Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af spa-terapi i behandlingen af ​​plakpsoriasis

Evaluering af spa-terapi i behandlingen af ​​plakpsoriasis, en randomiseret, kontrolleret, åben multicenterundersøgelse

Vurdering af livskvalitet efter Spa-terapi (4 ½ måneds opfølgning) i behandlingen af ​​plakpsoriasis: Spa versus sædvanlig pleje hos patienter med plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en af ​​de mest almindelige hudsygdomme, der rammer 2-3% af den generelle befolkning; mere end 1 million mennesker i Frankrig.

Denne autoimmune erythematosquamøse inflammatoriske dermatose opstår på en bestemt genetisk baggrund og har et kronisk forløb. Psoriasis har en historie som indikation for dermatologisk spabehandling (vandkure i Det Døde Hav). Da disse behandlinger er en kombination af balneoterapi og helioterapi, har mange nyere undersøgelser forsøgt at vurdere værdien og positionere den relative fordel ved hvert terapeutisk element. I løbet af de sidste fire årtier er forskellige fototerapiteknikker blevet brugt i vid udstrækning i behandlingen af ​​psoriasis. Den termiske mulighed for mange psoriasispatienter afhænger af personlige valg eller deres læges eller hudlæges anbefaling. I 1994 var kun en tredjedel af de 16.875 spa-behandlinger for dermatologiske tilstande (ca. 5625 kure) for psoriasis, hvilket tyder på, at spa-behandling er underudnyttet som en behandling af psoriasis. Ingen kan udfordre bioterapiens terapeutiske bidrag i behandlingen af ​​anatomisk destruktive sygdomme som leddegigt og psoriasisgigt, men brugen af ​​disse behandlinger er ikke uden risiko og økonomisk indvirkning. Der er således behov for mindre intensive behandlinger, der har ringe risiko for alvorlige bivirkninger og er billigere.

Brugen af ​​spa-terapi ved psoriasis skal forstås som komplementær og ikke et alternativ til alle andre behandlinger. Valget af behandling er styret af patientens karakteristika og patologi (samtidige sygdomme, omfang af læsioner, behandlingshistorie) og specialet (bivirkninger, kumulativ dosis). Ved psoriasis kan det være nødvendigt at bruge forskellige behandlingslinjer, fordi psoriasis er en livslang sygdom. Bivirkninger af systemiske behandlinger såsom bioterapi, cyclosporin, methotrexat, syntetiske retinoider og også fototerapi (PUVA og UVB) er kumulative over tid. Et spa-behandlingsforløb bør give et pusterum, før man tyer til anden systemisk terapi.

Spa-dermatologien lider dog stadig af mangel på storstilet evaluering og især en objektiv vurdering ved hjælp af pålidelige metoder, der begrænser bias. Dette er formålet med denne undersøgelse.

Der er ingen randomiserede kontrollerede kliniske multicenterforsøg, der evaluerer spa-behandling for psoriasis, selvom en italiensk ikke-randomiseret undersøgelse omfattede et par dusin patienter og bekræftede den kliniske fordel ved behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Languedoc-Rousillon
      • Avene, Languedoc-Rousillon, Frankrig, 34260
        • Station Thermale Avene
    • Languedoc-Roussillon
      • Molitg, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 66500
        • Thermes de Molitg les bains
    • Poitou-Charentes
      • La Roche Posay, Poitou-Charentes, Frankrig, 86270
        • Thermes La Roche Posay
    • Rhône-Alpe
      • Le Fayet, Rhône-Alpe, Frankrig, 74190
        • Les thermes de ST-GERVAIS
      • Uriage, Rhône-Alpe, Frankrig, 38410
        • Etablissement thermal d'Uriage

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, over 18 år, patienter med plaque psoriasis i mere end et år diagnosticeret af en hudlæge
  • Stabil behandling i de sidste 6 måneder
  • DLQI-score > 10
  • patienter, der melder sig frivilligt til spa-behandling inden for 6 uger
  • samtykke til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykkeformular underskrevet efter passende information
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, fødende eller amning
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Afslag på samtykke
  • Afslag på spabehandling
  • Kontraindikation til spabehandling
  • Fototerapi inden for de sidste 3 måneder
  • Guttat, pustulær eller erytrodermisk psoriasis Isoleret neglepsoriasis
  • Spa-terapi i det forløbne år
  • Person, der er frihedsberøvet eller under juridisk værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig spa-behandling
Tre ugers spa-behandling kort efter randomisering
kort efter randomisering: Spa-behandling på 3 uger. Spabehandling: den, der er bedst tilpasset den pågældende patologi og fælles for alle deltagende spa-resorts (gåtur i en speciel pool, boblebad med automatiske luft- og vandmassagecyklusser, massagebruser osv.)
Andre navne:
  • Spa-behandling kort efter randomisering
SHAM_COMPARATOR: Sen spa-behandling
Tre ugers spa-behandling kort efter 4,5 måneders besøg
kort efter 4,5 måneders besøg: Spabehandling på 3 uger. Spa-behandling: den, der er bedst tilpasset den pågældende patologi og fælles for alle spa-resorts (gåtur i en speciel pool, boblebad med automatiske luft- og vandmassagecyklusser, massagebruser osv.)
Andre navne:
  • Spa-behandling efter 4,5 måneders besøg i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DQLI)
Tidsramme: 4 ½ måned efter randomisering
andel af patienter med en score ≤ 10 efter 4½ måned i hver arm af undersøgelsen, spa-behandling versus sædvanlig pleje.
4 ½ måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af opretholdelse af ydelser ved 12 måneder (stabilitet af den langsigtede effekt) på det primære og sekundære udfald.
12 måneder
Specifik livskvalitet
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter i hver arm af undersøgelsen (spa-behandling versus sædvanlig pleje) for følgende specifikke dermatologiske spørgeskemaer: DLQI-score ≤ 10 ved 6, 9 og 12 måneder og VQ Dermato-score > 35 ved 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Global livskvalitet
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
EuroQOL 5D spørgeskema efter 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Klinisk fordel ved psoriasis
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 50 og PASI 75 efter 4½, 6, 9 og 12 måneder i hver arm af undersøgelsen, spa-behandling versus sædvanlig pleje.
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
smerter og kløe
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Selvadministreret spørgeskema med visuel analog skala til smerte og kløe efter 4 1/2, 6, 9, 12 måneder
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Behandlingsopfølgning
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
  • Vurdering af topiske behandlinger inden for 12 måneder (antal anvendte rør pr. måned)
  • Antal fototerapisessioner
  • Brug af konventionelle systemiske terapier (acitretin, methotrexat, cyclosporin) (antal ugers behandling og dosering)
  • Antal ugers behandling ved bioterapi
  • Reduktion i brugen af ​​sundhedsvæsenet (Antal indlæggelser og specialiserede konsultationer i forbindelse med psoriasis eller ej) inden for 12 måneder
  • Rapporter om brugen af ​​komplementær og alternativ medicin inden for 12 måneder
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
patientens undersøgelse
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering

Effekten af ​​spabehandlingen på de samlede stofskifteindikatorer i året

Afhentes efter 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder i de to grupper:

  • højde og vægt (BMI-beregning)
  • Taljemål
  • Blodtryk
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Evaluering af alle bivirkninger, der kan tilskrives behandling eller ej, i henhold til de sædvanlige kriterier for lægemiddelovervågning i kliniske forsøg
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Stress evaluering
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisatio
selvadministreret spørgeskema (PSS: Assessment of stress) kun ved optagelse i undersøgelsen
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder efter randomisatio

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (SKØN)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig spa-behandling

Abonner