Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van spa-therapie bij de behandeling van plaque psoriasis

6 januari 2020 bijgewerkt door: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluatie van spa-therapie bij de behandeling van plaque psoriasis, een gerandomiseerde, gecontroleerde, open multicenter studie

Beoordeling van de kwaliteit van leven na Spa-therapie (4 ½ maand follow-up) bij de behandeling van plaque psoriasis: Spa versus gebruikelijke zorg bij patiënten met plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een van de meest voorkomende huidziekten en treft 2-3% van de algemene bevolking; meer dan 1 miljoen mensen in Frankrijk.

Deze auto-immuun erythematosquameuze inflammatoire dermatose komt voor op een bepaalde genetische achtergrond en heeft een chronisch beloop. Psoriasis heeft een geschiedenis als indicatie voor dermatologische kuurbehandelingen (waterkuren in de Dode Zee). Aangezien deze behandelingen een combinatie zijn van balneotherapie en heliotherapie, hebben veel recente onderzoeken geprobeerd de waarde en het relatieve voordeel van elk therapeutisch element te beoordelen. In de afgelopen vier decennia zijn verschillende fototherapietechnieken op grote schaal gebruikt bij de behandeling van psoriasis. De thermische optie voor veel psoriasispatiënten hangt af van hun persoonlijke keuze of de aanbeveling van hun arts of dermatoloog. In 1994 was slechts een derde van de 16.875 kuurbehandelingen voor dermatologische aandoeningen (ongeveer 5625 kuren) voor psoriasis, wat suggereert dat kuurbehandelingen te weinig worden gebruikt als behandeling voor psoriasis. Niemand kan de therapeutische bijdrage van biotherapie bij de behandeling van anatomisch destructieve ziekten zoals reumatoïde artritis en artritis psoriatica betwisten, maar het gebruik van deze behandelingen is niet zonder risico en economische impact. Er is dus behoefte aan minder intensieve behandelingen die weinig risico op ernstige bijwerkingen hebben en minder duur zijn.

Het gebruik van spa-therapie bij psoriasis moet worden opgevat als een aanvulling op en geen alternatief voor alle andere behandelingen. De keuze van de behandeling wordt geleid door de kenmerken en pathologie van de patiënt (bijkomende ziekten, omvang van laesies, behandelingsgeschiedenis) en de specialiteit (bijwerkingen, cumulatieve dosis). Bij psoriasis kan het nodig zijn om verschillende behandelingslijnen te gebruiken, omdat psoriasis een levenslange ziekte is. Bijwerkingen van systemische behandelingen zoals biotherapie, cyclosporine, methotrexaat, synthetische retinoïden en ook fototherapie (PUVA en UVB) zijn cumulatief in de tijd. Een kuur met een kuuroord zou een uitstel moeten bieden voordat men zijn toevlucht neemt tot andere systemische therapieën.

De spa-dermatologie lijdt echter nog steeds onder een gebrek aan grootschalige evaluatie en vooral aan een objectieve beoordeling met behulp van betrouwbare methodologieën die vooringenomenheid beperken. Dit is het doel van deze studie.

Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische onderzoeken die spa-behandelingen voor psoriasis evalueren, hoewel een Italiaanse niet-gerandomiseerde studie enkele tientallen patiënten omvatte en het klinische voordeel van de behandeling bevestigde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Languedoc-Rousillon
      • Avene, Languedoc-Rousillon, Frankrijk, 34260
        • Station Thermale Avene
    • Languedoc-Roussillon
      • Molitg, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 66500
        • Thermes de Molitg les bains
    • Poitou-Charentes
      • La Roche Posay, Poitou-Charentes, Frankrijk, 86270
        • Thermes La Roche Posay
    • Rhône-Alpe
      • Le Fayet, Rhône-Alpe, Frankrijk, 74190
        • Les thermes de ST-GERVAIS
      • Uriage, Rhône-Alpe, Frankrijk, 38410
        • Etablissement thermal d'Uriage

