Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av spa-terapi ved behandling av plakkpsoriasis

Evaluering av spa-terapi i behandling av plakkpsoriasis, en randomisert, kontrollert, åpen multisenterstudie

Vurdering av livskvalitet etter Spa-terapi (4 ½ måneders oppfølging) ved behandling av plakkpsoriasis: Spa versus vanlig pleie hos pasienter med plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en av de vanligste hudsykdommene, og rammer 2-3 % av befolkningen generelt; mer enn 1 million mennesker i Frankrike.

Denne autoimmune erythematosquamous inflammatoriske dermatosen oppstår på en bestemt genetisk bakgrunn og har et kronisk forløp. Psoriasis har en historie som indikasjon for dermatologisk spabehandling (vannkurer i Dødehavet). Siden disse behandlingene er en kombinasjon av balneoterapi og helioterapi, har mange nyere studier forsøkt å vurdere verdien og posisjonere den relative fordelen av hvert terapeutisk element. I løpet av de siste fire tiårene har forskjellige fototerapiteknikker blitt mye brukt i behandlingen av psoriasis. Det termiske alternativet for mange psoriasispasienter avhenger av personlig valg, eller legens eller hudlegens anbefaling. I 1994 var bare en tredjedel av de 16 875 spa-behandlingene for dermatologiske tilstander (ca. 5625 kurer) for psoriasis, noe som tyder på at spa-behandling er underbrukt som en behandling for psoriasis. Ingen kan utfordre det terapeutiske bidraget til bioterapi i behandlingen av anatomisk destruktive sykdommer som revmatoid artritt og psoriasisartritt, men bruken av disse behandlingene er ikke uten risiko og økonomisk innvirkning. Det er derfor behov for mindre intensive behandlinger som har liten risiko for alvorlige bivirkninger og som er rimeligere.

Bruk av spa-terapi ved psoriasis skal forstås som komplementær og ikke et alternativ til alle andre behandlinger. Valg av behandling styres av pasientens egenskaper og patologi (samtidige sykdommer, omfang av lesjoner, behandlingshistorie) og spesialitet (bivirkninger, kumulativ dose). Ved psoriasis kan det være nødvendig å bruke ulike behandlingslinjer fordi psoriasis er en livstidssykdom. Bivirkninger av systemiske behandlinger som bioterapi, ciklosporin, metotreksat, syntetiske retinoider, og også fototerapi (PUVA og UVB) er kumulative over tid. Et kurs med spabehandling bør gi et pusterom før man tyr til annen systemisk terapi.

Spa-dermatologien lider imidlertid fortsatt av mangel på storskala evaluering og spesielt en objektiv vurdering ved bruk av pålitelige metoder som begrenser skjevhet. Dette er hensikten med denne studien.

Det er ingen randomiserte kontrollerte multisenter kliniske studier som evaluerer spa-behandling for psoriasis, selv om en italiensk ikke-randomisert studie inkluderte noen få dusin pasienter og bekreftet den kliniske fordelen med behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Languedoc-Rousillon
      • Avene, Languedoc-Rousillon, Frankrike, 34260
        • Station Thermale Avene
    • Languedoc-Roussillon
      • Molitg, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 66500
        • Thermes de Molitg les bains
    • Poitou-Charentes
      • La Roche Posay, Poitou-Charentes, Frankrike, 86270
        • Thermes La Roche Posay
    • Rhône-Alpe
      • Le Fayet, Rhône-Alpe, Frankrike, 74190
        • Les thermes de ST-GERVAIS
      • Uriage, Rhône-Alpe, Frankrike, 38410
        • Etablissement thermal d'Uriage

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn, over 18 år, pasienter med plakkpsoriasis i mer enn ett år diagnostisert av en hudlege
  • Stabil behandling siste 6 måneder
  • DLQI-score > 10
  • pasienter som melder seg frivillig til spabehandling innen 6 uker
  • samtykke til å delta i studien med skjema for informert samtykke signert etter passende informasjon
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, fødsel eller amming
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Avslag på samtykke
  • Avslag på spabehandling
  • Kontraindikasjon til spabehandling
  • Fototerapi de siste 3 månedene
  • Guttat, pustulær eller erytrodermisk psoriasis Isolert neglepsoriasis
  • Spa-terapi det siste året
  • Person som er frihetsberøvet eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar spa-behandling
Tre ukers spa-behandling kort tid etter randomisering
kort tid etter randomisering: Spabehandling på 3 uker. Spabehandling: som er best tilpasset den aktuelle patologien og felles for alle deltakende spa-resorter (gå i et spesielt basseng, boblebad med automatiske luft- og vannmassasjesykluser, massasjedusj osv.)
Andre navn:
  • Spa-behandling like etter randomisering
SHAM_COMPARATOR: Sen spabehandling
Tre ukers spa-behandling kort tid etter 4,5 måneders besøk
kort etter 4,5 måneders besøk: Spabehandling på 3 uker. Spabehandling : som er best tilpasset den aktuelle patologien og felles for alle spa-anlegg (gå i et spesielt basseng, boblebad med automatiske luft- og vannmassasjesykluser, massasjedusj osv.)
Andre navn:
  • Spabehandling etter 4,5 måneders besøk i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologi livskvalitetsindeks (DQLI)
Tidsramme: 4 ½ måned etter randomisering
andel pasienter med en skåre ≤ 10 etter 4½ måneder i hver arm av studien, spa-behandling versus vanlig pleie.
4 ½ måned etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av opprettholdelse av ytelser ved 12 måneder (stabilitet av langsiktig effekt) på primærutfall og sekundærutfall.
12 måneder
Spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
andel pasienter i hver arm av studien (spa-behandling versus vanlig pleie) for følgende spesifikke dermatologiske spørreskjemaer: DLQI-score ≤ 10 ved 6, 9 og 12 måneder og VQ Dermato-score > 35 ved 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Global livskvalitet
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
EuroQOL 5D spørreskjema på 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Klinisk fordel av psoriasis
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
andel pasienter med PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 50 og PASI 75 ved 4½, 6, 9 og 12 måneder i hver arm av studien, spa-behandling versus vanlig pleie.
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
smerte og kløe
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Selvadministrert spørreskjema med Visual Analogue Scale for smerte og kløe ved 4 1/2, 6, 9, 12 måneder
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Behandlingsoppfølging
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
  • Vurdering av aktuelle behandlinger innen 12 måneder (antall tuber brukt per måned)
  • Antall fototerapiøkter
  • Bruk av konvensjonelle systemiske terapier (acitretin, metotreksat, ciklosporin) (antall ukers behandling og dosering)
  • Antall ukers behandling ved bioterapi
  • Reduksjon i bruken av helsevesenet (Antall sykehusinnleggelser og spesialiserte konsultasjoner i forbindelse med psoriasis eller ikke) innen 12 måneder
  • Rapporter om bruk av komplementære og alternative medisiner innen 12 måneder
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
pasientens undersøkelse
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering

Effekten av spabehandlingen på generelle metabolismeindikatorer i året

Blir hentet etter 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder i de to gruppene:

  • høyde og vekt (BMI-beregning)
  • Midjemål
  • Blodtrykk
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Evaluering av alle uønskede hendelser som kan tilskrives behandling, eller ikke, i henhold til de vanlige kriteriene for legemiddelovervåking i kliniske studier
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Stressevaluering
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisatio
selvadministrert spørreskjema (PSS: Assessment of stress) kun ved inkludering i studien
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisatio

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere