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Bewertung der Spa-Therapie bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

6. Januar 2020 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Bewertung der Spa-Therapie bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis, eine randomisierte, kontrollierte, offene Multicenter-Studie

Bewertung der Lebensqualität nach Spa-Therapie (4 ½ Monate Follow-up) bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis: Spa versus übliche Behandlung bei Patienten mit Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine der häufigsten Hautkrankheiten, von der 2-3 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind; mehr als 1 Million Menschen in Frankreich.

Diese autoimmune erythematosquamöse entzündliche Dermatose tritt vor einem bestimmten genetischen Hintergrund auf und hat einen chronischen Verlauf. Psoriasis hat eine lange Geschichte als Indikation für dermatologische Badekuren (Wasserkuren im Toten Meer). Da diese Behandlungen eine Kombination aus Balneotherapie und Heliotherapie sind, haben viele neuere Studien versucht, den Wert zu bewerten und den relativen Nutzen jedes therapeutischen Elements zu positionieren. In den letzten vier Jahrzehnten wurden verschiedene Phototherapietechniken in großem Umfang bei der Behandlung von Psoriasis eingesetzt. Die thermische Option für viele Psoriasis-Patienten hängt von der persönlichen Wahl oder der Empfehlung ihres Arztes oder Dermatologen ab. 1994 war nur ein Drittel der 16.875 Spa-Behandlungen für dermatologische Erkrankungen (ca. 5625 Kuren) für Psoriasis bestimmt, was darauf hindeutet, dass Spa-Behandlungen zur Behandlung von Psoriasis zu wenig genutzt werden. Niemand kann den therapeutischen Beitrag der Biotherapie bei der Behandlung von anatomisch destruktiven Krankheiten wie rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis in Frage stellen, aber der Einsatz dieser Behandlungen ist nicht ohne Risiko und wirtschaftliche Auswirkungen. Es besteht daher ein Bedarf an weniger intensiven Behandlungen, die ein geringes Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen haben und weniger teuer sind.

Die Anwendung der Spa-Therapie bei Psoriasis ist als Ergänzung und nicht als Alternative zu allen anderen Behandlungen zu verstehen. Die Wahl der Behandlung richtet sich nach den Merkmalen und der Pathologie des Patienten (Begleiterkrankungen, Ausmaß der Läsionen, Behandlungsanamnese) und dem Fachgebiet (Nebenwirkungen, kumulative Dosis). Bei Psoriasis kann es notwendig sein, verschiedene Behandlungslinien anzuwenden, da Psoriasis eine lebenslange Krankheit ist. Nebenwirkungen von systemischen Behandlungen wie Biotherapie, Ciclosporin, Methotrexat, synthetischen Retinoiden und auch Phototherapie (PUVA und UVB) kumulieren im Laufe der Zeit. Eine Spa-Behandlung sollte eine Atempause ermöglichen, bevor auf eine andere systemische Therapie zurückgegriffen wird.

Die Spa-Dermatologie leidet jedoch immer noch unter einem Mangel an groß angelegter Bewertung und insbesondere an einer objektiven Bewertung mit zuverlässigen Methoden, die Verzerrungen begrenzen. Dies ist der Zweck dieser Studie.

Es gibt keine randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien zur Beurteilung der Spa-Behandlung bei Psoriasis, obwohl eine italienische, nicht randomisierte Studie einige Dutzend Patienten umfasste und den klinischen Nutzen der Behandlung bestätigte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Languedoc-Rousillon
      • Avene, Languedoc-Rousillon, Frankreich, 34260
        • Station Thermale Avene
    • Languedoc-Roussillon
      • Molitg, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 66500
        • Thermes de Molitg les bains
    • Poitou-Charentes
      • La Roche Posay, Poitou-Charentes, Frankreich, 86270
        • Thermes La Roche Posay
    • Rhône-Alpe
      • Le Fayet, Rhône-Alpe, Frankreich, 74190
        • Les thermes de ST-GERVAIS
      • Uriage, Rhône-Alpe, Frankreich, 38410
        • Etablissement thermal d'Uriage

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, über 18 Jahre, Patienten mit Plaque-Psoriasis seit mehr als einem Jahr, die von einem Dermatologen diagnostiziert wurde
  • Stabile Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • DLQI-Score > 10
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Wochen freiwillig für eine Spa-Behandlung melden
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit einer nach entsprechender Information unterzeichneten Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Ablehnung der Kurbehandlung
  • Kontraindikation für Spa-Behandlung
  • Phototherapie in den letzten 3 Monaten
  • Guttatäre, pustulöse oder erythrodermische Psoriasis Isolierte Nagelpsoriasis
  • Spa-Therapie im vergangenen Jahr
  • Person, die der Freiheit entzogen ist oder unter gesetzlicher Vormundschaft steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortige Spa-Behandlung
Dreiwöchige Spa-Behandlung kurz nach der Randomisierung
kurz nach der Randomisierung: Spa-Behandlung von 3 Wochen. Spa-Behandlung: die am besten an die betreffende Pathologie angepasste und allen teilnehmenden Spa-Resorts gemeinsame (Spaziergang in einem speziellen Pool, Whirlpool mit automatischen Luft- und Wassermassagezyklen, Massagedusche usw.)
Andere Namen:
  • Spa-Behandlung kurz nach der Randomisierung
SHAM_COMPARATOR: Late Spa-Behandlung
Dreiwöchige Spa-Behandlung bald nach 4,5 Monaten Besuch
bald nach 4,5 Monaten Besuch: Spa-Behandlung von 3 Wochen. Spa-Behandlung: die am besten an die betreffende Pathologie angepasst ist und allen Spa-Resorts gemeinsam ist (Spaziergang in einem speziellen Pool, Whirlpool mit automatischen Luft- und Wassermassagezyklen, Massagedusche usw.)
Andere Namen:
  • Spa-Behandlung nach 4,5 Monaten Aufenthalt in der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DQLI)
Zeitfenster: 4 ½ Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit einem Score ≤ 10 nach 4½ Monaten in jedem Studienarm, Spa-Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung.
4 ½ Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitauswertung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Aufrechterhaltung des Nutzens nach 12 Monaten (Stabilität der Langzeitwirkung) auf den primären Endpunkt und die sekundären Endpunkte.
12 Monate
Spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten in jedem Arm der Studie (Spa-Behandlung versus übliche Pflege) für die folgenden spezifischen Dermatologie-Fragebögen: DLQI-Score ≤ 10 nach 6, 9 und 12 Monaten und VQ-Dermato-Score > 35 nach 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate
4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
EuroQOL 5D-Fragebogen nach 4 1/2, 6, 9 und 12 Monaten
4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Klinischer Nutzen der Psoriasis
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit einem PASI (Psoriasis Area and Severity Index) von 50 und PASI 75 nach 4½, 6, 9 und 12 Monaten in jedem Studienarm, Spa-Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung.
4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Schmerzen und Juckreiz
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Selbstausfüllbarer Fragebogen mit visueller Analogskala für Schmerzen und Juckreiz nach 4 1/2, 6, 9, 12 Monaten
4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Nachbehandlung
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
  • Bewertung der topischen Behandlungen innerhalb von 12 Monaten (Anzahl der verwendeten Tuben pro Monat)
  • Anzahl der Phototherapiesitzungen
  • Anwendung konventioneller systemischer Therapien (Acitretin, Methotrexat, Ciclosporin) (Anzahl der Behandlungswochen und Dosierung)
  • Anzahl der Behandlungswochen durch Biotherapie
  • Reduzierung der Inanspruchnahme des Gesundheitssystems (Anzahl der Krankenhauseinweisungen und spezialisierten Konsultationen im Zusammenhang mit Psoriasis oder nicht) innerhalb von 12 Monaten
  • Berichte über die Verwendung von Komplementär- und Alternativmedizin innerhalb von 12 Monaten
4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Untersuchung des Patienten
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung

Einfluss der Spa-Behandlung auf die allgemeinen Stoffwechselindikatoren im Jahr

Wird mit 4 1/2, 6, 9 und 12 Monaten in den beiden Gruppen gesammelt:

  • Größe und Gewicht (BMI-Berechnung)
  • Taillenumfang
  • Blutdruck
4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, die auf die Behandlung zurückzuführen sind oder nicht, gemäß den üblichen Kriterien der Pharmakovigilanz in klinischen Studien
4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Stressauswertung
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
selbst auszufüllender Fragebogen (PSS: Assessment of stress) nur bei Einschluss in die Studie
4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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