- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02098213
Evaluering af spa-terapi i behandlingen af plakpsoriasis
Evaluering af spa-terapi i behandlingen af plakpsoriasis, en randomiseret, kontrolleret, åben multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en af de mest almindelige hudsygdomme, der rammer 2-3% af den generelle befolkning; mere end 1 million mennesker i Frankrig.
Denne autoimmune erythematosquamøse inflammatoriske dermatose opstår på en bestemt genetisk baggrund og har et kronisk forløb. Psoriasis har en historie som indikation for dermatologisk spabehandling (vandkure i Det Døde Hav). Da disse behandlinger er en kombination af balneoterapi og helioterapi, har mange nyere undersøgelser forsøgt at vurdere værdien og positionere den relative fordel ved hvert terapeutisk element. I løbet af de sidste fire årtier er forskellige fototerapiteknikker blevet brugt i vid udstrækning i behandlingen af psoriasis. Den termiske mulighed for mange psoriasispatienter afhænger af personlige valg eller deres læges eller hudlæges anbefaling. I 1994 var kun en tredjedel af de 16.875 spa-behandlinger for dermatologiske tilstande (ca. 5625 kure) for psoriasis, hvilket tyder på, at spa-behandling er underudnyttet som en behandling af psoriasis. Ingen kan udfordre bioterapiens terapeutiske bidrag i behandlingen af anatomisk destruktive sygdomme som leddegigt og psoriasisgigt, men brugen af disse behandlinger er ikke uden risiko og økonomisk indvirkning. Der er således behov for mindre intensive behandlinger, der har ringe risiko for alvorlige bivirkninger og er billigere.
Brugen af spa-terapi ved psoriasis skal forstås som komplementær og ikke et alternativ til alle andre behandlinger. Valget af behandling er styret af patientens karakteristika og patologi (samtidige sygdomme, omfang af læsioner, behandlingshistorie) og specialet (bivirkninger, kumulativ dosis). Ved psoriasis kan det være nødvendigt at bruge forskellige behandlingslinjer, fordi psoriasis er en livslang sygdom. Bivirkninger af systemiske behandlinger såsom bioterapi, cyclosporin, methotrexat, syntetiske retinoider og også fototerapi (PUVA og UVB) er kumulative over tid. Et spa-behandlingsforløb bør give et pusterum, før man tyer til anden systemisk terapi.
Spa-dermatologien lider dog stadig af mangel på storstilet evaluering og især en objektiv vurdering ved hjælp af pålidelige metoder, der begrænser bias. Dette er formålet med denne undersøgelse.
Der er ingen randomiserede kontrollerede kliniske multicenterforsøg, der evaluerer spa-behandling for psoriasis, selvom en italiensk ikke-randomiseret undersøgelse omfattede et par dusin patienter og bekræftede den kliniske fordel ved behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Avene, Languedoc-Rousillon, Frankrig, 34260
- Station Thermale Avene
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Molitg, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 66500
- Thermes de Molitg les bains
-
-
Poitou-Charentes
-
La Roche Posay, Poitou-Charentes, Frankrig, 86270
- Thermes La Roche Posay
-
-
Rhône-Alpe
-
Le Fayet, Rhône-Alpe, Frankrig, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
-
Uriage, Rhône-Alpe, Frankrig, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, over 18 år, patienter med plaque psoriasis i mere end et år diagnosticeret af en hudlæge
- Stabil behandling i de sidste 6 måneder
- DLQI-score > 10
- patienter, der melder sig frivilligt til spa-behandling inden for 6 uger
- samtykke til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykkeformular underskrevet efter passende information
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, fødende eller amning
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
- Afslag på samtykke
- Afslag på spabehandling
- Kontraindikation til spabehandling
- Fototerapi inden for de sidste 3 måneder
- Guttat, pustulær eller erytrodermisk psoriasis Isoleret neglepsoriasis
- Spa-terapi i det forløbne år
- Person, der er frihedsberøvet eller under juridisk værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig spa-behandling
Tre ugers spa-behandling kort efter randomisering
|
kort efter randomisering: Spa-behandling på 3 uger.
