- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02098213
Evaluatie van spa-therapie bij de behandeling van plaque psoriasis
Evaluatie van spa-therapie bij de behandeling van plaque psoriasis, een gerandomiseerde, gecontroleerde, open multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een van de meest voorkomende huidziekten en treft 2-3% van de algemene bevolking; meer dan 1 miljoen mensen in Frankrijk.
Deze auto-immuun erythematosquameuze inflammatoire dermatose komt voor op een bepaalde genetische achtergrond en heeft een chronisch beloop. Psoriasis heeft een geschiedenis als indicatie voor dermatologische kuurbehandelingen (waterkuren in de Dode Zee). Aangezien deze behandelingen een combinatie zijn van balneotherapie en heliotherapie, hebben veel recente onderzoeken geprobeerd de waarde en het relatieve voordeel van elk therapeutisch element te beoordelen. In de afgelopen vier decennia zijn verschillende fototherapietechnieken op grote schaal gebruikt bij de behandeling van psoriasis. De thermische optie voor veel psoriasispatiënten hangt af van hun persoonlijke keuze of de aanbeveling van hun arts of dermatoloog. In 1994 was slechts een derde van de 16.875 kuurbehandelingen voor dermatologische aandoeningen (ongeveer 5625 kuren) voor psoriasis, wat suggereert dat kuurbehandelingen te weinig worden gebruikt als behandeling voor psoriasis. Niemand kan de therapeutische bijdrage van biotherapie bij de behandeling van anatomisch destructieve ziekten zoals reumatoïde artritis en artritis psoriatica betwisten, maar het gebruik van deze behandelingen is niet zonder risico en economische impact. Er is dus behoefte aan minder intensieve behandelingen die weinig risico op ernstige bijwerkingen hebben en minder duur zijn.
Het gebruik van spa-therapie bij psoriasis moet worden opgevat als een aanvulling op en geen alternatief voor alle andere behandelingen. De keuze van de behandeling wordt geleid door de kenmerken en pathologie van de patiënt (bijkomende ziekten, omvang van laesies, behandelingsgeschiedenis) en de specialiteit (bijwerkingen, cumulatieve dosis). Bij psoriasis kan het nodig zijn om verschillende behandelingslijnen te gebruiken, omdat psoriasis een levenslange ziekte is. Bijwerkingen van systemische behandelingen zoals biotherapie, cyclosporine, methotrexaat, synthetische retinoïden en ook fototherapie (PUVA en UVB) zijn cumulatief in de tijd. Een kuur met een kuuroord zou een uitstel moeten bieden voordat men zijn toevlucht neemt tot andere systemische therapieën.
De spa-dermatologie lijdt echter nog steeds onder een gebrek aan grootschalige evaluatie en vooral aan een objectieve beoordeling met behulp van betrouwbare methodologieën die vooringenomenheid beperken. Dit is het doel van deze studie.
Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische onderzoeken die spa-behandelingen voor psoriasis evalueren, hoewel een Italiaanse niet-gerandomiseerde studie enkele tientallen patiënten omvatte en het klinische voordeel van de behandeling bevestigde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Avene, Languedoc-Rousillon, Frankrijk, 34260
- Station Thermale Avene
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Molitg, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 66500
- Thermes de Molitg les bains
-
-
Poitou-Charentes
-
La Roche Posay, Poitou-Charentes, Frankrijk, 86270
- Thermes La Roche Posay
-
-
Rhône-Alpe
-
Le Fayet, Rhône-Alpe, Frankrijk, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
-
Uriage, Rhône-Alpe, Frankrijk, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, ouder dan 18 jaar, patiënten met plaque psoriasis sinds meer dan een jaar gediagnosticeerd door een dermatoloog
- Stabiele behandeling in de afgelopen 6 maanden
- DLQI-score > 10
- patiënten die zich binnen 6 weken vrijwillig aanmelden voor een spabehandeling
- toestemming om deel te nemen aan het onderzoek met een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend na de juiste informatie
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, bevalling of borstvoeding
- Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
- Weigering van toestemming
- Weigering van spabehandeling
- Contra-indicatie voor spabehandeling
- Fototherapie in de laatste 3 maanden
- Guttate, pustuleuze of erytrodermische psoriasis Geïsoleerde nagelpsoriasis
- Spa therapie in het afgelopen jaar
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder wettelijke voogdij staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onmiddellijke spabehandeling
Spabehandeling van drie weken kort na randomisatie
|
kort na randomisatie: Kuurbehandeling van 3 weken.
