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Valutazione della terapia termale nel trattamento della psoriasi a placche

Valutazione della terapia termale nel trattamento della psoriasi a placche, uno studio multicentrico aperto randomizzato, controllato

Valutazione della qualità della vita dopo la terapia termale (follow-up di 4 mesi e mezzo) nel trattamento della psoriasi a placche: cure termali rispetto alle cure abituali nei pazienti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una delle più comuni malattie della pelle, colpisce il 2-3% della popolazione generale; più di 1 milione di persone in Francia.

Questa dermatosi infiammatoria eritematosquamosa autoimmune si verifica su un particolare background genetico e ha un decorso cronico. La psoriasi ha una storia come indicazione per il trattamento termale dermatologico (cure dell'acqua nel Mar Morto). Poiché questi trattamenti sono una combinazione di balneoterapia ed elioterapia, molti studi recenti hanno tentato di valutare il valore e posizionare il relativo beneficio di ciascun elemento terapeutico. Negli ultimi quattro decenni diverse tecniche di fototerapia sono state ampiamente utilizzate nel trattamento della psoriasi. L'opzione termica per molti pazienti affetti da psoriasi dipende dalla scelta personale o dalla raccomandazione del medico o del dermatologo. Nel 1994 solo un terzo delle 16.875 cure termali per condizioni dermatologiche (circa 5625 cure) erano per la psoriasi, suggerendo che il trattamento termale è sottoutilizzato come trattamento per la psoriasi. Nessuno può contestare il contributo terapeutico della bioterapia nel trattamento di malattie anatomicamente distruttive come l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica, ma l'uso di questi trattamenti non è privo di rischi e di impatto economico. Vi è quindi la necessità di trattamenti meno intensivi che presentino pochi rischi di gravi effetti collaterali e siano meno costosi.

L'utilizzo della terapia termale nella psoriasi deve essere inteso come complementare e non alternativo a tutti gli altri trattamenti. La scelta del trattamento è guidata dalle caratteristiche e dalla patologia del paziente (malattie concomitanti, estensione delle lesioni, storia del trattamento) e dalla specialità (effetti avversi, dose cumulativa). Nella psoriasi può essere necessario utilizzare diverse linee di trattamento perché la psoriasi è una malattia che dura tutta la vita. Gli effetti collaterali dei trattamenti sistemici come la bioterapia, la ciclosporina, il metotrexato, i retinoidi sintetici e anche la fototerapia (PUVA e UVB) sono cumulativi nel tempo. Un ciclo di cure termali dovrebbe consentire una tregua prima di ricorrere ad altre terapie sistemiche.

Tuttavia, la dermatologia termale soffre ancora della mancanza di una valutazione su larga scala e soprattutto di una valutazione obiettiva che utilizzi metodologie affidabili che limitino i bias. Questo è lo scopo di questo studio.

Non esistono studi clinici multicentrici controllati randomizzati che valutino il trattamento termale per la psoriasi, sebbene uno studio italiano non randomizzato abbia incluso alcune decine di pazienti e abbia confermato il beneficio clinico del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Languedoc-Rousillon
      • Avene, Languedoc-Rousillon, Francia, 34260
        • Station Thermale Avene
    • Languedoc-Roussillon
      • Molitg, Languedoc-Roussillon, Francia, 66500
        • Thermes de Molitg les bains
    • Poitou-Charentes
      • La Roche Posay, Poitou-Charentes, Francia, 86270
        • Thermes La Roche Posay
    • Rhône-Alpe
      • Le Fayet, Rhône-Alpe, Francia, 74190
        • Les thermes de ST-GERVAIS
      • Uriage, Rhône-Alpe, Francia, 38410
        • Etablissement thermal d'Uriage

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, pazienti con psoriasi a placche da più di un anno diagnosticata da un dermatologo
  • Trattamento stabile negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio DLQI > 10
  • pazienti che si offrono volontari per cure termali entro 6 settimane
  • acconsentendo a partecipare allo studio con modulo di consenso informato firmato dopo opportuna informativa
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, parto o allattamento
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Rifiuto del consenso
  • Rifiuto delle cure termali
  • Controindicazione alle cure termali
  • Fototerapia negli ultimi 3 mesi
  • Psoriasi guttata, pustolosa o eritrodermica Psoriasi ungueale isolata
  • Terapia termale nell'ultimo anno
  • Persona privata della libertà o sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento termale immediato
Corso di tre settimane di trattamento termale subito dopo la randomizzazione
subito dopo la randomizzazione: trattamento termale di 3 settimane. Cure termali: quelle più adatte alla patologia in questione e comuni a tutti i centri termali partecipanti (passeggiata in apposita piscina, vasca idromassaggio con cicli automatici di aria e acqua massaggianti, doccia massaggiante ecc.)
Altri nomi:
  • Trattamento termale subito dopo la randomizzazione
SHAM_COMPARATORE: Trattamento termale tardivo
Corso di tre settimane di cure termali subito dopo 4,5 mesi di visita
subito dopo la visita di 4,5 mesi: trattamento termale di 3 settimane. Cure termali: quelle più adatte alla patologia in questione e comuni a tutti i centri termali (passeggiata in apposita piscina, vasca idromassaggio con cicli automatici di aria e acqua massaggianti, doccia massaggiante ecc.)
Altri nomi:
  • Cure termali dopo 4,5 mesi di visita nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dermatologico della qualità della vita (DQLI)
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo dopo la randomizzazione
percentuale di pazienti con un punteggio ≤ 10 a 4 mesi e mezzo in ciascun braccio dello studio, trattamento termale rispetto a cure abituali.
4 mesi e mezzo dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del mantenimento dei benefici a 12 mesi (stabilità dell'effetto a lungo termine) sull'esito primario e sugli esiti secondari.
12 mesi
Qualità specifica della vita
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
percentuale di pazienti in ciascun braccio dello studio (trattamento termale rispetto a cure abituali) per i seguenti questionari dermatologici specifici: punteggio DLQI ≤ 10 a 6, 9 e 12 mesi e punteggio VQ Dermato > 35 a 4 1/2, 6, 9 e 12 mesi
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità globale della vita
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario EuroQOL 5D a 4 1/2, 6, 9 e 12 mesi
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Beneficio clinico della psoriasi
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
percentuale di pazienti con un PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 50 e PASI 75 a 4½, 6, 9 e 12 mesi in ciascun braccio dello studio, trattamento termale rispetto a cure abituali.
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
dolore e prurito
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario autosomministrato con Visual Analogue Scale per il dolore e per il prurito a 4 1/2, 6, 9, 12 mesi
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Seguito del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
  • Valutazione dei trattamenti topici entro 12 mesi (numero di tubi utilizzati al mese)
  • Numero di sessioni di fototerapia
  • Uso di terapie sistemiche convenzionali (acitretina, metotrexato, ciclosporina) (numero di settimane di trattamento e dosaggio)
  • Numero di settimane di trattamento mediante bioterapia
  • Riduzione del ricorso al sistema sanitario (Numero di ricoveri e visite specialistiche legate o meno alla psoriasi) entro 12 mesi
  • Report sull'uso di medicine complementari e alternative entro 12 mesi
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
esame del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Impatto della cura termale sugli indicatori metabolici complessivi nell'anno

Verranno raccolti a 4 1/2, 6, 9 e 12 mesi nei due gruppi:

  • altezza e peso (calcolo del BMI)
  • Misura della vita
  • Pressione sanguigna
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione di tutti gli eventi avversi attribuibili o meno al trattamento secondo i consueti criteri di farmacovigilanza negli studi clinici
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione dello stress
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
questionario autosomministrato (PSS: Assessment of stress) solo al momento dell'inclusione nello studio
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento termale immediato

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