Spabehandling: den, der er bedst tilpasset den pågældende patologi og fælles for alle deltagende spa-resorts (gåtur i en speciel pool, boblebad med automatiske luft- og vandmassagecyklusser, massagebruser osv.)
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sen spa-behandling
Tre ugers spa-behandling kort efter 4,5 måneders besøg
|
kort efter 4,5 måneders besøg: Spabehandling på 3 uger.
Spa-behandling: den, der er bedst tilpasset den pågældende patologi og fælles for alle spa-resorts (gåtur i en speciel pool, boblebad med automatiske luft- og vandmassagecyklusser, massagebruser osv.)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DQLI)
Tidsramme: 4 ½ måned efter randomisering
|
andel af patienter med en score ≤ 10 efter 4½ måned i hver arm af undersøgelsen, spa-behandling versus sædvanlig pleje.
|
4 ½ måned efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af opretholdelse af ydelser ved 12 måneder (stabilitet af den langsigtede effekt) på det primære og sekundære udfald.
|
12 måneder
|
|
Specifik livskvalitet
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
andel af patienter i hver arm af undersøgelsen (spa-behandling versus sædvanlig pleje) for følgende specifikke dermatologiske spørgeskemaer: DLQI-score ≤ 10 ved 6, 9 og 12 måneder og VQ Dermato-score > 35 ved 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
EuroQOL 5D spørgeskema efter 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Klinisk fordel ved psoriasis
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
andel af patienter med PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 50 og PASI 75 efter 4½, 6, 9 og 12 måneder i hver arm af undersøgelsen, spa-behandling versus sædvanlig pleje.
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
smerter og kløe
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Selvadministreret spørgeskema med visuel analog skala til smerte og kløe efter 4 1/2, 6, 9, 12 måneder
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Behandlingsopfølgning
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
patientens undersøgelse
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Effekten af spabehandlingen på de samlede stofskifteindikatorer i året Afhentes efter 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder i de to grupper:
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Evaluering af alle bivirkninger, der kan tilskrives behandling eller ej, i henhold til de sædvanlige kriterier for lægemiddelovervågning i kliniske forsøg
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Stress evaluering
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisatio
|
selvadministreret spørgeskema (PSS: Assessment of stress) kun ved optagelse i undersøgelsen
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisatio
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- Halverstam CP, Lebwohl M. Nonstandard and off-label therapies for psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):546-53. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.10.023.
- Kazandjieva J, Grozdev I, Darlenski R, Tsankov N. Climatotherapy of psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):477-85. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.05.001.
- ALT J, NONCLERCQ E. [Treatment of psoriasis by ultraviolet and photosensitizers]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1953 Jul-Oct;60(4):343-5. No abstract available. Undetermined Language.
- Grupper C, Bourgeois-Spinasse J, Eisenmann D. [Treatment of psoriasis in 1970]. Cah Med. 1970 Sep;11:Suppl:15-20. No abstract available. French.
- Oddoze L, Temime P, Marchand JP, Benne M. [Combined oral meladinine and ultraviolet rays in the treatment of psoriasis. (Preliminary note)]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1967;74(5):609-10. No abstract available. French.
- SOLOMON WM, NETHERTON EW, NELSON PA, ZEITER WJ. Treatment of psoriasis with Goeckerman technic. Arch Phys Med Rehabil. 1955 Feb;36(2):74-7. No abstract available.
- Young E. Ultraviolet therapy of psoriasis: a critical study. Br J Dermatol. 1972 Oct;87(4):379-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1972.tb07426.x. No abstract available.
- van de Kerkhof PC. Therapeutic strategies: rotational therapy and combinations. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):356-61. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00829.x.
- Weinstein GD, White GM. An approach to the treatment of moderate to severe psoriasis with rotational therapy. J Am Acad Dermatol. 1993 Mar;28(3):454-9. doi: 10.1016/0190-9622(93)70067-4.
