- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02098213
Bewertung der Spa-Therapie bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis
Bewertung der Spa-Therapie bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis, eine randomisierte, kontrollierte, offene Multicenter-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine der häufigsten Hautkrankheiten, von der 2-3 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind; mehr als 1 Million Menschen in Frankreich.
Diese autoimmune erythematosquamöse entzündliche Dermatose tritt vor einem bestimmten genetischen Hintergrund auf und hat einen chronischen Verlauf. Psoriasis hat eine lange Geschichte als Indikation für dermatologische Badekuren (Wasserkuren im Toten Meer). Da diese Behandlungen eine Kombination aus Balneotherapie und Heliotherapie sind, haben viele neuere Studien versucht, den Wert zu bewerten und den relativen Nutzen jedes therapeutischen Elements zu positionieren. In den letzten vier Jahrzehnten wurden verschiedene Phototherapietechniken in großem Umfang bei der Behandlung von Psoriasis eingesetzt. Die thermische Option für viele Psoriasis-Patienten hängt von der persönlichen Wahl oder der Empfehlung ihres Arztes oder Dermatologen ab. 1994 war nur ein Drittel der 16.875 Spa-Behandlungen für dermatologische Erkrankungen (ca. 5625 Kuren) für Psoriasis bestimmt, was darauf hindeutet, dass Spa-Behandlungen zur Behandlung von Psoriasis zu wenig genutzt werden. Niemand kann den therapeutischen Beitrag der Biotherapie bei der Behandlung von anatomisch destruktiven Krankheiten wie rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis in Frage stellen, aber der Einsatz dieser Behandlungen ist nicht ohne Risiko und wirtschaftliche Auswirkungen. Es besteht daher ein Bedarf an weniger intensiven Behandlungen, die ein geringes Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen haben und weniger teuer sind.
Die Anwendung der Spa-Therapie bei Psoriasis ist als Ergänzung und nicht als Alternative zu allen anderen Behandlungen zu verstehen. Die Wahl der Behandlung richtet sich nach den Merkmalen und der Pathologie des Patienten (Begleiterkrankungen, Ausmaß der Läsionen, Behandlungsanamnese) und dem Fachgebiet (Nebenwirkungen, kumulative Dosis). Bei Psoriasis kann es notwendig sein, verschiedene Behandlungslinien anzuwenden, da Psoriasis eine lebenslange Krankheit ist. Nebenwirkungen von systemischen Behandlungen wie Biotherapie, Ciclosporin, Methotrexat, synthetischen Retinoiden und auch Phototherapie (PUVA und UVB) kumulieren im Laufe der Zeit. Eine Spa-Behandlung sollte eine Atempause ermöglichen, bevor auf eine andere systemische Therapie zurückgegriffen wird.
Die Spa-Dermatologie leidet jedoch immer noch unter einem Mangel an groß angelegter Bewertung und insbesondere an einer objektiven Bewertung mit zuverlässigen Methoden, die Verzerrungen begrenzen. Dies ist der Zweck dieser Studie.
Es gibt keine randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien zur Beurteilung der Spa-Behandlung bei Psoriasis, obwohl eine italienische, nicht randomisierte Studie einige Dutzend Patienten umfasste und den klinischen Nutzen der Behandlung bestätigte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Languedoc-Rousillon
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Avene, Languedoc-Rousillon, Frankreich, 34260
- Station Thermale Avene
-
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Languedoc-Roussillon
-
Molitg, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 66500
- Thermes de Molitg les bains
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Poitou-Charentes
-
La Roche Posay, Poitou-Charentes, Frankreich, 86270
- Thermes La Roche Posay
-
-
Rhône-Alpe
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Le Fayet, Rhône-Alpe, Frankreich, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
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Uriage, Rhône-Alpe, Frankreich, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, über 18 Jahre, Patienten mit Plaque-Psoriasis seit mehr als einem Jahr, die von einem Dermatologen diagnostiziert wurde
- Stabile Behandlung in den letzten 6 Monaten
- DLQI-Score > 10
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Wochen freiwillig für eine Spa-Behandlung melden
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit einer nach entsprechender Information unterzeichneten Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit
- Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
- Verweigerung der Zustimmung
- Ablehnung der Kurbehandlung
- Kontraindikation für Spa-Behandlung
- Phototherapie in den letzten 3 Monaten
- Guttatäre, pustulöse oder erythrodermische Psoriasis Isolierte Nagelpsoriasis
- Spa-Therapie im vergangenen Jahr
- Person, die der Freiheit entzogen ist oder unter gesetzlicher Vormundschaft steht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sofortige Spa-Behandlung
Dreiwöchige Spa-Behandlung kurz nach der Randomisierung
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kurz nach der Randomisierung: Spa-Behandlung von 3 Wochen.
Spa-Behandlung: die am besten an die betreffende Pathologie angepasste und allen teilnehmenden Spa-Resorts gemeinsame (Spaziergang in einem speziellen Pool, Whirlpool mit automatischen Luft- und Wassermassagezyklen, Massagedusche usw.)
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Late Spa-Behandlung
Dreiwöchige Spa-Behandlung bald nach 4,5 Monaten Besuch
|
bald nach 4,5 Monaten Besuch: Spa-Behandlung von 3 Wochen.
Spa-Behandlung: die am besten an die betreffende Pathologie angepasst ist und allen Spa-Resorts gemeinsam ist (Spaziergang in einem speziellen Pool, Whirlpool mit automatischen Luft- und Wassermassagezyklen, Massagedusche usw.)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DQLI)
Zeitfenster: 4 ½ Monate nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einem Score ≤ 10 nach 4½ Monaten in jedem Studienarm, Spa-Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung.
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4 ½ Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitauswertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Aufrechterhaltung des Nutzens nach 12 Monaten (Stabilität der Langzeitwirkung) auf den primären Endpunkt und die sekundären Endpunkte.
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12 Monate
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Spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Anteil der Patienten in jedem Arm der Studie (Spa-Behandlung versus übliche Pflege) für die folgenden spezifischen Dermatologie-Fragebögen: DLQI-Score ≤ 10 nach 6, 9 und 12 Monaten und VQ-Dermato-Score > 35 nach 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate
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4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Globale Lebensqualität
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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EuroQOL 5D-Fragebogen nach 4 1/2, 6, 9 und 12 Monaten
|
4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Klinischer Nutzen der Psoriasis
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Anteil der Patienten mit einem PASI (Psoriasis Area and Severity Index) von 50 und PASI 75 nach 4½, 6, 9 und 12 Monaten in jedem Studienarm, Spa-Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung.
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4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Schmerzen und Juckreiz
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Selbstausfüllbarer Fragebogen mit visueller Analogskala für Schmerzen und Juckreiz nach 4 1/2, 6, 9, 12 Monaten
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4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
|
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Nachbehandlung
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
|
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4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
|
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Untersuchung des Patienten
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Einfluss der Spa-Behandlung auf die allgemeinen Stoffwechselindikatoren im Jahr Wird mit 4 1/2, 6, 9 und 12 Monaten in den beiden Gruppen gesammelt:
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4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, die auf die Behandlung zurückzuführen sind oder nicht, gemäß den üblichen Kriterien der Pharmakovigilanz in klinischen Studien
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4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Stressauswertung
Zeitfenster: 4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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selbst auszufüllender Fragebogen (PSS: Assessment of stress) nur bei Einschluss in die Studie
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4 1/2, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PSOTHERMES
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