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten, ouder dan 18 jaar, patiënten met plaque psoriasis sinds meer dan een jaar gediagnosticeerd door een dermatoloog
  • Stabiele behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • DLQI-score > 10
  • patiënten die zich binnen 6 weken vrijwillig aanmelden voor een spabehandeling
  • toestemming om deel te nemen aan het onderzoek met een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend na de juiste informatie
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, bevalling of borstvoeding
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Weigering van toestemming
  • Weigering van spabehandeling
  • Contra-indicatie voor spabehandeling
  • Fototherapie in de laatste 3 maanden
  • Guttate, pustuleuze of erytrodermische psoriasis Geïsoleerde nagelpsoriasis
  • Spa therapie in het afgelopen jaar
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder wettelijke voogdij staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Onmiddellijke spabehandeling
Spabehandeling van drie weken kort na randomisatie
kort na randomisatie: Kuurbehandeling van 3 weken. Spabehandeling: diegene die het best is aangepast aan de betreffende pathologie en gemeenschappelijk is voor alle deelnemende kuuroorden (wandeling in een speciaal zwembad, bubbelbad met automatische lucht- en watermassagecycli, massagedouche, enz.)
Andere namen:
  • Spabehandeling kort na randomisatie
SHAM_COMPARATOR: Late spabehandeling
Spabehandeling van drie weken kort na een bezoek van 4,5 maand
kort na 4,5 maand bezoek: kuurbehandeling van 3 weken. Kuurbehandeling: diegene die het best is aangepast aan de betreffende pathologie en gemeenschappelijk is voor alle kuuroorden (wandeling in een speciaal zwembad, bubbelbad met automatische lucht- en watermassagecycli, massagedouche, enz.)
Andere namen:
  • Spabehandeling na 4,5 maand bezoek aan de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologie Kwaliteit van Leven Index (DQLI)
Tijdsspanne: 4 ½ maand na randomisatie
percentage patiënten met een score ≤ 10 na 4½ maand in elke tak van het onderzoek, spabehandeling versus gebruikelijke zorg.
4 ½ maand na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van het behoud van voordelen na 12 maanden (stabiliteit van het langetermijneffect) op de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten.
12 maanden
Specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
percentage patiënten in elke arm van het onderzoek (spabehandeling versus gebruikelijke zorg) voor de volgende specifieke dermatologische vragenlijsten: DLQI-score ≤ 10 na 6, 9 en 12 maanden en VQ Dermato-score > 35 bij 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
EuroQOL 5D vragenlijst op 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Klinisch voordeel van de psoriasis
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
percentage patiënten met een PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 50 en PASI 75 na 4½, 6, 9 en 12 maanden in elke tak van het onderzoek, spabehandeling versus gebruikelijke zorg.
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
pijn en jeuk
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Zelf in te vullen vragenlijst met visueel analoge schaal voor pijn en jeuk op 4 1/2, 6, 9, 12 maanden
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Opvolging van de behandeling
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
  • Beoordeling van topische behandelingen binnen 12 maanden (aantal gebruikte tubes per maand)
  • Aantal fototherapiesessies
  • Gebruik van conventionele systemische therapieën (acitretine, methotrexaat, ciclosporine) (aantal weken behandeling en dosering)
  • Aantal weken behandeling door biotherapie
  • Vermindering van het gebruik van de gezondheidszorg (Aantal ziekenhuisopnames en gespecialiseerde raadplegingen in verband met psoriasis of niet) binnen 12 maanden
  • Rapportages over het gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen binnen 12 maanden
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
het onderzoek van de patiënt
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie

Impact van de spabehandeling op de algemene metabolisme-indicatoren in het jaar

Wordt verzameld op 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden in de twee groepen:

  • lengte en gewicht (BMI berekening)
  • Taille meting
  • Bloeddruk
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Evaluatie van alle bijwerkingen die al dan niet aan de behandeling kunnen worden toegeschreven, volgens de gebruikelijke criteria van geneesmiddelenbewaking in klinische onderzoeken
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Stress evaluatie
Tijdsspanne: 4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
zelf afgenomen vragenlijst (PSS: Assessment of stress) alleen bij opname in het onderzoek
4 1/2, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren