Ocena terapii uzdrowiskowej w leczeniu łuszczycy plackowatej
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Ocena terapii uzdrowiskowej w leczeniu łuszczycy plackowatej, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie
Ocena jakości życia po terapii uzdrowiskowej (4,5-miesięczna obserwacja) w leczeniu łuszczycy plackowatej: opieka uzdrowiskowa a zwykła opieka u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest jedną z najczęstszych chorób skóry, dotykającą 2-3% populacji ogólnej; ponad milion osób we Francji.
Ta autoimmunologiczna rumieniowo-płaskonabłonkowa zapalna dermatoza występuje na określonym podłożu genetycznym i ma przewlekły przebieg. Łuszczyca ma historię jako wskazanie do dermatologicznego leczenia uzdrowiskowego (kuracje wodne w Morzu Martwym). Ponieważ te zabiegi są połączeniem balneoterapii i helioterapii, w wielu ostatnich badaniach podjęto próbę oceny wartości i umiejscowienia względnych korzyści każdego elementu terapeutycznego. W ciągu ostatnich czterdziestu lat w leczeniu łuszczycy szeroko stosowano różne techniki fototerapii. Opcja termiczna dla wielu pacjentów z łuszczycą zależy od osobistego wyboru lub zaleceń lekarza lub dermatologa. W 1994 r. tylko jedna trzecia z 16 875 zabiegów uzdrowiskowych dotyczących chorób dermatologicznych (około 5625 zabiegów) dotyczyła łuszczycy, co sugeruje, że leczenie uzdrowiskowe jest niedostatecznie stosowane w leczeniu łuszczycy. Nikt nie może kwestionować terapeutycznego wkładu bioterapii w leczeniu anatomicznie destrukcyjnych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów, ale stosowanie tych metod leczenia nie jest pozbawione ryzyka i skutków ekonomicznych. Istnieje zatem zapotrzebowanie na mniej intensywne terapie, które niosą ze sobą niewielkie ryzyko poważnych skutków ubocznych i są tańsze.
Stosowanie terapii uzdrowiskowej w łuszczycy należy rozumieć jako uzupełnienie, a nie alternatywę dla wszystkich innych metod leczenia. Przy wyborze leczenia kierujemy się charakterystyką i patologią pacjenta (choroby współistniejące, rozległość zmian, historia leczenia) oraz specjalnością (działania niepożądane, dawka skumulowana). W łuszczycy może być konieczne stosowanie różnych linii leczenia, ponieważ łuszczyca jest chorobą na całe życie. Skutki uboczne leczenia systemowego, takiego jak bioterapia, cyklosporyna, metotreksat, syntetyczne retinoidy, a także fototerapia (PUVA i UVB) kumulują się w czasie. Przebieg leczenia uzdrowiskowego powinien dać chwilę wytchnienia przed podjęciem innej terapii ogólnoustrojowej.
Jednak dermatologia uzdrowiskowa nadal cierpi na brak oceny na dużą skalę, a zwłaszcza obiektywnej oceny przy użyciu wiarygodnych metod, które ograniczają stronniczość. To jest cel tego badania.
Nie ma randomizowanych kontrolowanych wieloośrodkowych badań klinicznych oceniających leczenie uzdrowiskowe łuszczycy, chociaż włoskie nierandomizowane badanie obejmowało kilkudziesięciu pacjentów i potwierdziło kliniczną korzyść z leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Avene, Languedoc-Rousillon, Francja, 34260
- Station Thermale Avene
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Molitg, Languedoc-Roussillon, Francja, 66500
- Thermes de Molitg les bains
-
-
Poitou-Charentes
-
La Roche Posay, Poitou-Charentes, Francja, 86270
- Thermes La Roche Posay
-
-
Rhône-Alpe
-
Le Fayet, Rhône-Alpe, Francja, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
-
Uriage, Rhône-Alpe, Francja, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, powyżej 18 roku życia, chorzy na łuszczycę zwykłą (plackowatą) od ponad roku rozpoznaną przez lekarza dermatologa
- Stabilne leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wynik DLQI > 10
- pacjentów zgłaszających się na leczenie uzdrowiskowe w ciągu 6 tygodni
- wyrażenie zgody na udział w badaniu z formularzem świadomej zgody podpisanym po odpowiedniej informacji
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, poród lub karmienie piersią
- Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
- Odmowa zgody
- Odmowa leczenia uzdrowiskowego
- Przeciwwskazania do leczenia uzdrowiskowego
- Fototerapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Łuszczyca kropelkowata, krostkowa lub erytrodermiczna Łuszczyca pojedynczych paznokci
- Terapia uzdrowiskowa w ubiegłym roku
- Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natychmiastowe leczenie uzdrowiskowe
Trzytygodniowy kurs leczenia uzdrowiskowego wkrótce po randomizacji
|
wkrótce po randomizacji: Leczenie uzdrowiskowe przez 3 tygodnie.