Spabehandeling: diegene die het best is aangepast aan de betreffende pathologie en gemeenschappelijk is voor alle deelnemende kuuroorden (wandeling in een speciaal zwembad, bubbelbad met automatische lucht- en watermassagecycli, massagedouche, enz.)
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Late spabehandeling
Spabehandeling van drie weken kort na een bezoek van 4,5 maand
|
kort na 4,5 maand bezoek: kuurbehandeling van 3 weken.
Kuurbehandeling: diegene die het best is aangepast aan de betreffende pathologie en gemeenschappelijk is voor alle kuuroorden (wandeling in een speciaal zwembad, bubbelbad met automatische lucht- en watermassagecycli, massagedouche, enz.)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatologie Kwaliteit van Leven Index (DQLI)
Tijdsspanne: 4 ½ maand na randomisatie
|
percentage patiënten met een score ≤ 10 na 4½ maand in elke tak van het onderzoek, spabehandeling versus gebruikelijke zorg.
|
4 ½ maand na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van het behoud van voordelen na 12 maanden (stabiliteit van het langetermijneffect) op de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten.
|
12 maanden
|
|
Specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
percentage patiënten in elke arm van het onderzoek (spabehandeling versus gebruikelijke zorg) voor de volgende specifieke dermatologische vragenlijsten: DLQI-score ≤ 10 na 6, 9 en 12 maanden en VQ Dermato-score > 35 bij 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden
|
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
EuroQOL 5D vragenlijst op 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden
|
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Klinisch voordeel van de psoriasis
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
percentage patiënten met een PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 50 en PASI 75 na 4½, 6, 9 en 12 maanden in elke tak van het onderzoek, spabehandeling versus gebruikelijke zorg.
|
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
pijn en jeuk
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Zelf in te vullen vragenlijst met visueel analoge schaal voor pijn en jeuk op 4 1/2, 6, 9, 12 maanden
|
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Opvolging van de behandeling
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
het onderzoek van de patiënt
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Impact van de spabehandeling op de algemene metabolisme-indicatoren in het jaar Wordt verzameld op 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden in de twee groepen:
|
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Evaluatie van alle bijwerkingen die al dan niet aan de behandeling kunnen worden toegeschreven, volgens de gebruikelijke criteria van geneesmiddelenbewaking in klinische onderzoeken
|
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Stress evaluatie
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
zelf afgenomen vragenlijst (PSS: Assessment of stress) alleen bij opname in het onderzoek
|
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- Halverstam CP, Lebwohl M. Nonstandard and off-label therapies for psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):546-53. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.10.023.
- Kazandjieva J, Grozdev I, Darlenski R, Tsankov N. Climatotherapy of psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):477-85. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.05.001.
- ALT J, NONCLERCQ E. [Treatment of psoriasis by ultraviolet and photosensitizers]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1953 Jul-Oct;60(4):343-5. No abstract available. Undetermined Language.
- Grupper C, Bourgeois-Spinasse J, Eisenmann D. [Treatment of psoriasis in 1970]. Cah Med. 1970 Sep;11:Suppl:15-20. No abstract available. French.
- Oddoze L, Temime P, Marchand JP, Benne M. [Combined oral meladinine and ultraviolet rays in the treatment of psoriasis. (Preliminary note)]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1967;74(5):609-10. No abstract available. French.
- SOLOMON WM, NETHERTON EW, NELSON PA, ZEITER WJ. Treatment of psoriasis with Goeckerman technic. Arch Phys Med Rehabil. 1955 Feb;36(2):74-7. No abstract available.
- Young E. Ultraviolet therapy of psoriasis: a critical study. Br J Dermatol. 1972 Oct;87(4):379-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1972.tb07426.x. No abstract available.
- van de Kerkhof PC. Therapeutic strategies: rotational therapy and combinations. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):356-61. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00829.x.
- Weinstein GD, White GM. An approach to the treatment of moderate to severe psoriasis with rotational therapy. J Am Acad Dermatol. 1993 Mar;28(3):454-9. doi: 10.1016/0190-9622(93)70067-4.
- Lebwohl M. Combining the new biologic agents with our current psoriasis armamentarium. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S118-24. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01144-7.
- Tabolli S, Calza A, Di Pietro C, Sampogna F, Abeni D. Quality of life of psoriasis patients before and after balneo -- or balneophototherapy. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):215-21. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.215.
- Grob JJ, Auquier P, Martin S, Lancon C, Bonerandi JJ. Development and validation of a quality of life measurement for chronic skin disorders in french: VQ-Dermato. The ReseaudEpidemiolo gie en Dermatologie. Dermatology. 1999;199(3):213-22. doi: 10.1159/000018250.
- Hsu S, Papp KA, Lebwohl MG, Bagel J, Blauvelt A, Duffin KC, Crowley J, Eichenfield LF, Feldman SR, Fiorentino DF, Gelfand JM, Gottlieb AB, Jacobsen C, Kalb RE, Kavanaugh A, Korman NJ, Krueger GG, Michelon MA, Morison W, Ritchlin CT, Stein Gold L, Stone SP, Strober BE, Van Voorhees AS, Weiss SC, Wanat K, Bebo BF Jr; National Psoriasis Foundation Medical Board. Consensus guidelines for the management of plaque psoriasis. Arch Dermatol. 2012 Jan;148(1):95-102. doi: 10.1001/archdermatol.2011.1410.
- Pathirana D, Ormerod AD, Saiag P, Smith C, Spuls PI, Nast A, Barker J, Bos JD, Burmester GR, Chimenti S, Dubertret L, Eberlein B, Erdmann R, Ferguson J, Girolomoni G, Gisondi P, Giunta A, Griffiths C, Honigsmann H, Hussain M, Jobling R, Karvonen SL, Kemeny L, Kopp I, Leonardi C, Maccarone M, Menter A, Mrowietz U, Naldi L, Nijsten T, Ortonne JP, Orzechowski HD, Rantanen T, Reich K, Reytan N, Richards H, Thio HB, van de Kerkhof P, Rzany B. European S3-guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23 Suppl 2:1-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03389.x. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Jan;24(1):117-8.
- Tsai TF, Ho JC, Song M, Szapary P, Guzzo C, Shen YK, Li S, Kim KJ, Kim TY, Choi JH, Youn JI; PEARL Investigators. Efficacy and safety of ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis: a phase III, randomized, placebo-controlled trial in Taiwanese and Korean patients (PEARL). J Dermatol Sci. 2011 Sep;63(3):154-63. doi: 10.1016/j.jdermsci.2011.05.005. Epub 2011 May 20.
- Shikiar R, Bresnahan BW, Stone SP, Thompson C, Koo J, Revicki DA. Validity and reliability of patient reported outcomes used in psoriasis: results from two randomized clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 8;1:53. doi: 10.1186/1477-7525-1-53.
- Shikiar R, Willian MK, Okun MM, Thompson CS, Revicki DA. The validity and responsiveness of three quality of life measures in the assessment of psoriasis patients: results of a phase II study. Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 27;4:71. doi: 10.1186/1477-7525-4-71.
- Beylot-Barry M, Mahe E, Rolland C, de la Breteque MA, Eychenne C, Charles J, Payen C, Machet L, Vermorel C, Foote A, Roques C, Bosson JL. Evaluation of the benefit of thermal spa therapy in plaque psoriasis: the PSOTHERMES randomized clinical trial. Int J Biometeorol. 2022 Jun;66(6):1247-1256. doi: 10.1007/s00484-022-02273-7. Epub 2022 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSOTHERMES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .