotrexato, los retinoides sintéticos y también la fototerapia (PUVA y UVB) son acumulativos en el tiempo. Un curso de tratamiento de spa debe permitir un respiro antes de recurrir a otra terapia sistémica.

Sin embargo, la dermatología del balneario todavía adolece de una falta de evaluación a gran escala y, especialmente, de una evaluación objetiva utilizando metodologías confiables que limiten los sesgos. Este es el propósito de este estudio.

No hay ensayos clínicos multicéntricos controlados aleatorios que evalúen el tratamiento de spa para la psoriasis, aunque un estudio italiano no aleatorio incluyó unas pocas docenas de pacientes y confirmó el beneficio clínico del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Languedoc-Rousillon
      • Avene, Languedoc-Rousillon, Francia, 34260
        • Station Thermale Avene
    • Languedoc-Roussillon
      • Molitg, Languedoc-Roussillon, Francia, 66500
        • Thermes de Molitg les bains
    • Poitou-Charentes
      • La Roche Posay, Poitou-Charentes, Francia, 86270
        • Thermes La Roche Posay
    • Rhône-Alpe
      • Le Fayet, Rhône-Alpe, Francia, 74190
        • Les thermes de ST-GERVAIS
      • Uriage, Rhône-Alpe, Francia, 38410
        • Etablissement thermal d'Uriage

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos, mayores de 18 años, pacientes con psoriasis en placas de más de un año diagnosticada por un dermatólogo
  • Tratamiento estable en los últimos 6 meses
  • Puntuación DLQI > 10
  • pacientes que se ofrecen como voluntarios para un tratamiento de spa dentro de las 6 semanas
  • dando su consentimiento para participar en el estudio con un formulario de consentimiento informado firmado después de la información apropiada
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés o equivalente

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, parto o lactancia
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
  • Denegación de consentimiento
  • Rechazo del tratamiento de spa
  • Contraindicación para el tratamiento de spa
  • Fototerapia en los últimos 3 meses
  • Psoriasis en gotas, pustular o eritrodérmica Psoriasis ungueal aislada
  • Terapia de spa en el último año
  • Persona privada de libertad o bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Spa inmediato
Curso de tratamiento de spa de tres semanas poco después de la aleatorización
poco después de la aleatorización: tratamiento de spa de 3 semanas. Tratamiento balneario: el que mejor se adapte a la patología de que se trate y común a todos los balnearios participantes (paseo en piscina especial, bañera de hidromasaje con ciclos automáticos de masajes de aire y agua, ducha de masaje, etc.)
Otros nombres:
  • Tratamiento de spa poco después de la aleatorización
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento de spa tardío
Curso de tratamiento de spa de tres semanas poco después de la visita de 4,5 meses
Poco después de la visita de 4,5 meses: tratamiento de spa de 3 semanas. Tratamiento balneario: el que mejor se adapte a la patología de que se trate y común a todos los balnearios (paseo en piscina especial, bañera de hidromasaje con ciclos automáticos de masajes de aire y agua, ducha de masaje, etc.)
Otros nombres:
  • Tratamiento de spa después de la visita de 4,5 meses en el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida en dermatología (DQLI)
Periodo de tiempo: 4 ½ meses después de la aleatorización
proporción de pacientes con una puntuación ≤ 10 a los 4½ meses en cada brazo del estudio, tratamiento de spa versus atención habitual.
4 ½ meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del mantenimiento de los beneficios a los 12 meses (estabilidad del efecto a largo plazo) sobre el resultado primario y los resultados secundarios.
12 meses
Calidad de vida específica
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
proporción de pacientes en cada brazo del estudio (tratamiento de spa versus atención habitual) para los siguientes cuestionarios dermatológicos específicos: puntuación DLQI ≤ 10 a los 6, 9 y 12 meses y puntuación VQ Dermato > 35 a los 4 1/2, 6, 9 y 12 meses
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Cuestionario EuroQOL 5D a los 4 1/2, 6, 9 y 12 meses
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Beneficio clínico de la psoriasis
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
proporción de pacientes con PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) 50 y PASI 75 a los 4½, 6, 9 y 12 meses en cada brazo del estudio, tratamiento de spa versus atención habitual.
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
dolor y prurito
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Cuestionario autoadministrado con Escala Visual Analógica para dolor y prurito a los 4 1/2, 6, 9, 12 meses
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Seguimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
  • Evaluación de tratamientos tópicos dentro de los 12 meses (número de tubos utilizados por mes)
  • Número de sesiones de fototerapia
  • Uso de terapias sistémicas convencionales (acitretina, metotrexato, ciclosporina) (número de semanas de tratamiento y posología)
  • Número de semanas de tratamiento por bioterapia
  • Reducción en el uso del sistema de salud (Número de hospitalizaciones y consultas especializadas en relación con la psoriasis o no) dentro de los 12 meses
  • Informes sobre el uso de medicamentos complementarios y alternativos dentro de los 12 meses
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
examen del paciente
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización

Impacto del tratamiento de spa en los indicadores metabólicos generales en el año

Se recogerán a los 4 1/2, 6, 9 y 12 meses en los dos grupos:

  • altura y peso (cálculo del IMC)
  • medida de la cintura
  • Presión arterial
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Evaluación de todos los eventos adversos atribuibles o no al tratamiento, según los criterios habituales de farmacovigilancia en ensayos clínicos
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Evaluación de estrés
Periodo de tiempo: 4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Cuestionario autoadministrado (PSS: evaluación del estrés) solo en la inclusión en el estudio
4 1/2, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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