- Lebwohl M. Combining the new biologic agents with our current psoriasis armamentarium. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S118-24. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01144-7.
- Tabolli S, Calza A, Di Pietro C, Sampogna F, Abeni D. Quality of life of psoriasis patients before and after balneo -- or balneophototherapy. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):215-21. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.215.
- Grob JJ, Auquier P, Martin S, Lancon C, Bonerandi JJ. Development and validation of a quality of life measurement for chronic skin disorders in french: VQ-Dermato. The ReseaudEpidemiolo gie en Dermatologie. Dermatology. 1999;199(3):213-22. doi: 10.1159/000018250.
- Hsu S, Papp KA, Lebwohl MG, Bagel J, Blauvelt A, Duffin KC, Crowley J, Eichenfield LF, Feldman SR, Fiorentino DF, Gelfand JM, Gottlieb AB, Jacobsen C, Kalb RE, Kavanaugh A, Korman NJ, Krueger GG, Michelon MA, Morison W, Ritchlin CT, Stein Gold L, Stone SP, Strober BE, Van Voorhees AS, Weiss SC, Wanat K, Bebo BF Jr; National Psoriasis Foundation Medical Board. Consensus guidelines for the management of plaque psoriasis. Arch Dermatol. 2012 Jan;148(1):95-102. doi: 10.1001/archdermatol.2011.1410.
- Pathirana D, Ormerod AD, Saiag P, Smith C, Spuls PI, Nast A, Barker J, Bos JD, Burmester GR, Chimenti S, Dubertret L, Eberlein B, Erdmann R, Ferguson J, Girolomoni G, Gisondi P, Giunta A, Griffiths C, Honigsmann H, Hussain M, Jobling R, Karvonen SL, Kemeny L, Kopp I, Leonardi C, Maccarone M, Menter A, Mrowietz U, Naldi L, Nijsten T, Ortonne JP, Orzechowski HD, Rantanen T, Reich K, Reytan N, Richards H, Thio HB, van de Kerkhof P, Rzany B. European S3-guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23 Suppl 2:1-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03389.x. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Jan;24(1):117-8.
- Tsai TF, Ho JC, Song M, Szapary P, Guzzo C, Shen YK, Li S, Kim KJ, Kim TY, Choi JH, Youn JI; PEARL Investigators. Efficacy and safety of ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis: a phase III, randomized, placebo-controlled trial in Taiwanese and Korean patients (PEARL). J Dermatol Sci. 2011 Sep;63(3):154-63. doi: 10.1016/j.jdermsci.2011.05.005. Epub 2011 May 20.
- Shikiar R, Bresnahan BW, Stone SP, Thompson C, Koo J, Revicki DA. Validity and reliability of patient reported outcomes used in psoriasis: results from two randomized clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 8;1:53. doi: 10.1186/1477-7525-1-53.
- Shikiar R, Willian MK, Okun MM, Thompson CS, Revicki DA. The validity and responsiveness of three quality of life measures in the assessment of psoriasis patients: results of a phase II study. Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 27;4:71. doi: 10.1186/1477-7525-4-71.
- Beylot-Barry M, Mahe E, Rolland C, de la Breteque MA, Eychenne C, Charles J, Payen C, Machet L, Vermorel C, Foote A, Roques C, Bosson JL. Evaluation of the benefit of thermal spa therapy in plaque psoriasis: the PSOTHERMES randomized clinical trial. Int J Biometeorol. 2022 Jun;66(6):1247-1256. doi: 10.1007/s00484-022-02273-7. Epub 2022 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSOTHERMES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig spa-behandling
-
Thermes de BaregesUniversity Grenoble Alps; FloralisRekruttering
-
Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et...University Grenoble Alps; Floralis; thermes de NEYRACAfsluttetKronisk venøs insufficiensFrankrig
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisTrukket tilbageObstruktivt søvnapnøsyndrom | Kronisk venøs insufficiensFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleAfsluttet
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUkendt
-
University of RzeszowAfsluttetLivskvalitet | Slidgigt | Ældre | Balneologi
-
University of CalgaryAfsluttet