Leczenie uzdrowiskowe: najlepiej dostosowane do danej patologii i wspólne dla wszystkich uczestniczących uzdrowisk (spacer w specjalnym basenie, kąpiel wirowa z automatycznymi cyklami masaży powietrznych i wodnych, prysznic masujący itp.)
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Późny zabieg Spa
Trzytygodniowa kuracja uzdrowiskowa wkrótce po 4,5 miesięcznej wizycie
|
zaraz po 4,5 miesiacu wizyta: Zabieg uzdrowiskowy 3 tyg.
Leczenie uzdrowiskowe: najlepiej dostosowane do danej patologii i wspólne dla wszystkich uzdrowisk (spacer w specjalnym basenie, kąpiel wirowa z automatycznymi cyklami masaży powietrznych i wodnych, prysznic masujący itp.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DQLI)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po randomizacji
|
odsetek pacjentów z wynikiem ≤ 10 po 4,5 miesiąca w każdej grupie badania, leczenie uzdrowiskowe w porównaniu ze zwykłą opieką.
|
4,5 miesiąca po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena utrzymywania się korzyści po 12 miesiącach (stabilność efektu długoterminowego) w odniesieniu do głównego wyniku i drugorzędnych punktów końcowych.
|
12 miesięcy
|
|
Specyficzna jakość życia
Ramy czasowe: 4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
proporcja pacjentów w każdej grupie badania (leczenie uzdrowiskowe w porównaniu ze zwykłą opieką) dla następujących szczegółowych kwestionariuszy dermatologicznych: wynik DLQI ≤ 10 po 6, 9 i 12 miesiącach oraz wynik VQ Dermato > 35 po 4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy
|
4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: 4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz EuroQOL 5D w wieku 4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy
|
4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Korzyści kliniczne z łuszczycy
Ramy czasowe: 4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
odsetek pacjentów z PASI (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy) 50 i PASI 75 po 4½, 6, 9 i 12 miesiącach w każdej grupie badania, leczenie uzdrowiskowe w porównaniu ze zwykłą opieką.
|
4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
ból i świąd
Ramy czasowe: 4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Samodzielny kwestionariusz z wizualną skalą analogową dla bólu i świądu w wieku 4 1/2, 6, 9, 12 miesięcy
|
4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
badanie pacjenta
Ramy czasowe: 4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Wpływ leczenia uzdrowiskowego na ogólne wskaźniki przemiany materii w ciągu roku Zostaną zebrane w wieku 4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy w dwóch grupach:
|
4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych, które można lub nie można przypisać leczeniu, zgodnie ze zwykłymi kryteriami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w badaniach klinicznych
|
4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Ocena stresu
Ramy czasowe: 4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
samodzielna ankieta (PSS: ocena stresu) tylko przy włączeniu do badania
|
4 1/2, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- Halverstam CP, Lebwohl M. Nonstandard and off-label therapies for psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):546-53. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.10.023.
- Kazandjieva J, Grozdev I, Darlenski R, Tsankov N. Climatotherapy of psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):477-85. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.05.001.
- ALT J, NONCLERCQ E. [Treatment of psoriasis by ultraviolet and photosensitizers]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1953 Jul-Oct;60(4):343-5. No abstract available. Undetermined Language.
- Grupper C, Bourgeois-Spinasse J, Eisenmann D. [Treatment of psoriasis in 1970]. Cah Med. 1970 Sep;11:Suppl:15-20. No abstract available. French.
- Oddoze L, Temime P, Marchand JP, Benne M. [Combined oral meladinine and ultraviolet rays in the treatment of psoriasis. (Preliminary note)]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1967;74(5):609-10. No abstract available. French.
