판상 건선 치료에서 스파 테라피의 평가
2020년 1월 6일 업데이트: Association Francaise pour la Recherche Thermale
판상 건선 치료에서 스파 테라피의 평가, 무작위, 통제, 개방 다기관 연구
판상 건선 치료에서 스파 요법(추적 4개월 반) 후 삶의 질 평가: 판상 건선 환자의 스파 대 일반 관리.
연구 개요
상세 설명
건선은 일반 인구의 2-3%에 영향을 미치는 가장 흔한 피부 질환 중 하나입니다. 프랑스에는 100만명이 넘는다.
이 자가면역성 홍반편평염증성 피부병은 특정 유전적 배경에서 발생하며 만성 경과를 보입니다. 건선은 피부과 스파 트리트먼트(사해에서 물 치료)의 적응증으로 사용된 역사가 있습니다. 이러한 치료는 광천 요법과 태양 요법의 조합이므로 최근 많은 연구에서 각 치료 요소의 상대적인 이점의 가치와 위치를 평가하려고 시도했습니다. 지난 40년 동안 다양한 광선 요법 기술이 건선 치료에 널리 사용되었습니다. 많은 건선 환자를 위한 온열 치료 옵션은 개인의 선택이나 의사 또는 피부과 전문의의 권고에 따라 다릅니다. 1994년에는 피부 질환에 대한 16,875개의 스파 트리트먼트(약 5,625개 치료) 중 1/3만이 건선에 대한 것이었고, 이는 스파 트리트먼트가 건선 치료제로 충분히 사용되지 않았음을 시사합니다. 아무도 류마티스성 관절염 및 건선성 관절염과 같은 해부학적으로 파괴적인 질병의 치료에서 생물 요법의 치료적 기여에 도전할 수 없지만 이러한 치료법의 사용은 위험과 경제적 영향이 없는 것은 아닙니다. 따라서 심각한 부작용의 위험이 거의 없고 비용이 덜 드는 덜 집중적인 치료가 필요합니다.
건선에 대한 스파 요법의 사용은 보완적인 것으로 이해되어야 하며 다른 모든 치료법에 대한 대안이 아닙니다. 치료의 선택은 환자의 특성과 병리(동반 질환, 병변의 정도, 치료 이력) 및 전문 분야(부작용, 누적 용량)에 따라 결정됩니다. 건선은 평생 질병이기 때문에 다른 치료법을 사용해야 할 수도 있습니다. 생물 요법, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 합성 레티노이드 및 광선 요법(PUVA 및 UVB)과 같은 전신 치료의 부작용은 시간이 지남에 따라 누적됩니다. 스파 트리트먼트 과정은 다른 전신 요법에 의존하기 전에 휴식을 취해야 합니다.
그러나 스파 피부과는 대규모 평가, 특히 편견을 제한하는 신뢰할 수 있는 방법론을 사용하는 객관적인 평가가 여전히 부족합니다. 이것이 본 연구의 목적이다.
건선에 대한 스파 치료를 평가하는 무작위 통제 다기관 임상 시험은 없지만 이탈리아의 비 무작위 연구는 수십 명의 환자를 포함하고 치료의 임상적 이점을 확인했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Languedoc-Rousillon
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Avene, Languedoc-Rousillon, 프랑스, 34260
- Station Thermale Avene
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Languedoc-Roussillon
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Molitg, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 66500
- Thermes de Molitg les bains
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Poitou-Charentes
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La Roche Posay, Poitou-Charentes, 프랑스, 86270
- Thermes La Roche Posay
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Rhône-Alpe
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Le Fayet, Rhône-Alpe, 프랑스, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
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Uriage, Rhône-Alpe, 프랑스, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상, 피부과 전문의의 진단을 받은 판상 건선이 1년 이상 지속된 환자
- 최근 6개월간 안정적인 치료
- DLQI 점수 > 10
- 6주 이내에 스파 치료를 자원하는 환자
- 적절한 정보를 제공한 후 서명한 정보에 입각한 동의서로 연구 참여에 동의
- 프랑스 사회보장제도 또는 이에 준하는 가입
제외 기준:
- 임신, 분만 또는 모유 수유
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 동의 거부
- 스파 트리트먼트 거부
- 스파 트리트먼트에 대한 금기 사항
- 지난 3개월 동안의 광선 요법
- Guttate, pustular 또는 erythrodermic 건선
- 지난 1년간 스파 테라피
- 자유를 박탈당했거나 법적 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 즉각적인 스파 트리트먼트
무작위 배정 직후 스파 트리트먼트 3주 코스
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무작위화 직후: 3주간의 스파 트리트먼트.
스파 트리트먼트 : 해당 병리학에 가장 적합하고 스파 리조트에 참여하는 모든 사람들에게 공통적입니다(특수 수영장에서 걷기, 자동 공기 및 물 마사지 사이클이 있는 월풀 욕조, 마사지 샤워기 등).
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 늦은 스파 트리트먼트
4,5개월 방문 직후 스파 트리트먼트 3주 코스
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4,5개월 후 방문: 3주간의 스파 트리트먼트.
스파 트리트먼트 : 해당 병리학에 가장 적합하고 모든 스파 리조트에 공통적입니다(특수 수영장에서 걷기, 자동 공기 및 물 마사지 사이클이 있는 월풀 욕조, 마사지 샤워기 등).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 삶의 질 지수(DQLI)
기간: 무작위 배정 후 4개월 반
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연구의 각 부문에서 4½개월에 점수가 ≤ 10인 환자의 비율, 스파 치료 대 일반 치료.
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무작위 배정 후 4개월 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 평가
기간: 12 개월
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1차 결과 및 2차 결과에 대한 12개월째 혜택 유지(장기 효과의 안정성) 평가.
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12 개월
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특정 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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다음 특정 피부과 설문에 대한 연구의 각 부문(스파 치료 대 일반 치료)에서 환자의 비율: 6, 9, 12개월에서 DLQI 점수 ≤ 10 및 4 1/2, 6, 9에서 VQ Dermato 점수 > 35 및 12 개월
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무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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글로벌 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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4 1/2, 6, 9 및 12개월의 EuroQOL 5D 설문지
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무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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건선의 임상적 이점
기간: 무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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연구의 각 부문에서 4½, 6, 9 및 12개월에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 50 및 PASI 75인 환자의 비율, 스파 치료 대 일반적인 치료.
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무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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통증과 소양증
기간: 무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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4 1/2, 6, 9, 12개월에 통증 및 소양증에 대한 Visual Analogue Scale을 사용한 자가 관리 설문지
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무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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치료 후속 조치
기간: 무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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환자의 검사
기간: 무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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해당 연도의 전반적인 신진대사 지표에 대한 스파 트리트먼트의 영향 두 그룹에서 4 1/2, 6, 9 및 12개월에 수집됩니다.
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무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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안전성 평가
기간: 무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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임상 시험에서 일반적인 약물 감시 기준에 따라 치료로 인한 모든 이상 반응의 평가
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무작위 배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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스트레스 평가
기간: 무작위배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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연구에만 포함된 자가 관리 설문지(PSS: Assessment of stress)
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무작위배정 후 4 1/2, 6, 9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSOTHERMES
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