- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02098213
Evaluering av spa-terapi ved behandling av plakkpsoriasis
Evaluering av spa-terapi i behandling av plakkpsoriasis, en randomisert, kontrollert, åpen multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en av de vanligste hudsykdommene, og rammer 2-3 % av befolkningen generelt; mer enn 1 million mennesker i Frankrike.
Denne autoimmune erythematosquamous inflammatoriske dermatosen oppstår på en bestemt genetisk bakgrunn og har et kronisk forløp. Psoriasis har en historie som indikasjon for dermatologisk spabehandling (vannkurer i Dødehavet). Siden disse behandlingene er en kombinasjon av balneoterapi og helioterapi, har mange nyere studier forsøkt å vurdere verdien og posisjonere den relative fordelen av hvert terapeutisk element. I løpet av de siste fire tiårene har forskjellige fototerapiteknikker blitt mye brukt i behandlingen av psoriasis. Det termiske alternativet for mange psoriasispasienter avhenger av personlig valg, eller legens eller hudlegens anbefaling. I 1994 var bare en tredjedel av de 16 875 spa-behandlingene for dermatologiske tilstander (ca. 5625 kurer) for psoriasis, noe som tyder på at spa-behandling er underbrukt som en behandling for psoriasis. Ingen kan utfordre det terapeutiske bidraget til bioterapi i behandlingen av anatomisk destruktive sykdommer som revmatoid artritt og psoriasisartritt, men bruken av disse behandlingene er ikke uten risiko og økonomisk innvirkning. Det er derfor behov for mindre intensive behandlinger som har liten risiko for alvorlige bivirkninger og som er rimeligere.
Bruk av spa-terapi ved psoriasis skal forstås som komplementær og ikke et alternativ til alle andre behandlinger. Valg av behandling styres av pasientens egenskaper og patologi (samtidige sykdommer, omfang av lesjoner, behandlingshistorie) og spesialitet (bivirkninger, kumulativ dose). Ved psoriasis kan det være nødvendig å bruke ulike behandlingslinjer fordi psoriasis er en livstidssykdom. Bivirkninger av systemiske behandlinger som bioterapi, ciklosporin, metotreksat, syntetiske retinoider, og også fototerapi (PUVA og UVB) er kumulative over tid. Et kurs med spabehandling bør gi et pusterom før man tyr til annen systemisk terapi.
Spa-dermatologien lider imidlertid fortsatt av mangel på storskala evaluering og spesielt en objektiv vurdering ved bruk av pålitelige metoder som begrenser skjevhet. Dette er hensikten med denne studien.
Det er ingen randomiserte kontrollerte multisenter kliniske studier som evaluerer spa-behandling for psoriasis, selv om en italiensk ikke-randomisert studie inkluderte noen få dusin pasienter og bekreftet den kliniske fordelen med behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Avene, Languedoc-Rousillon, Frankrike, 34260
- Station Thermale Avene
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Molitg, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 66500
- Thermes de Molitg les bains
-
-
Poitou-Charentes
-
La Roche Posay, Poitou-Charentes, Frankrike, 86270
- Thermes La Roche Posay
-
-
Rhône-Alpe
-
Le Fayet, Rhône-Alpe, Frankrike, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
-
Uriage, Rhône-Alpe, Frankrike, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, over 18 år, pasienter med plakkpsoriasis i mer enn ett år diagnostisert av en hudlege
- Stabil behandling siste 6 måneder
- DLQI-score > 10
- pasienter som melder seg frivillig til spabehandling innen 6 uker
- samtykke til å delta i studien med skjema for informert samtykke signert etter passende informasjon
- Tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, fødsel eller amming
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Avslag på samtykke
- Avslag på spabehandling
- Kontraindikasjon til spabehandling
- Fototerapi de siste 3 månedene
- Guttat, pustulær eller erytrodermisk psoriasis Isolert neglepsoriasis
- Spa-terapi det siste året
- Person som er frihetsberøvet eller under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar spa-behandling
Tre ukers spa-behandling kort tid etter randomisering
|
kort tid etter randomisering: Spabehandling på 3 uker.
Spabehandling: som er best tilpasset den aktuelle patologien og felles for alle deltakende spa-resorter (gå i et spesielt basseng, boblebad med automatiske luft- og vannmassasjesykluser, massasjedusj osv.)
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sen spabehandling
Tre ukers spa-behandling kort tid etter 4,5 måneders besøk
|
kort etter 4,5 måneders besøk: Spabehandling på 3 uker.
Spabehandling : som er best tilpasset den aktuelle patologien og felles for alle spa-anlegg (gå i et spesielt basseng, boblebad med automatiske luft- og vannmassasjesykluser, massasjedusj osv.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DQLI)
Tidsramme: 4 ½ måned etter randomisering
|
andel pasienter med en skåre ≤ 10 etter 4½ måneder i hver arm av studien, spa-behandling versus vanlig pleie.
|
4 ½ måned etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av opprettholdelse av ytelser ved 12 måneder (stabilitet av langsiktig effekt) på primærutfall og sekundærutfall.
|
12 måneder
|
|
Spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
andel pasienter i hver arm av studien (spa-behandling versus vanlig pleie) for følgende spesifikke dermatologiske spørreskjemaer: DLQI-score ≤ 10 ved 6, 9 og 12 måneder og VQ Dermato-score > 35 ved 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
EuroQOL 5D spørreskjema på 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Klinisk fordel av psoriasis
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
andel pasienter med PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 50 og PASI 75 ved 4½, 6, 9 og 12 måneder i hver arm av studien, spa-behandling versus vanlig pleie.
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
smerte og kløe
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Selvadministrert spørreskjema med Visual Analogue Scale for smerte og kløe ved 4 1/2, 6, 9, 12 måneder
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Behandlingsoppfølging
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
pasientens undersøkelse
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Effekten av spabehandlingen på generelle metabolismeindikatorer i året Blir hentet etter 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder i de to gruppene:
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Evaluering av alle uønskede hendelser som kan tilskrives behandling, eller ikke, i henhold til de vanlige kriteriene for legemiddelovervåking i kliniske studier
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Stressevaluering
Tidsramme: 4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisatio
|
selvadministrert spørreskjema (PSS: Assessment of stress) kun ved inkludering i studien
|
4 1/2, 6, 9 og 12 måneder etter randomisatio
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- Halverstam CP, Lebwohl M. Nonstandard and off-label therapies for psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):546-53. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.10.023.
- Kazandjieva J, Grozdev I, Darlenski R, Tsankov N. Climatotherapy of psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):477-85. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.05.001.
- ALT J, NONCLERCQ E. [Treatment of psoriasis by ultraviolet and photosensitizers]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1953 Jul-Oct;60(4):343-5. No abstract available. Undetermined Language.
- Grupper C, Bourgeois-Spinasse J, Eisenmann D. [Treatment of psoriasis in 1970]. Cah Med. 1970 Sep;11:Suppl:15-20. No abstract available. French.
- Oddoze L, Temime P, Marchand JP, Benne M. [Combined oral meladinine and ultraviolet rays in the treatment of psoriasis. (Preliminary note)]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1967;74(5):609-10. No abstract available. French.
- SOLOMON WM, NETHERTON EW, NELSON PA, ZEITER WJ. Treatment of psoriasis with Goeckerman technic. Arch Phys Med Rehabil. 1955 Feb;36(2):74-7. No abstract available.
- Young E. Ultraviolet therapy of psoriasis: a critical study. Br J Dermatol. 1972 Oct;87(4):379-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1972.tb07426.x. No abstract available.
- van de Kerkhof PC. Therapeutic strategies: rotational therapy and combinations. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):356-61. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00829.x.
- Weinstein GD, White GM. An approach to the treatment of moderate to severe psoriasis with rotational therapy. J Am Acad Dermatol. 1993 Mar;28(3):454-9. doi: 10.1016/0190-9622(93)70067-4.
- Lebwohl M. Combining the new biologic agents with our current psoriasis armamentarium. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S118-24. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01144-7.
- Tabolli S, Calza A, Di Pietro C, Sampogna F, Abeni D. Quality of life of psoriasis patients before and after balneo -- or balneophototherapy. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):215-21. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.215.
- Grob JJ, Auquier P, Martin S, Lancon C, Bonerandi JJ. Development and validation of a quality of life measurement for chronic skin disorders in french: VQ-Dermato. The ReseaudEpidemiolo gie en Dermatologie. Dermatology. 1999;199(3):213-22. doi: 10.1159/000018250.
- Hsu S, Papp KA, Lebwohl MG, Bagel J, Blauvelt A, Duffin KC, Crowley J, Eichenfield LF, Feldman SR, Fiorentino DF, Gelfand JM, Gottlieb AB, Jacobsen C, Kalb RE, Kavanaugh A, Korman NJ, Krueger GG, Michelon MA, Morison W, Ritchlin CT, Stein Gold L, Stone SP, Strober BE, Van Voorhees AS, Weiss SC, Wanat K, Bebo BF Jr; National Psoriasis Foundation Medical Board. Consensus guidelines for the management of plaque psoriasis. Arch Dermatol. 2012 Jan;148(1):95-102. doi: 10.1001/archdermatol.2011.1410.
- Pathirana D, Ormerod AD, Saiag P, Smith C, Spuls PI, Nast A, Barker J, Bos JD, Burmester GR, Chimenti S, Dubertret L, Eberlein B, Erdmann R, Ferguson J, Girolomoni G, Gisondi P, Giunta A, Griffiths C, Honigsmann H, Hussain M, Jobling R, Karvonen SL, Kemeny L, Kopp I, Leonardi C, Maccarone M, Menter A, Mrowietz U, Naldi L, Nijsten T, Ortonne JP, Orzechowski HD, Rantanen T, Reich K, Reytan N, Richards H, Thio HB, van de Kerkhof P, Rzany B. European S3-guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23 Suppl 2:1-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03389.x. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Jan;24(1):117-8.
- Tsai TF, Ho JC, Song M, Szapary P, Guzzo C, Shen YK, Li S, Kim KJ, Kim TY, Choi JH, Youn JI; PEARL Investigators. Efficacy and safety of ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis: a phase III, randomized, placebo-controlled trial in Taiwanese and Korean patients (PEARL). J Dermatol Sci. 2011 Sep;63(3):154-63. doi: 10.1016/j.jdermsci.2011.05.005. Epub 2011 May 20.
- Shikiar R, Bresnahan BW, Stone SP, Thompson C, Koo J, Revicki DA. Validity and reliability of patient reported outcomes used in psoriasis: results from two randomized clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 8;1:53. doi: 10.1186/1477-7525-1-53.
- Shikiar R, Willian MK, Okun MM, Thompson CS, Revicki DA. The validity and responsiveness of three quality of life measures in the assessment of psoriasis patients: results of a phase II study. Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 27;4:71. doi: 10.1186/1477-7525-4-71.
- Beylot-Barry M, Mahe E, Rolland C, de la Breteque MA, Eychenne C, Charles J, Payen C, Machet L, Vermorel C, Foote A, Roques C, Bosson JL. Evaluation of the benefit of thermal spa therapy in plaque psoriasis: the PSOTHERMES randomized clinical trial. Int J Biometeorol. 2022 Jun;66(6):1247-1256. doi: 10.1007/s00484-022-02273-7. Epub 2022 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSOTHERMES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .