健康なボランティアを対象としたカフェインによるVAP-1の阻害研究 (NOCTUA)
2018年4月17日 更新者:University of Birmingham
健康なボランティアの血清血管接着タンパク質 -1 (VAP-1) レベルに対するクエン酸カフェインの影響を調査する第 I 相臨床試験。
世界中で、肝臓関連の罹患率と死亡率は増加し続けています。
英国では5番目に多い死因となっている。
肝損傷は 2 つの主な要素で構成されます。a) 肝細胞と呼ばれる肝臓の細胞への損傷。これは、肝臓が適切に機能できなくなり、黄疸 (皮膚や目が黄色く見える) や肝不全を引き起こすこと、および b) 肝臓の瘢痕化を引き起こすことです。肝臓は肝硬変と呼ばれ、機能障害と肝臓内の血流不足を引き起こし、癌に発展する可能性があります。
この状態の症状には、腹水 (おなかの中の液体) や静脈瘤 (食物管内の血管の腫れ) が含まれます。
肝移植は現在、末期慢性肝疾患に対する唯一の根治的治療法です。
残念ながら、その高い需要に見合った肝臓提供の増加は見られず、移植が行われた場合でも、免疫抑制や腎障害などのライフスタイルへの影響が多数あるため、多くの患者の転帰は依然として不良のままです。
コーヒーには人間の死亡率を高める効果があることが示されており、1日2〜3杯飲むと、特にアルコール関連の肝硬変発症リスクが40%減少することが示されています。より多くのカップが消費されます。
これまでの研究では、コーヒーがシグナル伝達経路を遮断し、サイトカインと呼ばれる特別な物質の効果をブロックし、鉄の蓄積を減らすことによって、肝臓の線維化レベルを下げることが実証されています。
研究者らの仮説は、カフェインがSSAO活性に関連する疾患の治療法として使用される可能性を考えると、健康な人間でもSSAOの活性をブロックできるかどうかを確認することが重要である、というものだ。
研究者らの目的は、多数の健康なボランティアの循環VAP-1レベルに対するカフェインの影響を調査し、毒性が低く、広く入手可能であるという観点から、カフェインが魅力的な治療標的としての可能性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
VAP-1 (血管接着タンパク質-1) として知られるそのような酵素の 1 つは、肝内皮細胞で高レベルで発現されており、VAP-1 活性の遮断に関する研究では、VAP-1 が過酸化水素や血管などの生成物を分解する反応に関与していることが実証されています。アンモニアは、血管から肝臓への細胞の移動を助ける活性シグナル伝達経路です。
VAP-1 レベルは、腸の血管、扁桃腺、皮膚、滑膜の慢性炎症中に上昇しますが、肝臓で最も選択的です。
最近、循環 VAP-1 は、特定の肝疾患、特にアルコール性肝疾患で上昇することが証明されました。
最初の動物研究では、酵素 SSAO (セミカルバジド感受性アミンオキシダーゼ) の活性がカフェインの投与によって効果的にブロックされることが示されており、カフェインは脂肪細胞として知られる脂肪細胞の活性もブロックするため、肥満からも保護されることが示されています。
SSAO は VAP-1 と同じ酵素ファミリーに由来するため、伝達可能な特性を共有することが重要です。
この情報は、これらの発見を裏付けるヒト肝臓での小規模な実験研究につながりましたが、カフェインが血中のVAP-1にどのような影響を与えるかは示されていませんでした。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
- University of Birmingham, UK
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの健康な人間のボランティア
- 重大な医学的問題はありません(スクリーニング質問表によって判断)
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中
- 精神障害、中毒性、またはこの研究への参加について真にインフォームドコンセントを与える能力、または研究の要件に従う能力を損なう障害
- 患者が研究に参加する能力を損なう可能性のあるその他の重篤な基礎疾患
- 研修訪問のための旅行ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クエン酸カフェイン(ペヨナ) 400mg
クエン酸カフェイン (ペヨナ) 400mg 単回投与 (20ml 経口溶液)
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経口液
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAP-1血清レベル
時間枠:クエン酸カフェイン(ペヨナ)投与後60分、90分、120分後のVAP-1血清レベル
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この試験の目的は、カフェインが健康なボランティアの血液中の血管接着タンパク質-1(VAP-1)の活性を阻害するかどうかを調べ、肝臓疾患に薬効があることを証明することである。
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クエン酸カフェイン(ペヨナ)投与後60分、90分、120分後のVAP-1血清レベル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David Adams, MD、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG_14-045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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