- SOLOMON WM, NETHERTON EW, NELSON PA, ZEITER WJ. Treatment of psoriasis with Goeckerman technic. Arch Phys Med Rehabil. 1955 Feb;36(2):74-7. No abstract available.
- Young E. Ultraviolet therapy of psoriasis: a critical study. Br J Dermatol. 1972 Oct;87(4):379-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1972.tb07426.x. No abstract available.
- van de Kerkhof PC. Therapeutic strategies: rotational therapy and combinations. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):356-61. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00829.x.
- Weinstein GD, White GM. An approach to the treatment of moderate to severe psoriasis with rotational therapy. J Am Acad Dermatol. 1993 Mar;28(3):454-9. doi: 10.1016/0190-9622(93)70067-4.
- Lebwohl M. Combining the new biologic agents with our current psoriasis armamentarium. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S118-24. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01144-7.
- Tabolli S, Calza A, Di Pietro C, Sampogna F, Abeni D. Quality of life of psoriasis patients before and after balneo -- or balneophototherapy. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):215-21. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.215.
- Grob JJ, Auquier P, Martin S, Lancon C, Bonerandi JJ. Development and validation of a quality of life measurement for chronic skin disorders in french: VQ-Dermato. The ReseaudEpidemiolo gie en Dermatologie. Dermatology. 1999;199(3):213-22. doi: 10.1159/000018250.
- Hsu S, Papp KA, Lebwohl MG, Bagel J, Blauvelt A, Duffin KC, Crowley J, Eichenfield LF, Feldman SR, Fiorentino DF, Gelfand JM, Gottlieb AB, Jacobsen C, Kalb RE, Kavanaugh A, Korman NJ, Krueger GG, Michelon MA, Morison W, Ritchlin CT, Stein Gold L, Stone SP, Strober BE, Van Voorhees AS, Weiss SC, Wanat K, Bebo BF Jr; National Psoriasis Foundation Medical Board. Consensus guidelines for the management of plaque psoriasis. Arch Dermatol. 2012 Jan;148(1):95-102. doi: 10.1001/archdermatol.2011.1410.
- Pathirana D, Ormerod AD, Saiag P, Smith C, Spuls PI, Nast A, Barker J, Bos JD, Burmester GR, Chimenti S, Dubertret L, Eberlein B, Erdmann R, Ferguson J, Girolomoni G, Gisondi P, Giunta A, Griffiths C, Honigsmann H, Hussain M, Jobling R, Karvonen SL, Kemeny L, Kopp I, Leonardi C, Maccarone M, Menter A, Mrowietz U, Naldi L, Nijsten T, Ortonne JP, Orzechowski HD, Rantanen T, Reich K, Reytan N, Richards H, Thio HB, van de Kerkhof P, Rzany B. European S3-guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23 Suppl 2:1-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03389.x. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Jan;24(1):117-8.
- Tsai TF, Ho JC, Song M, Szapary P, Guzzo C, Shen YK, Li S, Kim KJ, Kim TY, Choi JH, Youn JI; PEARL Investigators. Efficacy and safety of ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis: a phase III, randomized, placebo-controlled trial in Taiwanese and Korean patients (PEARL). J Dermatol Sci. 2011 Sep;63(3):154-63. doi: 10.1016/j.jdermsci.2011.05.005. Epub 2011 May 20.
- Shikiar R, Bresnahan BW, Stone SP, Thompson C, Koo J, Revicki DA. Validity and reliability of patient reported outcomes used in psoriasis: results from two randomized clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 8;1:53. doi: 10.1186/1477-7525-1-53.
- Shikiar R, Willian MK, Okun MM, Thompson CS, Revicki DA. The validity and responsiveness of three quality of life measures in the assessment of psoriasis patients: results of a phase II study. Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 27;4:71. doi: 10.1186/1477-7525-4-71.
- Beylot-Barry M, Mahe E, Rolland C, de la Breteque MA, Eychenne C, Charles J, Payen C, Machet L, Vermorel C, Foote A, Roques C, Bosson JL. Evaluation of the benefit of thermal spa therapy in plaque psoriasis: the PSOTHERMES randomized clinical trial. Int J Biometeorol. 2022 Jun;66(6):1247-1256. doi: 10.1007/s00484-022-02273-7. Epub 2022 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSOTHERMES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .