- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02098213
Valutazione della terapia termale nel trattamento della psoriasi a placche
Valutazione della terapia termale nel trattamento della psoriasi a placche, uno studio multicentrico aperto randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una delle più comuni malattie della pelle, colpisce il 2-3% della popolazione generale; più di 1 milione di persone in Francia.
Questa dermatosi infiammatoria eritematosquamosa autoimmune si verifica su un particolare background genetico e ha un decorso cronico. La psoriasi ha una storia come indicazione per il trattamento termale dermatologico (cure dell'acqua nel Mar Morto). Poiché questi trattamenti sono una combinazione di balneoterapia ed elioterapia, molti studi recenti hanno tentato di valutare il valore e posizionare il relativo beneficio di ciascun elemento terapeutico. Negli ultimi quattro decenni diverse tecniche di fototerapia sono state ampiamente utilizzate nel trattamento della psoriasi. L'opzione termica per molti pazienti affetti da psoriasi dipende dalla scelta personale o dalla raccomandazione del medico o del dermatologo. Nel 1994 solo un terzo delle 16.875 cure termali per condizioni dermatologiche (circa 5625 cure) erano per la psoriasi, suggerendo che il trattamento termale è sottoutilizzato come trattamento per la psoriasi. Nessuno può contestare il contributo terapeutico della bioterapia nel trattamento di malattie anatomicamente distruttive come l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica, ma l'uso di questi trattamenti non è privo di rischi e di impatto economico. Vi è quindi la necessità di trattamenti meno intensivi che presentino pochi rischi di gravi effetti collaterali e siano meno costosi.
L'utilizzo della terapia termale nella psoriasi deve essere inteso come complementare e non alternativo a tutti gli altri trattamenti. La scelta del trattamento è guidata dalle caratteristiche e dalla patologia del paziente (malattie concomitanti, estensione delle lesioni, storia del trattamento) e dalla specialità (effetti avversi, dose cumulativa). Nella psoriasi può essere necessario utilizzare diverse linee di trattamento perché la psoriasi è una malattia che dura tutta la vita. Gli effetti collaterali dei trattamenti sistemici come la bioterapia, la ciclosporina, il metotrexato, i retinoidi sintetici e anche la fototerapia (PUVA e UVB) sono cumulativi nel tempo. Un ciclo di cure termali dovrebbe consentire una tregua prima di ricorrere ad altre terapie sistemiche.
Tuttavia, la dermatologia termale soffre ancora della mancanza di una valutazione su larga scala e soprattutto di una valutazione obiettiva che utilizzi metodologie affidabili che limitino i bias. Questo è lo scopo di questo studio.
Non esistono studi clinici multicentrici controllati randomizzati che valutino il trattamento termale per la psoriasi, sebbene uno studio italiano non randomizzato abbia incluso alcune decine di pazienti e abbia confermato il beneficio clinico del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Avene, Languedoc-Rousillon, Francia, 34260
- Station Thermale Avene
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Molitg, Languedoc-Roussillon, Francia, 66500
- Thermes de Molitg les bains
-
-
Poitou-Charentes
-
La Roche Posay, Poitou-Charentes, Francia, 86270
- Thermes La Roche Posay
-
-
Rhône-Alpe
-
Le Fayet, Rhône-Alpe, Francia, 74190
- Les thermes de ST-GERVAIS
-
Uriage, Rhône-Alpe, Francia, 38410
- Etablissement thermal d'Uriage
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, pazienti con psoriasi a placche da più di un anno diagnosticata da un dermatologo
- Trattamento stabile negli ultimi 6 mesi
- Punteggio DLQI > 10
- pazienti che si offrono volontari per cure termali entro 6 settimane
- acconsentendo a partecipare allo studio con modulo di consenso informato firmato dopo opportuna informativa
- Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese o equivalente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, parto o allattamento
- Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
- Rifiuto del consenso
- Rifiuto delle cure termali
- Controindicazione alle cure termali
- Fototerapia negli ultimi 3 mesi
- Psoriasi guttata, pustolosa o eritrodermica Psoriasi ungueale isolata
- Terapia termale nell'ultimo anno
- Persona privata della libertà o sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento termale immediato
Corso di tre settimane di trattamento termale subito dopo la randomizzazione
|
subito dopo la randomizzazione: trattamento termale di 3 settimane.
Cure termali: quelle più adatte alla patologia in questione e comuni a tutti i centri termali partecipanti (passeggiata in apposita piscina, vasca idromassaggio con cicli automatici di aria e acqua massaggianti, doccia massaggiante ecc.)
Altri nomi:
|
|
SHAM_COMPARATORE: Trattamento termale tardivo
Corso di tre settimane di cure termali subito dopo 4,5 mesi di visita
|
subito dopo la visita di 4,5 mesi: trattamento termale di 3 settimane.
Cure termali: quelle più adatte alla patologia in questione e comuni a tutti i centri termali (passeggiata in apposita piscina, vasca idromassaggio con cicli automatici di aria e acqua massaggianti, doccia massaggiante ecc.)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dermatologico della qualità della vita (DQLI)
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo dopo la randomizzazione
|
percentuale di pazienti con un punteggio ≤ 10 a 4 mesi e mezzo in ciascun braccio dello studio, trattamento termale rispetto a cure abituali.
|
4 mesi e mezzo dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del mantenimento dei benefici a 12 mesi (stabilità dell'effetto a lungo termine) sull'esito primario e sugli esiti secondari.
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12 mesi
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Qualità specifica della vita
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
percentuale di pazienti in ciascun braccio dello studio (trattamento termale rispetto a cure abituali) per i seguenti questionari dermatologici specifici: punteggio DLQI ≤ 10 a 6, 9 e 12 mesi e punteggio VQ Dermato > 35 a 4 1/2, 6, 9 e 12 mesi
|
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Qualità globale della vita
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Questionario EuroQOL 5D a 4 1/2, 6, 9 e 12 mesi
|
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Beneficio clinico della psoriasi
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
percentuale di pazienti con un PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 50 e PASI 75 a 4½, 6, 9 e 12 mesi in ciascun braccio dello studio, trattamento termale rispetto a cure abituali.
|
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
dolore e prurito
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Questionario autosomministrato con Visual Analogue Scale per il dolore e per il prurito a 4 1/2, 6, 9, 12 mesi
|
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Seguito del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
esame del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Impatto della cura termale sugli indicatori metabolici complessivi nell'anno Verranno raccolti a 4 1/2, 6, 9 e 12 mesi nei due gruppi:
|
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Valutazione di tutti gli eventi avversi attribuibili o meno al trattamento secondo i consueti criteri di farmacovigilanza negli studi clinici
|
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Valutazione dello stress
Lasso di tempo: 4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
questionario autosomministrato (PSS: Assessment of stress) solo al momento dell'inclusione nello studio
|
4 mesi e mezzo, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie MB BEYLOT-BARRY, Professor, Bordeaux University Hospital - France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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- PSOTHERMES
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